Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico
La etapa de diseño de una sala limpia no es para nada sencilla. De hecho, muchos y muy diversos criterios se han
Normas GMP para la seguridad de los medicamentos
En la industria farmacéutica existen toda una serie de normas y especificaciones específicas que tienen como objetivo garantizar la calidad de los medicamentos que salen al mercado. Por supuesto, como parte del proceso de fabricación pasa por salas blancas, es importante conocer cómo es la normativa GMP de la aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Índice de contenidos
La importancia de la calidad de los medicamentos
Durante la crisis del Covid-19 en 2020, los sanitarios comenzaron a ser considerados como héroes y la industria farmacéutica salió al rescate de la ciudadanía con un objetivo común: parar este virus. Sin embargo, en un principio se dudaba de la eficacia y seguridad de las vacunas. Es en este momento cuando entran en juego las casi desconocidas normas GMP.
Porque, ¿quién no querría salir de nuevo a la calle tranquilamente, sin restricciones, en ese añorado escenario de normalidad perdida? Todos, sin duda. Pero la aparición de una vacuna o un medicamento que consiguiera plantar cara a este virus suscitaba muchas preguntas.
Bien es cierto que el proceso de búsqueda es largo y requiere de numerosos experimentos, pero los profesionales de la salud, en su camino para hallar la solución definitiva, están obligados a mantener unos altos estándares que garanticen la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos. De hecho, como ellos, también los fabricantes de cosméticos, alimentación o productos químicos, entre otros sectores deben seguir una serie de normas en su proceso de fabricación. Todo esto está regulado por la conocida normativa GMP.
Control de calidad en la industria farmacéutica
Las Good Manufacturing Practices (GMP), en castellano Normas de Correcta Fabricación (NCF), no sólo definen los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, sino que también aseguran que la producción y control de calidad de los medicamentos se realiza con las garantías adecuadas al uso al que están destinados y, además, según los requerimientos en su comercialización.
Dos son las Directivas adoptadas por la Comisión Europea y que establecen los principios y directrices de la normativa GMP (o NCF en Europa): la 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y la 91/412/CEE de medicamentos de uso veterinario. Ambas, a día de hoy, están contempladas en el ordenamiento jurídico español por Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, que regula principalmente a estos laboratorios farmacéuticos, a los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
¿Qué quiere decir esto? Algo bien sencillo: que todos los medicamentos y principios activos fabricados o importados en la Unión Europa, incluidos los destinados a exportación o a ensayos clínicos, deben realizarse según las condiciones y normativas que recogen los principios y directrices de las NCF. La seguridad de los medicamentos siempre es la prioridad.
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
La normativa también contempla una serie de consideraciones sobre principios activos para los fabricantes, desde la propia fabricación total o parcial, a la importación de una sustancia activa empleada como material de partida, el envasado, la presentación previa o el etiquetado.
Es obligación de todos los laboratorios farmacéuticos asegurar el cumplimiento de las normas, como por parte de los importadores de los medicamentos que emplean dichos principios activos. Y de ello deberán documentar e informar en todo momento, ya sea de cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos, ya que pueden ser sometidas a inspección oficial por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), que es la encarada del control de calidad en la industria farmacéutica.
El cumplimiento de las normas GMP son comprobadas por la AEMPS para asegurarse de su cumplimiento. Tan importante es este punto que si la AEMPS no validan y garantizan que se ha cumplido la normativa GMP, no autorizarán la comercialización de un medicamento pues consideran que no se han cumplido unas buenas prácticas en la fabricación del medicamento.
Otras normas de calidad en la industria farmacéutica
Además de las especificaciones que hemos comentado para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, todos los miembros que intervienen en el proceso (laboratorios, fabricantes e importadores de los principios activos) tienen que disponer de una memoria técnica de acuerdo a Real Decreto, de 25 de junio de 2010 y Real Decreto 824/2010.
También es conveniente diferenciar si el proceso tendrá lugar en territorio nacional o en el marco del entorno europeo pues las normas de calidad de la industria farmacéutica pueden variar en ciertos países. En el primer caso, para aquellos casos donde la fabricación y uso de los medicamentos tienen autorización previa y su posterior comercialización a nivel nacional, así como la elaboración de los principios activos empleados en su fabricación en los diferentes países que conforman la Unión Europea y países terceros no pertenecientes a la institución europea, la Directiva 2001/83/CE establece un código comunitario sobre medicamentos en el uso humano en el momento necesario para su investigación. Asimismo, la Directiva 2001/82/CE recoge un conjunto de normas y un código comunitario sobre el uso de los medicamentos en animales.
Por otro lado, de la verificación y corrección de la fabricación de estos medicamentos en países que no se encuentran en el seno de la Unión Europea, es el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (DICM) de la AEMPS quien se encarga de confirmar las condiciones, estándares de calidad y cumplimiento de las normas GMP en medicamentos, tanto en la fabricación como de su posterior distribución. Claro está, acompañado de una serie de información y documentación necesaria tras realizar inspecciones preceptivas tanto a fabricantes de medicamentos de uso humano, medicamentos en investigación y medicamentos veterinarios, como inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos. Todo para garantizar la seguridad de los medicamentos y que se siguen las normas GMP para medicamentos.
Este ha sido un breve repaso a las normas GMP en la industria farmacéutica, pero si te has quedado con ganas de conocer más detalles sobre el control de calidad en la industria farmacéutica o la seguridad de los medicamentos, seguramente te gustará saber qué tiene que ver con la FDA estadounidense.
Preguntas sobre Normas GMP para la seguridad de los medicamentos
Sí, la función de las salas blancas es proporcionar un espacio libre de agentes externos que puedan resultar contaminantes. Esto hace que las salas blancas sean muy utilizadas en la industria farmacéutica, ya que en la producción de medicamentos se deben dar unas condiciones de seguridad muy concretas teniendo en cuenta que entra en juego la salud de los consumidores.
Parte del control de calidad en la producción de medicamentos pasa por los procesos de fabricación. Esto significa que si una de las partes del proceso no cumple los estándares de seguridad y calidad establecidos por la ley el medicamento no será aprobado, por lo que todo lo llevado a cabo en una sala blanca también debe cumplir con todas las regulaciones.
Sí, las normas GMP se refieren a normas de correcta fabricación de los productos. A pesar de que la industria farmacéutica tiene sus propias regulaciones, el resto de sectores que usan salas blancas en sus procesos de producción como el químico, el cosmético, el alimentario y más, todos tienen sus propias normativas y regulaciones específicas.
Sí, la función de la AEMPS es garantizar que se cumplen las normas de correcta fabricación de medicamentos con el objetivo de proteger a los consumidores. Si un medicamento no cumple con los estándares de calidad y seguridad establecidos por la ley, la AEMPS tiene la autoridad para retirarlo.
Ana Sánchez
Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva
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