Clasificación de Salas Blancas según el ISO 14644

La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO por sus siglas en inglés (International Organization for Standarization), es el organismo encargado de establecer los requerimientos a los que empresas y organizaciones deben responder como garantía de que sus servicios y productos cumplen con los estándares de calidad. De entre las cerca de 20.000 normativas existentes, la ISO 14644 es la que recoge los requerimientos de las salas blancas y, en este artículo, vamos a centrarnos en cómo se las clasifica partiendo de los preceptos incluidos en la mencionada normativa.

Antes de adentrarnos en la clasificación de los diferentes estándares, recordemos que las salas blancas (también conocidas como salas limpias o cleanroom, en inglés) son aquellas instalaciones diseñadas y planteadas con el objetivo de minimizar todo lo posible la contaminación en su interior.

Si bien es cierto que la descontaminación absoluta es imposible, un uso adecuado de una sala blanca permite mantener los contaminantes en niveles controlados; lo cual es de vital importancia en la manufactura y procesamiento de productos alimenticios, microelectrónicos, cosméticos y farmacéuticos, por ejemplo.

ISO 14644: Peculiaridades y clasificación

En lo que a salas blancas se refiere, la normativa ISO 14644 es la que recoge los requerimientos que ha de cumplir cada instalación, en respuesta a los 11 apartados con los que se evalúan otros tantos aspectos específicos que determinarán si la habitación en cuestión cumple fielmente con la función para la que ha sido diseñada.

En la actualidad, la normativa vigente en España es la UNE-EN ISO 14644-(número de apartado):2016 – por ejemplo, UNE-EN ISO 14644-1:2016 – implementada por la Asociación Española de Normalización (UNE) como versión oficial en español de la Norma Europea EN ISO 14644:2015, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 146444:2015.

Volviendo a los 11 apartados que componen la ISO 14644, recordemos que cada uno de ellos evalúa aspectos específicos e igualmente importantes. De este modo, cada parte de la normativa se centra en los siguientes aspectos:

  • ISO 14644-1:2016: Clasificación según la concentración de partículas en el aire.
  • ISO 14644-2:2016: Especificaciones de los puntos relevantes para la realización de ensayos mediante el establecimiento de un plan concreto de monitorización, para el control y seguimiento de las salas blancas.
  • ISO 14644-3:2016: Comparte las especificaciones de la parte anterior y establece los métodos a aplicar en los ensayos.
  • ISO 14644-4:2016: Dentro del ámbito del sector de la farmacia, este apartado se centra en los requerimientos de diseño, construcción y puesta en marcha de las salas blancas, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • ISO 14644-5:2016: Se centra en los estándares de funcionamiento que deberán seguir las salas blancas, incidiendo muy especialmente en los niveles de limpieza que deberán mantenerse durante el funcionamiento de la instalación.
  • ISO 14644-6:2016: Unificación y estandarización de terminología para que resulte más accesible a la hora de la construcción y mantenimiento de las instalaciones.
  • ISO 14644-7:2016: Dispositivos de separación: Cómo deben ser y de qué manera pueden utilizarse.
  • ISO 14644-8:2016: Contaminación molecular del aire: Establece criterios de análisis, protocolo y ponderación temporal de la contaminación molecular aerotransportada.
  • ISO 14644-9:2016: Definición y clasificación de la limpieza de las superficies sólidas, según el número de partículas sobre ellas.
  • ISO 14644-10:2016: Clasificación de las diferentes superficies según su limpieza respecto a la presencia de sustancias químicas.
  • ISO 14644-12:2016: Contaminación por nanopartículas: Clasificación por concentración de nanopartículas y especificaciones necesarias par su análisis.

Esta normativa sufre modificaciones parciales de forma relativamente frecuente y actualizaciones completas cada lustro. De hecho, en la actualidad se encuentran varios proyectos en fase de tramitación, que tratarán temas como la Eficiencia energética en salas limpias y dispositivos separadores o “Aplicaciones de la tasa de disposición de partículas”.

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Clasificación según la ISO 14644-1:2016

Como ya hemos visto, varias de las partes que componen la ISO 14644 comprenden sus propias clasificaciones en virtud de determinados elementos o conceptos. Llegados a este punto y más allá de la propia clasificación de la normativa en sus 11 apartado actuales, tal vez sea la ISO 14644-1:2016 la que haga una clasificación secundaria más compleja.

En este caso concreto, se clasifican las salas blancas por categorías de limpieza en cuanto a las partículas suspendidas en el aire. De este modo se establecen 9 clases diferentes (ISO Class 1, ISO Class 2, etc.), según los límites máximos de concentración de partículas por metro cúbico (m3) de aire.

 ≥0.1µm≥0.2µm≥0.3µm≥0.5µm≥1µm≥5µm
ISO Class 1102
ISO Class 210024104
ISO Class 31.000237102358
ISO Class 410.0002.3701.02035283
ISO Class 5100.00023.70010.2003.52083229
ISO Class 61.000.000237.000102.00035.2008.320293
ISO Class 7352.00083,2002.930
ISO Class 83.520.000832.00029.300
ISO Class 935.200.0008.320.000293.000
ISO Class 10352.000.00083.200.0002.930.000

*Fuente: elaboración propia

Si después de este repaso a la clasificación de salas blancas según el ISO 14644 te queda alguna duda, en nuestra web encontrarás muchas más información sobre diseño, construcción de salas blancas o tratamiento de aire, entre otras.

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