Normas GMP para la fabricación de productos de cannabis medicinal
Las GMP, también conocidas en castellano como las Normas de Correcta Fabricación (NCF) se basan en reglamentos europeos, decretos y normas de la conferencia internacional de armonización, donde se recogen las buenas prácticas a seguir para una correcta fabricación de productos médicos. Hoy revisaremos cómo se aplican estas normas a la fabricación de productos de cannabis y cuál es el estado de la ley del Cannabis en España.
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Las normas GMP y la ley del cannabis
Como sabemos, en la producción de alimentos, medicinas, fármacos, etc, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para obtener los estándares de calidad requeridos si lo que queremos posteriormente es lanzar al mercado nuestros productos. Las GMP (Good Manufacturing Practice) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) disponen de una serie de normas y pautas a seguir en el proceso de elaboración que nos permiten así alcanzar los índices de calidad y seguridad óptimos en cada proceso. Los productos a base de cannabis, no son ninguna excepción por lo que, en su producción, habrá que cumplir tanto las normas GMP como la ley en relación al cannabis medicinal.
Hablemos ahora del sector medicinal y, en concreto, de la producción del cannabis para este fin. Según la JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes) España disparará su producción en 2022 hasta alcanzar los 6.000 kilos de cannabis para fines medicinales. Esto supone que la Junta de Fiscalización de Estupefacientes espera que se de una producción diez veces mayor que en el año anterior, en el que se registraron unos 600 kilos producidos. Lo cierto es que las investigaciones sobre el cannabis medicinal son esperanzadoras y cada día se va volviendo más común el uso de este fármaco.
Es causa de esto por lo que en diferentes lugares del mundo se está dando alas a esta nueva industria, que busca inversores y buenas prácticas, que se basan en una serie de procesos que garantizan su calidad y que minimizan los riesgos en cualquier producción farmacéutica. De hecho, en España, la ley permite el cannabis medicinal, por lo que es natural que también en este país cada vez haya más empresas que desean producir productos a base de cannabis. Es esto precisamente, lo que da lugar a las altísimas expectativas de producción de la junta internacional de fiscalización de estupefacientes .
Normas para la fabricación de productos de cannabis
Como en todo proceso de elaboración, existen riesgos que pueden afectar al producto final y que nos deben mantener alerta. El principio básico de las GPM es que el control de la calidad debe estar integrado en todas las etapas del proceso y esto, por supuesto, también se aplica a la producción de productos de cannabis. La normativa tiene en cuenta:
- El personal. Es indispensable contar con un personal cualificado al que debemos ofrecer una formación continua. El proceso de buenas prácticas depende por completo de las personas, por lo que cuidar este punto, es lo más importante. Estos equipos de personas estructurados deben trabajar con unas pautas previamente definidas en un programa a seguir rigurosamente tanto en la fabricación de productos de cannabis como en cualquier otro sector de actividad.
- Instalaciones y equipos. Las instalaciones de las salas blancas para el cultivo del cannabis medicinal y los equipos de elaboración con los que contamos deben ser aptos y cualificados, calibrados según las normativas por las que nos regimos en cada parte del proceso. La empresa debe contar con las instalaciones validadas y correctamente documentadas. En definitiva: trabajar en un entorno apropiado, con los niveles óptimos de limpieza e higiene, una correcta iluminación, ventilación y temperatura, sin olvidarnos de la importancia de la conservación correcta de las materias primas.
- Documentación. Si lo que queremos es obtener un certificado de calidad al final de nuestro proceso de producción, la clave está, no solo en un seguimiento correcto del proceso sino, además, contar con un registro claro e inequívoco de los recursos y medios con los que contamos y que puedan ser accesibles en cualquier momento para todo el personal. Una buena documentación es sinónimo de garantía, clave para la consecución del cumplimiento de las buenas prácticas, tanto en la fabricación de productos a base de cannabis como en cualquier otro sector.
- Controles de calidad. Estos controles deben estar presentes en cada toma de decisión y, especialmente, en la fabricación de productos para el consumo humano como pueden ser los productos derivados del cannabis. Debemos tener en cuenta que, dependiendo de cada producto y para qué vayan a ser usados, podremos aplicar diferentes estándares de producción. Por lo que la aplicabilidad de las directrices GMP puede variar según la naturaleza del proceso.
- Actividades subcontratadas. Como es normal, cada empresa a la hora de elaborar su producto tiene relación con otras compañías de las que necesita subcontratar un servicio o demandar algún producto. Es cuestión del fabricante asegurarse de que dichas empresas y sus productos sigan también la normativa GMP, evitando así que no afecten a la calidad de nuestros productos. Por lo que debemos contar con un sistema de inspección interna, que nos aporte la seguridad de que contamos con el grado requerido de implicación respecto a las buenas prácticas.
En cualquier caso, estas normas GMP son obligatorias y se deben seguir estrictamente, siendo el fabricante el que debe asegurarse de que se apliquen de la forma correcta, con la seguridad, eficacia y calidad requerida. De esta forma, se asegura que los productos a base de cannabis medicinal no solo cumplen la ley de cannabis de España, sino que además han sido producidos de una forma correcta y que, por lo tanto, su consumo por parte del público es seguro. Solo así obtendremos el estándar óptimo de cumplimiento de calidad internacional.
Preguntas sobre la normativa para la fabricación de productos de cannabis
Aparte de la normativa GMP, la producción de cannabis para uso medicinal también se ve influido por la GACP (Good Agricultural and Collection Practices), así como la aprobación de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la encargada de evaluar los proyectos de fabricación de cannabis para darles su aprobación si cumplen con toda la normativa al respecto para la producción de productos a base de cannabis.
Roberto Navarro
Ingeniero con más de 15 años de experiencia en diseño y construcción de salas blancas y zonas de ambiente controlado, realizando proyectos de ingeniería e instalación de salas limpias y áreas críticas para los líderes mundiales de la industria farmacéutica, de bioseguridad y alta tecnología.