La normativa ISO es una serie de documentos que señalan lo que se puede requerir a las organizaciones para resaltar la garantía de los productos y servicios que ofrecen, con el fin de que cumplan sus objetivos. Las siglas ISO significan «International Organization for Standardization» y hay más de 19.500 normas ISO que dictan los estándares mínimos que deben cumplir los productos de todo tipo de sectores, incluyendo, por supuesto, las salas blancas. Si necesitas una sala blancas que cumpla con la normativa, contacta con nosotros.
Las normas ISO y GMP obedecen a una serie de criterios de elaboración (GMP) y de gestión (ISO) que garantizan que determinados productos o servicios se elaboran con un nivel de calidad adecuado, así como de manera estándar y uniforme. Su popularización obedece a varias razones: la cada vez más acuciante competencia mundial, la globalización de la economía, el poder que está adquiriendo el consumidor, etc…
Concretamente, las normativa ISO y GMP en Salas Limpias van referidas a los lugares donde tienen lugar diferentes procesos de fabricación como en salas limpias en el sector cosmético, salas blancas en la industria alimentaria, salas blancas de la industria farmacéutica, etc. tanto en la forma en la que llegan al consumidor final como en su preparación para hospitales y ensayos clínicos.
Las normas ISO para las salas blancas garantizan la limpieza de su aire y, actualmente, ya van por su versión 14644.1. Su cumplimiento es fundamental para la fabricación de medicamentos, ya que clasifica las salas por su limpieza y establece unos límites máximos de partículas permitidas en su interior. Además, establece de forma muy clara cómo se debe hacer la medición de dichas partículas.
Diferencias de la normativa con respecto al estándar original:
La normativa GMP de salas blancas hace referencia a la correcta fabricación de ciertos medicamentos y es de obligado cumplimiento por parte del sector farmacéutico, ya que define los estándares de calidad de los mismos.
La zona donde se fabrican medicamentos estériles tiene una clasificación en función de la limpieza del aire, como se ha indicado antes, y se categoriza como grado A,B,C y D, siendo A la que menos partículas admite. Con este ranking se asegura la protección del producto, pero también la del propio personal y la del medio ambiente.
Además de la limpieza del aire, una sala blanca debe tener las siguientes características:
La fabricación de medicamentos está compuesta por diferentes operaciones y cada una de ellas tiene un grado de limpieza adecuada. El objetivo es reducir al máximo el riesgo de contaminación, ya sea por microbios o por partículas de los materiales que se estén utilizando dentro de las salas.
Pueden ser aplicadas en todo tipo de organizaciones o actividades que estén orientadas a la producción de bienes o servicios. Por ejemplo, dentro de la industria farmacéutica o la industria alimentaria.
