Las salas blancas, también llamadas salas limpias o de ambiente controlado, son espacios que albergan operaciones o procesos de producción que precisan atmósferas absolutamente exentas de partículas para garantizar la calidad de tales actividades. Las salas blancas en la industria farmacéutica deben cumplir estrictos parámetros de esterilidad para permitir el desarrollo impecable de las labores asociadas a este sector.
La configuración de las salas limpias en el ámbito farmacéutico debe estar orientada a minimizar el riesgo de contaminación y evitar la presencia de agentes patógenos, garantizando entornos seguros y controlados.
Los cerramientos se componen habitualmente de paneles tipo sándwich autoportantes, ensamblados mediante sistemas de machihembrado. Las superficies deben ser completamente lisas y continuas, utilizando materiales como acero (inoxidable, galvanizado o plastificado), melamina o resinas termoestables.
En cuanto al núcleo, se emplean materiales aislantes como poliestireno extruido, poliuretano o lana de roca, en función de los requisitos térmicos y de resistencia del proyecto.
Tanto los cerramientos como los techos deben ser inertes y resistentes a agentes químicos. Las uniones entre superficies (suelo, paredes y techo) deben incorporar soluciones sanitarias, como medias cañas, para evitar acumulación de partículas y facilitar la limpieza.
Las puertas suelen ser también tipo sándwich, mientras que las ventanas deben contar con doble acristalamiento para garantizar aislamiento y estanqueidad.
Respecto al pavimento, se recomienda el uso de materiales como PVC en zonas de alto tránsito, debido a su resistencia al desgaste y facilidad de mantenimiento. Además, los suelos deben ser antiestáticos, especialmente en salas blancas farmacéuticas con equipos sensibles. En entornos con productos químicos agresivos, las resinas epoxi ofrecen alta resistencia e impermeabilidad.
Un factor de obligado control lo constituyen las luminarias, que deben ser muy fáciles de emplear, mantener y limpiar, estando diseñadas, sobre todo, para evitar la acumulación de partículas. En concreto, las luminarias LED emiten menos radiación calorífica y presentan mayor vida útil
Estos factores tienen una relevancia vital para la efectividad de las salas blancas en farmacia.
Por un lado, la filtración se hace esencial para retener partículas y garantizar la estanqueidad y esterilidad del aire. Destaca el empleo de filtros absolutos HEPA (de sus siglas en inglés: High Efficiency Particulate Air Filter).
Se trata de unidades de gran eficiencia (> 99,999 %), que logran retener hasta las partículas de 0,3 μm (tamaño de partícula más penetrante).
Igualmente, la climatización ha de cumplir estrictos patrones que aseguren las condiciones de humedad, presión, temperatura y confort exigidos para el bienestar de los operarios y el éxito de las actividades llevadas a cabo.
De la misma manera, resulta trascendente controlar el fenómeno de la contaminación cruzada con una estricta vigilancia asociada a la vestimenta de los operarios, que entran y salen de las salas. En este sentido, se incorporan sistemas de duchas de aire o extracción de gases con carbono activo, entre otros métodos.
En definitiva, las salas blancas resultan imprescindibles para la contención bacteriológica y de partículas en procesos de producción o investigación en el campo farmacéutico.
La normativa específica que atañe a las salas blancas es la ISO 14644. En concreto, para el caso de las salas blancas en la industria farmacéutica son las Normas de Correcta Fabricación (NCF) las que dictan las directrices imprescindibles para conseguir los estándares de calidad necesarios.
Por otro lado y como factor trascendente en este tipo concreto de salas blancas, está la norma ISO 14644-1 que se ocupa de establecer el valor máximo de las concentraciones de partículas (por metro cúbico de aire) que se pueden admitir según el tamaño de partícula específico (en micrómetros).
Dentro de los usos de la biotecnología en la industria farmacéutica, podemos encontrar nuevas técnicas de producción para conseguir nuevos productos innovadores. Esto, por otra parte, también mejora procesos más antiguos y ayuda a determinar medios terapéuticos.
Algunos de los filtros validados para la industria farmacéutica son los siguientes: · Filtro de Cartucho de Membrana de Polietersulfona Aquafil™ · Filtros de Cartuchos de Membrana de Polietersulfona Biofil™ Plus · Filtros de Cartuchos de Membrana de Polietersulfona Biofil™ II. · Filtros de Cartuchos de Membrana de ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) Fluorofil™
La validación en la industria farmacéutica se puede definir como aquella evidencia documentada de que un sistema o proceso, puede replicar una serie de resultados consistentes, asegurando de esa manera la calidad del fármaco en cuestión
Las salas blancas, también conocidas como salas limpias, son aquellos espacios que albergan operaciones o procesos de producción que necesitan atmósferas totalmente exentas de partículas para garantizar la calidad de estas actividades.
