¿Cómo se clasifican las salas blancas?

Las salas blancas o salas limpias son instalaciones usadas en áreas tecnológicas o científicas que sirven para contener posibles contaminaciones cruzadas, presencia de productos abrasivos o para certificar la garantía de esterilidad de un producto. La clasificación de las salas blancas se efectúa según las partículas presentes en el aire, sin embargo, existen varias normativas al respecto. Por esto, a veces encontramos referencias tan dispares como “salas blancas de clase 1000”, “Grado B” o “ISO 8”, por lo que puede ser confuso. Descubre cómo se clasifican las salas blancas y qué criterios se emplean para determinar a qué clase pertenecen.

Tabla de contenidos

Normativa para clasificar salas blancas

La clasificación de las salas blancas depende de cuáles sean los términos de definición. De acuerdo con la normativa ISO que es una de las más comunes y, además, legalmente preceptiva, se establecen los tipos de salas blancas de acuerdo con el nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas presentes en la habitación. De esta forma, y siempre de acuerdo con el primer apartado de esta norma, se establecen 9 categorías, desde la Clase ISO 1 a la Clase ISO 9, siendo la primera más restrictiva.

Pero, la clasificación por la normativa ISO no es la única existente. En la industria farmacéutica, por ejemplo, es obligatorio, además, cumplir las directrices de las Normas de Correcta Fabricación, que clasifican las salas desde la clase A más restrictiva (equivalente a una Clase ISO 4) hasta la sala blanca tipo D (equivalente a una Clase ISO 8).

Tipos de Salas Blancas según la Normativa ISO

Las normas ISO establecen 11 preceptos que deben ser seguidos para que una sala blanca sea considerada como segura así como respetuosa con el medio ambiente. Además de tener en cuenta la limpieza del aire por materiales en suspensión, existen otros 10 apartados que disponen las condiciones que determinan los diferentes tipos de salas blancas. De hecho, algunos de los apartados dentro de la norma ISO contienen sus propias clasificaciones, aunque no son ampliamente usadas.

≥0.1µm≥0.2µm≥0.3µm≥0.5µm≥1µm≥5µm
ISO Clase 1102
ISO Clase 210024104
ISO Clase 31.000237102358
ISO Clase 410.0002.3701.02035283
ISO Clase 5100.00023.70010.2003.52083229
ISO Clase 61.000.000237.000102.00035.2008.320293
ISO Clase 7352.00083,2002.930
ISO Clase 83.520.000832.00029.300
ISO Clase 935.200.0008.320.000293.000
ISO Clase 10352.000.00083.200.0002.930.000

*Fuente: Elaboración Propia

De esta forma, aquellas empresas que necesiten emplear una sala blanca pueden saber fácilmente qué tipo de instalación de ambiente controlado necesitan de acuerdo a las particularidades de sus procesos de producción. Se trata de una forma sencilla de establecer un estándar a seguir, aunque esta norma suele actualizarse cada pocos años.

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Clasificación de las Salas según las Normas GMP

La clasificación por la normativa ISO no es la única existente. En la industria farmacéutica, es obligatorio, además, cumplir las directrices de las Normas de Correcta Fabricación, que clasifican las salas según la limpieza del aire desde la clase A más restrictiva (equivalente a una Clase ISO 4) hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8).

Sala Blanca de Grado A

Por clasificación de partículas, su equivalencia es la ISO 4.8, cuyo límite de tamaño de partícula debe ser menor o igual que 5,0 μm.

Sala Blanca de Grado B

El grado B se refiere al reposo, cuya clasificación para ambos tamaños que se toman en consideración es la sala limpia ISO 5.

Sala Blanca de Grado C

Se refiere tanto a en reposo como a en funcionamiento, y la clasificación establecida es la equivalente a las salas limpias ISO 7 e ISO 8. Esta destinada a sectores donde se necesita trabajar en un entorno con aire completamente limpio, por ejemplo, en la industria farmacéutica y la alimentaria.

Sala Blanca de Grado D

Hace referencia a la ISO 8 y está referida únicamente al reposo. En estas salas se suelen establecer las fases del proceso menos críticas. La calidad del aire ISO 8 debe de oscilar entre 0,5 y 5 micras, y la concentración no puede superar en el primer caso 3.520.000, y en el segundo caso 29.300

¿No sabes qué sala blanca necesitas?

Otros Tipos de Salas y Clasificaciones

Pero, además de las dos clasificaciones que hemos visto y que son las más utilizadas (especialmente la ISO) existen otros tipos de salas blancas y formas de clasificarlas como podría ser la siguiente:

La normativa US FED-STD-209E (o Federal Standard 209E) nombra las salas como “clase 10” , 100, 10.000, etc. Esto que hace referencia al número de partículas de 0,5 micras o mayores que se permiten por cada pie cúbico de aire, y puede llegar hasta la clase 100.000. Es decir, una sala blanca clase 100 debe estar diseñada para no permitir más de 100 partículas de 0,5 micras por pie cúbico de aire. Esto sería fácilmente equiparable al ISO 5.

Así, las salas limpias de clase 100 son la primera de las clasificaciones donde no hay partículas mayores a una micra. Este tipo de salas blancas requiere, por tanto, un excelente sistema de filtración y equipamiento específico, y suele ser la empleada mayoritariamente por la industria farmacéutica.

¿Qué Tipo de Sala Blanca Necesito?

Pese a que parezca una obviedad, puedes definir qué tipo de sala blanca precisas según tus necesidades. Las normas y guías pueden orientarte, pero hay ciertas personas que tienen dudas sobre la clasificación que verdaderamente requieren sus negocios. Para ello, hemos de tener en cuenta las implicaciones a nivel de costes de inversión, explotación y diseño según el tipo de sala pero, lo que más indica qué tipo de sala blanca necesitas es el sector de actividad.

  • En la industria alimentaria: El objetivo es eliminar al máximo las partículas en suspensión para no contaminar los productos, por lo que será necesaria una sala blanca especialmente segura. Sin embargo, cada sector dentro del alimentario cuenta con distintas exigencias sanitarias, por lo que hay que prestar atención a los procesos llevados a cabo y el tipo de producto.
  • En el sector farmacéutico y hospitalario: Respecto a las primeras, las salas deben orientarse a evitar la presencia de patógenos, para minimizar las posibilidades de contaminación cruzada. En las segundas, especialmente habituales en quirófanos, se suele buscar que cuenten con flujo laminar, con la corriente en una única dirección) Dependiendo del nivel de riesgo, se suelen emplear salas blancas de los tipos ISO 4, 5 o 6.
  • La industria tecnológica, también tiene requerimientos específicos en cuanto al tipo de sala blanca. A medida que ciertos productos como los microchips se hacen más pequeños, aumenta la probabilidad de contaminación durante la fabricación. El tipo de sala blanca que necesita este sector suele ser salas blancas ISO 7 u ISO 8.

Por tanto, a la pregunta de “qué tipo de sala blanca necesito”, existen distintas soluciones posibles según las necesidades, y hay que tener en cuenta las ventajas e inconvenientes económicos y técnicos. La mejor solución no tiene por qué ser la más cara, sino la que mejor se adapte a tus necesidades. Por este motivo, lo mejor para garantizar el éxito es contactar con profesionales con experiencia como Labsom, para que la decisión que tomes sea la mejor posible.

Preguntas sobre la clasificación de salas blancas

Las salas blancas son utilizadas en toda la industria farmacéutica, química y biológica, así como en los hospitales humanos o veterinarios, en universidades y en laboratorios de investigación.

Cuando hablamos de ISO 8, nos referimos a la segunda clasificación más baja de las salas blancas. En el caso de la ISO 8, las partículas pueden ser de 0,5 a 5 micras.

La sala blanca ISO 7 está enfocada a sectores en los que se necesita trabajar en un entorno con aire completamente limpio, como puede ser la industria farmacéutica o la industria alimentaria, donde el control del aire es riguroso.

 

La clase ISO 5 permite hasta 29 partículas de 5 micrómetros o menos en el mismo volumen. Como orientación, la clase ISO 1, permite hasta dos partículas de 0,2 micrómetros por metro cúbico de aire.

No existe un tipo mejor o peor. La ISO 14644 1 establece los distintos tipos según el nivel de calidad del aire. Se debe escoger el más apropiado según el nivel de seguridad necesario para llevar a cabo las actividades que se van a hacer dentro de la sala para cumplir la normativa establecida por cada sector.

El sector que a día de hoy en mayor medida emplea salas blancas que encajan en la categoría de salas clase 100 es el farmacéutico. Esto es así ya que las características presentes en este tipo de salas blancas son muy adecuadas para llevar a cabo los procesos que requiere este sector.

Depende. Las clasificaciones de salas blancas se basan en el nivel de limpieza del aire presente en la sala. Dependiendo de los procesos que se vayan a llevar dentro de la sala es posible que sea necesario tener un nivel máximo de partículas en el ambiente más alto o más bajo para garantizar la seguridad.

Ana Sánchez

Ana Sánchez

Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva.

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