Normas GMP en la industria farmacéutica: La calidad en los medicamentos

El 2020 está resultando ser un año particularmente convulso y el momento que estamos viviendo en la actualidad, tanto a nivel social como económico, tiene un claro protagonista: la Covid-19. Una vez más, los sanitarios son vestidos de héroes y la industria farmacéutica sale al rescate de la ciudadanía, pasando de actores secundarios a principales en cuestión de días, con un objetivo común: parar este virus. Pero, con el inicio de la desescalada, la pregunta que ronda ahora en el aire es: “¿la vacuna pa’ cuándo?”. En ese paso, unas semidesconocidas llamadas normas GMP tienen bastante que decir.

Porque, ¿quién no querría salir de nuevo a la calle tranquilamente, sin restricciones, en ese añorado escenario de normalidad perdida? Todos, sin duda. Pero la aparición de una vacuna o un medicamento que consiga plantar cara a este virus está aún lejos de ser una realidad. Bien es cierto que el proceso de búsqueda es largo y requiere de numerosos experimentos tanto en animales, en un primer nivel, como posteriormente en humanos.

Pero los profesionales de la salud, en su camino para hallar la solución definitiva, están obligados a mantener unos altos estándares que garanticen la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos. Y como ellos, los fabricantes de cosméticos, alimentación o productos químicos, entre otros sectores. Un proceso que, hoy en día, está regulado por la conocida normativa GMP.

¿Qué son las normas GMP o NCF?

Las Good Manufacturing Practices (GMP), en castellano Normas de Correcta Fabricación (NCF), no sólo definen los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, sino que también aseguran que la producción y control de los mismos se realiza con las garantías adecuadas al uso al que están destinados y, además, según los requerimientos en su comercialización.

Dos son las Directivas adoptadas por la Comisión Europea y que establecen los principios y directrices de la normativa GMP (o NCF en Europa): la 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y la 91/412/CEE de medicamentos de uso veterinario. Ambas, a día de hoy, están contempladas en el ordenamiento jurídico español por Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, que regula principalmente a estos laboratorios farmacéuticos, a los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

¿Qué quiere decir esto? Algo bien sencillo: que todos los medicamentos y principios activos fabricados o importados en la Unión Europa, incluidos los destinados a exportación o a ensayos clínicos, deben realizarse según las condiciones y normativas que recogen los principios y directrices de las NCF.

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Obligaciones, registros e inspecciones

Esta normativa también contempla una serie de consideraciones sobre principios activos para los fabricantes, desde la propia fabricación total o parcial, a la importación de una sustancia activa empleada como material de partida, el envasado, la presentación previa o el etiquetado.

Es obligación de todos los laboratorios farmacéuticos asegurar el cumplimiento de las normas, como por parte de los importadores de los medicamentos que emplean dichos principios activos. Y de ello deberán documentar e informar en todo momento, ya sea de cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos, ya que pueden ser sometidas a inspección oficial por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en este caso, la autoridad reguladora del cumplimiento. Tan importante es este punto que si las autoridades competentes no validan y garantizan que se ha cumplido la normativa, no autorizarán la comercialización de un medicamento.

Además de esta información, todos los miembros que intervienen en el proceso (laboratorios, fabricantes e importadores de los principios activos) tienen que disponer de una memoria técnica de acuerdo a Real Decreto, de 25 de junio de 2010 y Real Decreto 824/2010.

También es conveniente diferenciar si el proceso tendrá lugar en territorio nacional o en el marco del entorno europeo. En el primer caso, para aquellos casos donde la fabricación y uso de los medicamentos tienen autorización previa y su posterior comercialización a nivel nacional, así como la elaboración de los principios activos empleados en su fabricación en los diferentes países que conforman la Unión Europea y países terceros no pertenecientes a la institución europea, la Directiva 2001/83/CE establece un código comunitario sobre medicamentos en el uso humano en el momento necesario para su investigación. Asimismo, la Directiva 2001/82/CE recoge un conjunto de normas y un código comunitario sobre el uso de los medicamentos en animales.

Por otro lado, de la verificación y corrección de la fabricación de estos medicamentos en países que no se encuentran en el seno de la Unión Europea, es el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (DICM) de la AEMPS quien se encarga de confirmar las condiciones y estándares de calidad de los medicamentos, así como de su posterior distribución. Claro está, acompañado de una serie de información y documentación necesaria tras realizar inspecciones preceptivas tanto a fabricantes de medicamentos de uso humano, medicamentos en investigación y medicamentos veterinarios, como inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos.

Este ha sido un breve repaso a las normar GMP en la industria farmacéutica, pero si te has quedado con ganas de conocer más detalles de GMP, seguramente te gustará saber qué tiene que ver con la FDA estadounidense.

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