Les normes ISO constituent un ensemble de documents qui définissent les exigences auxquelles les organisations doivent se conformer pour garantir la qualité des produits et services qu’elles proposent, afin qu’elles puissent atteindre leurs objectifs. L’acronyme ISO signifie « International Organization for Standardization » (Organisation internationale de normalisation) et il existe plus de 19 500 normes ISO qui définissent les standards minimaux auxquels doivent se conformer les produits de tous les secteurs, y compris, bien sûr, les salles blanches. Si vous avez besoin d’une salle blanche conforme à la norme, contactez-nous.
Le concept de salles blanches est né du besoin de disposer d'un environnement clos où les produits alimentaires, pharmaceutiques, cosmétiques et microélectroniques (soumis à des normes et réglementations très spécifiques) peuvent être fabriqués dans des conditions optimales, garantissant ainsi leur qualité et leur sécurité.
Les normes ISO relatives aux salles blanches visent donc à prévenir la contamination microbienne ou croisée avec d'autres types de produits, ainsi que toute autre contamination externe possible, y compris celle pouvant provenir des opérateurs eux-mêmes. La concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée, et la construction et l'utilisation des salles blanches doivent minimiser la création, la rétention et l'introduction de particules afin de garantir la sécurité.
Concernant les salles blanches, les exigences sont définies dans la norme ISO 14644, l'une des normes les plus importantes du secteur pharmaceutique. Cette norme spécifie les exigences à respecter pour garantir la sécurité, ainsi qu'une classification basée sur la concentration de particules en suspension dans l'air.
Parmi les plus de 19 000 normes existantes, l'ISO 14644 est l'une des plus importantes et la seule explicitement mentionnée dans la réglementation en raison de son caractère essentiel. Les modifications les plus importantes ont été apportées fin 2015, aboutissant à la version finale de la norme ISO pour les salles blanches.
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En ce qui concerne les salles blanches, la norme ISO 14644 est celle qui définit les exigences auxquelles chaque installation doit se conformer, en réponse aux 11 sections qui évaluent autant d'aspects spécifiques afin de déterminer si la salle en question remplit fidèlement la fonction pour laquelle elle a été conçue.
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Cette norme fait l’objet de modifications partielles relativement fréquentes et d’une mise à jour complète tous les cinq ans. Plusieurs projets sont actuellement à l’étude et porteront notamment sur « L’efficacité énergétique des salles blanches et des dispositifs de séparation » et « Les applications du taux d’élimination des particules ».
La norme ISO 14644-1 est particulièrement importante car elle définit les exigences nécessaires à la classification de la qualité de l'air dans les salles blanches. La classification est la suivante :
Fuente: Œuvre originale
Jusqu'à dix types différents de salles blanches ont été définis selon la classification de la qualité de l'air de la norme ISO 14644-1. Ceci permet de sélectionner la salle blanche la plus appropriée en fonction des exigences de qualité de l'air des procédés qui y seront mis en œuvre, avec la garantie que la norme ISO 14644-1 établit les niveaux maximaux admissibles de particules contaminantes.
Les secteurs couverts par la norme ISO 14644-1 comprennent l'aérospatiale, l'industrie pharmaceutique, les hôpitaux, les dispositifs médicaux et l'industrie agroalimentaire. La méthodologie de mesure de la qualité de l'air décrite dans cette norme définit le nombre minimal de points d'échantillonnage et la taille de la source.
Outre l'article 1, qui, comme nous l'avons vu, établit une classification pour ces types d'installations, la norme ISO 14644 définit de nombreuses autres exigences et normes à prendre en compte. Parmi les plus importantes figurent :
Norme ISO 14644-2
La norme ISO 14644-2 traite de la nécessité d'établir un plan de surveillance spécifique pour suivre et contrôler les performances des salles blanches dans le temps. Grâce à elle, il sera possible de définir des essais obligatoires, ainsi que la fréquence des requalifications environnementales.
Ces requalifications s'appuieront sur une évaluation préalable des risques existants. Il convient toutefois de noter qu'avec la norme ISO 14644-2, il n'existe plus d'essais obligatoires prédéfinis en fonction du type de salle blanche ISO.
Normes ISO 14644-3
La norme ISO 14644-3 spécifie les points pertinents concernant les essais réguliers à effectuer, ainsi que les méthodes à appliquer.
Les aspects les plus importants à prendre en compte concernant cette norme sont le taux de renouvellement d'air requis par heure, les tests d'étanchéité des filtres HEPA et les tests du débit d'air existant. La température, l'humidité relative et les pressions différentielles sont également abordées dans la norme ISO 14644-2.
Normes ISO 14644-5
La norme ISO 14644-5 réglemente le fonctionnement des salles blanches et couvre certains aspects de leurs procédures d'exploitation. Elle met l'accent sur les niveaux de propreté requis et établit un programme conçu pour spécifier et mesurer l'application de ces normes dans les processus opérationnels.
Les aspects réglementés comprennent l'établissement d'un protocole définissant les politiques et les processus de fonctionnement, la tenue vestimentaire requise, la formation nécessaire du personnel et les contrôles à mettre en œuvre pour les procédures et instructions spécifiées.
Norme ISO 15378
La norme ISO 15378 relative aux salles blanches a été publiée en 2006 et définit les exigences relatives aux matériaux d'emballage des produits pharmaceutiques. Ces matériaux présentent un risque potentiellement élevé, car ils sont en contact direct avec les produits.
Les produits pharmaceutiques étant considérés comme des matières premières critiques, leur certification offre plusieurs avantages, constituant une garantie supplémentaire de la qualité des produits et des matières premières. Les aspects les plus importants de la norme ISO 15378 sont la validation des procédés, les contrôles et inspections, les étalons de référence, la traçabilité, le contrôle environnemental en salles blanches, la formation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de documentation.
Les normes ISO sont essentielles dans les secteurs pharmaceutique et de la santé, car la qualité des produits, la formation du personnel, le développement technologique et le perfectionnement professionnel y sont autant d'enjeux qui visent à améliorer la santé et les soins des patients.
Ainsi, les normes ISO constituent, avec les normes BPF, l'un des deux principaux référentiels régissant les salles blanches en Espagne. Elles garantissent que les produits fabriqués en salle blanche, pour certaines étapes de leur production, respectent les normes de sécurité, pour le bénéfice de tous. Chez Labsom, toutes nos salles blanches et nos installations à environnement contrôlé sont strictement conformes à ces réglementations. Pour plus d'informations, n'hésitez pas à nous contacter.
C’est fin 2015 que des modifications ont été approuvées et intégrées dans la version finale de la norme ISO 14644. Jusqu’à 5 modifications majeures ont été incluses, telles que : la longueur du tube du compteur de particules doit être inférieure à 1 mètre.
Les salles blanches sont classées en fonction de la quantité et de la taille des particules admises dans un volume d'air donné.
En plus de la classification de la qualité de l'air établie dans la norme 14644-1, cette norme définit toutes les caractéristiques et exigences nécessaires pour garantir qu'une salle blanche puisse être utilisée en toute sécurité, depuis l'équipement jusqu'au nettoyage et à la manière dont elle est utilisée.
Oui, il existe d'autres façons de catégoriser les salles blanches selon différents systèmes. Cependant, en Espagne, la classification la plus courante et la plus logique, étant donné qu'il s'agit d'une réglementation obligatoire, est celle généralement utilisée.
Il n'existe pas de type « meilleur » ou « pire » en soi. La norme ISO 14644-1 définit différents types en fonction des niveaux de qualité de l'air. Le type le plus approprié doit être choisi selon le niveau de sécurité requis pour les activités menées dans la pièce, afin de se conformer à la réglementation en vigueur dans chaque secteur.
