SALAS BLANCAS
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Clasificación de Salas Blancas

Las salas blancas o salas limpias son habitaciones usadas en áreas tecnológicas o científicas que sirven para contener posibles contaminaciones cruzadas, presencia de productos abrasivos o para certificar la garantía de esterilidad de un producto.

La clasificación de las salas blancas depende de cuáles sean los términos de definición. De acuerdo con la normativa ISO, que es una de las más comunes y, además, legalmente preceptiva, se establece una clasificación de las salas de acuerdo con el nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas presentes en la habitación. De esta forma, y siempre de acuerdo con el primer apartado (ISO 14644-1) de esta norma, se establecen 9 categorías, desde la Clase ISO 1 a la Clase ISO 9, siendo la primera más restrictiva. Como orientación, la Clase ISO 1 permite hasta dos partículas de 0,2 micrómetros o menos por metro cúbico de aire; la Clase ISO 5 permite 29 partículas de 5 micrómetros o menos en el mismo volumen y la Clase ISO 9 hasta 293 000 partículas en esta cantidad de aire.

La clasificación por la normativa ISO no es la única existente. En la industria farmacéutica, es obligatorio, además, cumplir las directrices de las Normas de Correcta Fabricación, que clasifican las salas desde la clase A más restrictiva (equivalente a una Clase ISO 4) hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8).

ISO 14644

La norma ISO 14644 establece 11 preceptos que deben ser seguidos para que una sala blanca sea considerada respetuosa con el medio ambiente al mismo tiempo que segura. Además del primer punto, ISO 14644-1, que ha sido detallado en el anterior apartado y que atañe a la limpieza del aire por materiales en suspensión, existen otros 10 apartados que disponen las condiciones que determinan la consideración de la sala limpia y establecen la evolución de la misma. Algunos de ellos, como las ISO 14644-9,14644-10 y 14644-12 contienen sus propias clasificaciones, aunque no son ampliamente usadas.

  • ISO 14644-2. Este apartado atañe a la capacidad del cumplimiento de la norma ISO 14644-1. También evalúa la funcionalidad y el riesgo de manejo de la sala blanca.
  • ISO 14644-3. Complementa la normativa ISO 14644-2 estableciendo qué métodos y ensayos pueden ser llevados a cabo dentro de la funcionalidad de la sala blanca.
  • ISO 14644-4. La capacidad de contención de una sala blanca depende de su diseño y construcción. La normativa ISO 14644-4 establece qué criterios deben cumplirse desde que comienza a construirse hasta su puesta en marcha.
  • ISO 14644-5. Este apartado especifica cómo, a través de protocolos y procedimientos, debe llevarse a cabo el uso de la sala blanca. La funcionalidad de una sala blanca y su capacidad para mantener un espacio estéril útil depende de la posibilidad de establecer y aplicar procedimientos operativos.
  • ISO 14644-6. Trabaja, unifica y estandariza la terminología para mejorar la comprensibilidad en la construcción y mantenimiento de las salas limpias.
  • ISO 14644-7. Establece la disposición de dispositivos de separación y de qué forma pueden ser usados.
  • ISO 14644-8. Asienta los criterios para el análisis de la contaminación molecular aerotransportada para grupos específicos de substancias e incluye protocolo de análisis y de ponderación temporal de la polución.
  • ISO 14644-9. Establece la clasificación de pulcritud de las superficies sólidas según el número de partículas sobre ellas, e incluye recomendaciones sobre los análisis y medidas que deben tomarse para controlar la limpieza. Asimismo, también presenta información sobre las superficies que pueden encontrarse en las salas limpias.
  • ISO 14644-10. Clasifica las superficies de acuerdo con su limpieza con respecto a la presencia de substancias químicas (átomos, moléculas e iones) tanto en las áreas horizontales y mesas de trabajo como en las paredes y rejillas de la habitación.
  • ISO 14644-12. Esta normativa marca las especificaciones necesarias para el análisis de contaminación por nanopartículas

Esta normativa para la clasificación de las salas limpias, no obstante, sufre actualizaciones completas cada cinco años y enmiendas parciales de forma más frecuente. La normativa que regía la construcción de salas limpias fue creada en 1999 y, en 2015, fue sometida a la última actualización de apartados ya previamente establecidos.

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Actualización de la normativa

En 2015, se establecieron y aprobaron cambios en los apartados ISO 14644-1 e ISO 14644-2 de obligado cumplimiento por parte de la industria. La actualización de la ISO 14644-1 conlleva pequeñas modificaciones en el número y tamaño de partículas que pueden encontrarse en cada categoría y establece unos criterios más estrictos sobre los lugares que deben muestrearse para encontrar contaminaciones. La Clase ISO 5 ha sido la más afectada, ya que se ha establecido que no puede encontrarse ninguna partícula de cinco micrómetros de tamaño cuando antes se admitían hasta 29 por metro cúbico. La actualización de la ISO 14644-2 incluye nuevas opciones de monitorización de las partículas y especificaciones sobre la metodología, la interpretación de datos y los criterios de aceptación.

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