Las salas blancas o salas limpias son habitaciones usadas en áreas tecnológicas o científicas que sirven para contener posibles contaminaciones cruzadas, presencia de productos abrasivos o para certificar la garantía de esterilidad de un producto.
La clasificación de las salas blancas depende de cuáles sean los términos de definición. De acuerdo con la normativa ISO, que es una de las más comunes y, además, legalmente preceptiva, se establece una clasificación de las salas de acuerdo con el nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas presentes en la habitación. De esta forma, y siempre de acuerdo con el primer apartado (ISO 14644-1) de esta norma, se establecen 9 categorías, desde la Clase ISO 1 a la Clase ISO 9, siendo la primera más restrictiva. Como orientación, la Clase ISO 1 permite hasta dos partículas de 0,2 micrómetros o menos por metro cúbico de aire; la Clase ISO 5 permite 29 partículas de 5 micrómetros o menos en el mismo volumen y la Clase ISO 9 hasta 293 000 partículas en esta cantidad de aire.
La clasificación por la normativa ISO no es la única existente. En la industria farmacéutica, es obligatorio, además, cumplir las directrices de las Normas de Correcta Fabricación, que clasifican las salas desde la clase A más restrictiva (equivalente a una Clase ISO 4) hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8).
La norma ISO 14644 establece 11 preceptos que deben ser seguidos para que una sala blanca sea considerada respetuosa con el medio ambiente al mismo tiempo que segura. Además del primer punto, ISO 14644-1, que ha sido detallado en el anterior apartado y que atañe a la limpieza del aire por materiales en suspensión, existen otros 10 apartados que disponen las condiciones que determinan la consideración de la sala limpia y establecen la evolución de la misma. Algunos de ellos, como las ISO 14644-9,14644-10 y 14644-12 contienen sus propias clasificaciones, aunque no son ampliamente usadas.
Esta normativa para la clasificación de las salas limpias, no obstante, sufre actualizaciones completas cada cinco años y enmiendas parciales de forma más frecuente. La normativa que regía la construcción de salas limpias fue creada en 1999 y, en 2015, fue sometida a la última actualización de apartados ya previamente establecidos.
En 2015, se establecieron y aprobaron cambios en los apartados ISO 14644-1 e ISO 14644-2 de obligado cumplimiento por parte de la industria. La actualización de la ISO 14644-1 conlleva pequeñas modificaciones en el número y tamaño de partículas que pueden encontrarse en cada categoría y establece unos criterios más estrictos sobre los lugares que deben muestrearse para encontrar contaminaciones. La Clase ISO 5 ha sido la más afectada, ya que se ha establecido que no puede encontrarse ninguna partícula de cinco micrómetros de tamaño cuando antes se admitían hasta 29 por metro cúbico. La actualización de la ISO 14644-2 incluye nuevas opciones de monitorización de las partículas y especificaciones sobre la metodología, la interpretación de datos y los criterios de aceptación.
Las salas blancas son utilizadas en toda la industria farmacéutica, química y biológica, así como en los hospitales humanos o veterinarios, en universidades y en laboratorios de investigación.
La sala blanca ISO 7 está enfocada a sectores en los que se necesita trabajar en un entorno con aire completamente limpio, como puede ser la industria farmacéutica o la industria alimentaria, donde el control del aire es riguroso.
Cuando hablamos de ISO 8, nos referimos a la segunda clasificación más baja de las salas blancas. En el caso de la ISO 8, las partículas pueden ser de 0,5 a 5 micras.
Las salas blancas son espacios diseñados tanto para controlar como para minimizar el riesgo de contaminación. Cada una de ellas está distribuida estratégicamente para garantizar que el menor número de partículas posibles puedan acceder o generarse en su interior.
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