Cómo poner en marcha una sala blanca: guía desde la idea hasta la puesta en marcha

Puntos clave sobre cómo poner en marcha una sala blanca:

• No se debe elegir una clasificación de aire ni diseñar el espacio sin antes haber mapeado los flujos de trabajo, personal, materias primas y residuos.
• Un proyecto de sala limpia exige integrar ingeniería de fluidos, arquitectura sanitaria, climatización HVAC, filtración absoluta y garantía de calidad.
• Terminar la construcción física no implica que la sala esté operativa; es obligatorio ejecutar las pruebas físicas e instrumentales de validación antes de iniciar la producción.
• Las exigencias varían según el sector; mientras la norma ISO 14644 clasifica la limpieza por partículas, las normas GMP en la industria farmacéutica o cosmética añaden controles microbiológicos y documentales estrictos.
• Contar con un único socio técnico como LABSOM simplifica la ejecución desde los servicios de consultoría iniciales hasta la puesta en marcha y el posterior mantenimiento de salas blancas.

Antes de trazar los primeros planos o seleccionar los materiales de cerramiento, la dirección técnica debe dar respuesta a tres pilares fundamentales:

¿Qué actividad se va a realizar dentro de la sala?

Es necesario identificar de forma precisa los procesos que se desarrollarán en el interior (ej. formulación de cannabis medicinal, envasado en salas blancas para cosmética). Se deben listar las materias primas, los reactivos volátiles o biológicos, el equipamiento que generará cargas térmicas y el número de operarios que trabajarán por turno.

¿Qué requisitos de limpieza, seguridad y normativa debe cumplir?

Determinar las exigencias regulatorias aplicables al sector. No todas las salas requieren la misma pureza del aire; la clasificación debe justificarse mediante un análisis de riesgos. Se debe definir si el producto requiere protección de partículas, si el personal necesita contención por niveles de bioseguridad o si la instalación debe superar inspecciones sanitarias (AEMPS, FDA).

¿Qué espacio, presupuesto y recursos tienes disponibles?

Evaluar las condiciones del inmueble o nave disponible: altura libre hasta el forjado, resistencia mecánica del piso, disponibilidad de acometidas eléctricas, accesos para el suministro de equipos y previsiones de crecimiento futuro. Determinar el presupuesto global considerando los costes directos de instalación y los gastos operativos continuos de energía y mantenimiento.

El ciclo de vida de la implantación de una sala blanca se estructura en seis fases sucesivas:

Fase 1. Definición de necesidades y requisitos del usuario (URS)

Se recopilan los Requerimientos de Usuario (User Requirement Specifications). En este documento se detallan las variables técnicas requeridas: temperatura, humedad relativa, límites de partículas, saltos de presión diferencial y flujos de trabajo previstos.

Fase 2. Diseño conceptual e ingeniería

Se desarrollan las etapas de ingeniería conceptual, básica y de detalle. A través del diseño de salas blancas, se traza la arquitectura de la planta, los planos de zonificación, la distribución de pasillos, la red de climatización HVAC, la filtración y las acometidas de fluidos y electricidad.

Fase 3. Presupuesto, planificación y ejecución de la obra

Se aprueba la planificación temporal (Gantt) y se ejecutan las obras en planta. Incluye la instalación de la panelería sanitaria aislante, suelos continuos de resina, falsos techos técnicos registrables y la colocación de tipos de puertas para salas blancas.

Fase 4. Instalación de equipos y sistemas de control

Se posiciona la maquinaria de proceso y los sistemas de contención local, como la cabina de flujo laminar o las cabinas de seguridad biológica. Se conecta la red de sensores fijos de la plataforma de monitorización de salas blancas en tiempo real.

Fase 5. Pruebas de recepción (FAT/SAT), cualificación y validación

Antes de iniciar la cualificación en planta, se ejecutan las pruebas FAT (Factory Acceptance Testing) en las instalaciones de los fabricantes para comprobar el funcionamiento previo de equipos críticos (como las UTAs o pasajes SAS). Tras el montaje in situ, se realizan las pruebas SAT (Site Acceptance Testing) para verificar que los sistemas se han recibido e interconectado correctamente. Posteriormente se ejecutan las pruebas instrumentales de la Cualificación de la Instalación (IQ), Operación (OQ) y Rendimiento (PQ) para emitir el dossier final de validación.

Fase 6. Puesta en marcha y formación del personal

Se redactan los Procedimientos Operativos Estandarizados (SOP) para la entrada y salida de personal, vestimenta estéril, protocolos de limpieza con biocidas, gestión de materiales en los sistemas Pass Box y actuación ante desviaciones técnicas.

Para que un recinto funcione de forma coordinada, la ingeniería del proyecto debe contemplar cinco sistemas fundamentales:

• Climatización, ventilación y filtración del aire (HVAC): Unidades de Tratamiento de Aire (UTAs) dimensionadas para garantizar las renovaciones por hora necesarias y equipadas con filtros HEPA H14 para la retención absoluta de partículas.
• Cerramientos y acabados sanitarios: Panelería fenólica o de acero lacado sin porosidad, suelos de resina epóxica con perfiles de media caña en las esquinas y ventanas enrasadas.
• Electricidad, iluminación y servicios auxiliares: Iluminación estanca (cuyo nivel de lux se determina según la exigencia de la tarea visual y la norma aplicable al sector), tomas de corriente protegidas, líneas de agua purificada (PW), vacío técnico, aire comprimido exento de aceite y gases de alta pureza..
• Control de presión, temperatura, humedad y partículas: Cuadros de automatización y compuertas de regulación para mantener la cascada de presiones positivas o negativas según el nivel de contención requerido.
• Equipos de trabajo, mobiliario y seguridad: Integración de mobiliario para salas blancas en acero inoxidable AISI 304/316L, duchas de seguridad y sistemas de enclavamiento de puertas para salas blancas.

El marco normativo aplicable se determina en función del uso previsto de las instalaciones:

Norma ISO 14644 y clasificación de salas limpias

Es la norma de ingeniería de referencia internacional. Regula la concentración máxima de partículas por metro cúbico de aire (Parte 1), los ensayos de verificación in situ (Parte 3) y las directrices de diseño y construcción (Parte 4). Para comprender los límites de cada categoría, puedes consultar nuestra guía sobre la clasificación de salas blancas según la ISO 14644.

Requisitos GMP para proyectos farmacéuticos

Si la sala se destina a la fabricación de medicamentos estériles en las salas blancas para la industria farmacéutica, debe cumplir con el Anexo 1 de las EU GMP, clasificando los entornos en Grados A, B, C y D en función de la microbiología y las partículas en reposo y en operación.

Normativa específica por sector

Regulaciones adicionales como la ISO 22716 de Buenas Prácticas de Fabricación en la industria cosmética, la norma UNE 171340 para ambiente controlado en quirófanos o las directrices de la AEMPS para la gestión de productos sanitarios.

Documentación técnica y registros

Para demostrar la conformidad legal ante una auditoría, la planta debe conservar los informes de calibración de sensores, los certificados de integridad de los filtros HEPA y el registro continuado de las variables ambientales.

Determinar la aptitud técnica de una sala limpia exige diferenciar la finalización de la obra civil de la calificación operacional de la estancia:

1. Verificación de las instalaciones y los equipos: Comprobar que los paneles, puertas, luces y climatizadoras están instalados conforme a los planos de ingeniería aprobados.
2. Comprobación de parámetros ambientales: Medir el caudal de inyección de aire, la velocidad del aire, las renovaciones por hora, la temperatura, la humedad y el salto de presión diferencial entre salas adyacentes.
3. Cualificación y validación de resultados: Realizar el recuento de partículas según ISO 14644-1 en estado en reposo (at-rest) y en operación (operational), junto a los ensayos de integridad de filtros HEPA y pruebas de recuperación de contaminación para la emisión de las cualificaciones IQ, OQ y PQ. 
4. Formación de usuarios y aprobación de SOPs: Confirmar que el personal conoce los protocolos de higiene, técnica aséptica, vestimenta y respuesta ante alarmas de pérdida de presión.

• Definir el espacio sin conocer las necesidades reales del proceso: Construir una sala genérica sin considerar la maquinaria final o las cargas térmicas del proceso.
• Elegir una clasificación ISO sin justificación técnica: Seleccionar un grado de limpieza excesivamente estricto incrementa innecesariamente el presupuesto de instalación y la factura eléctrica de las climatizadoras.
• Dejar para el final los flujos de personal y materiales: No proyectar esclusas de paso independientes, provocando cruces entre zonas sucias y áreas clasificadas.
• No prever el mantenimiento y los costes operativos: Ignorar el gasto en sustitución de prefiltros, recalificaciones periódicas y consumo energético del sistema HVAC.
• Posponer las pruebas de cualificación hasta la entrega: No realizar verificaciones intermedias durante el montaje de conductos o panelería, dificultando la subsanación de fugas de aire ocultas.
• No documentar los procedimientos ni formar al personal: Permitir el acceso a operarios sin la capacitación adecuada en normas de comportamiento dentro de zonas limpias.

Poner en marcha una sala limpia requiere la coordinación de especialistas en múltiples áreas técnicas. Confiar el proyecto a diferentes contratistas no especializados suele derivar en desviaciones de plazo y problemas de estanqueidad durante la validación final.

En LABSOM ofrecemos un servicio integral llave en mano que cubre todas las fases del ciclo de vida de su instalación:

• Servicios de consultoría e ingeniería de salas blancas: Asesoramiento normativo inicial, definición de Requerimientos de Usuario (URS), diseño conceptual y cálculo del sistema HVAC.
• Construcción y montaje en planta: Ejecución de obra civil sanitaria y suministro de alternativas adaptables como nuestras salas blancas modulares.
• Equipamiento y cerramientos: Instalación de panelería, puertas estancas, mobiliario para salas blancas y cabinas de contención.
• Validación de salas blancas: Ensayos instrumentales, emisión de informes oficiales de cualificación (IQ/OQ/PQ) y entrega del dossier de la instalación.
• Mantenimiento de salas blancas: Programas preventivos periódicos, sustitución de filtros absolutos y recalificaciones anuales.

¿Tienes en mente un proyecto de sala blanca para tu empresa? Ponte en contacto con el equipo técnico de LABSOM y te acompañaremos desde la idea inicial hasta la puesta en marcha definitiva.