Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico
Los criterios a valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico son diversos y deben ser
La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO por sus siglas en inglés (International Organization for Standarization), es el organismo encargado de establecer los requerimientos a los que empresas y organizaciones deben responder como garantía de que sus servicios y productos cumplen con los estándares de calidad. De entre las cerca de 20.000 normativas existentes, la ISO 14644 es la que recoge los requerimientos de las salas blancas y, en este artículo, vamos a centrarnos en cómo se las clasifica partiendo de los preceptos incluidos en la mencionada normativa.
Antes de adentrarnos en la clasificación de los diferentes estándares, recordemos que las salas blancas (también conocidas como salas limpias o cleanroom, en inglés) son aquellas instalaciones diseñadas y planteadas con el objetivo de minimizar todo lo posible la contaminación en su interior.
Si bien es cierto que la descontaminación absoluta es imposible, un uso adecuado de una sala blanca permite mantener los contaminantes en niveles controlados; lo cual es de vital importancia en la manufactura y procesamiento de productos alimenticios, microelectrónicos, cosméticos y farmacéuticos, por ejemplo.
En lo que a salas blancas se refiere, la normativa ISO 14644 es la que recoge los requerimientos que ha de cumplir cada instalación, en respuesta a los 11 apartados con los que se evalúan otros tantos aspectos específicos que determinarán si la habitación en cuestión cumple fielmente con la función para la que ha sido diseñada.
En la actualidad, la normativa vigente en España es la UNE-EN ISO 14644-(número de apartado):2016 – por ejemplo, UNE-EN ISO 14644-1:2016 – implementada por la Asociación Española de Normalización (UNE) como versión oficial en español de la Norma Europea EN ISO 14644:2015, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 146444:2015.
Volviendo a los 11 apartados que componen la ISO 14644, recordemos que cada uno de ellos evalúa aspectos específicos e igualmente importantes. De este modo, cada parte de la normativa se centra en los siguientes aspectos:
Esta normativa sufre modificaciones parciales de forma relativamente frecuente y actualizaciones completas cada lustro. De hecho, en la actualidad se encuentran varios proyectos en fase de tramitación, que tratarán temas como la “Eficiencia energética en salas limpias y dispositivos separadores” o “Aplicaciones de la tasa de disposición de partículas”.
Como ya hemos visto, varias de las partes que componen la ISO 14644 comprenden sus propias clasificaciones en virtud de determinados elementos o conceptos. Llegados a este punto y más allá de la propia clasificación de la normativa en sus 11 apartado actuales, tal vez sea la ISO 14644-1:2016 la que haga una clasificación secundaria más compleja.
En este caso concreto, se clasifican las salas blancas por categorías de limpieza en cuanto a las partículas suspendidas en el aire. De este modo se establecen 9 clases diferentes (ISO Class 1, ISO Class 2, etc.), según los límites máximos de concentración de partículas por metro cúbico (m3) de aire.
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1.000 237 102 35 8 ISO Class 4 10.000 2.370 1.020 352 83 ISO Class 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 ISO Class 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293 ISO Class 7 352.000 83,200 2.930 ISO Class 8 3.520.000 832.000 29.300 ISO Class 9 35.200.000 8.320.000 293.000 ISO Class 10 352.000.000 83.200.000 2.930.000
*Fuente: elaboración propia
Si después de este repaso a la clasificación de salas blancas según el ISO 14644 te queda alguna duda, en nuestra web encontrarás muchas más información sobre diseño, construcción de salas blancas o tratamiento de aire, entre otras.
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