Le norme ISO costituiscono una serie di documenti che indicano i requisiti che le organizzazioni devono soddisfare per garantire la qualità dei prodotti e dei servizi offerti, al fine di raggiungere i propri obiettivi. L’acronimo ISO sta per «International Organization for Standardization» e ci sono più di 19.500 norme ISO che stabiliscono gli standard minimi che devono soddisfare i prodotti di tutti i tipi di settori, incluse, ovviamente, le camere bianche. Se hai bisogno di una camera bianca conforme alla normativa, contattaci.
Il concetto di camera bianca è nato dall'esigenza di un ambiente chiuso in cui poter produrre correttamente alimenti, prodotti farmaceutici, cosmetici e microelettronici (soggetti a standard e normative molto specifici), garantendone così la qualità e la sicurezza.
Pertanto, le norme ISO per le camere bianche mirano a prevenire la contaminazione microbica o incrociata con altri tipi di prodotti, nonché qualsiasi altra possibile contaminazione esterna, come quella che potrebbe essere generata dagli operatori stessi. La concentrazione di particelle aerodisperse viene controllata e la costruzione e l'utilizzo delle camere bianche devono ridurre al minimo la creazione, la ritenzione e l'introduzione di particelle per garantire la sicurezza.
Per quanto riguarda le camere bianche, i requisiti sono definiti nella norma ISO 14644, una delle norme più rilevanti nel settore farmaceutico. Questa norma specifica i requisiti che devono essere soddisfatti per garantire la sicurezza, nonché una classificazione basata sulla concentrazione di particelle aerodisperse.
La ISO 14644 è una delle norme più importanti tra le oltre 19.000 incluse ed è l'unica esplicitamente citata nei regolamenti, data la sua importanza cruciale. Le modifiche più significative sono state apportate alla fine del 2015, dando luogo alla versione definitiva dello standard ISO per le camere bianche.
Per quanto riguarda le camere bianche, la norma ISO 14644 è quella che definisce i requisiti che ogni installazione deve soddisfare, in base alle 11 sezioni che valutano altrettanti aspetti specifici per determinare se la camera in questione assolve fedelmente alla funzione per cui è stata progettata.
Questa norma è soggetta a modifiche parziali con una certa frequenza e ad aggiornamenti completi ogni cinque anni. Attualmente sono in fase di revisione diversi progetti che riguarderanno argomenti quali "Efficienza energetica nelle camere bianche e nei dispositivi di separazione" e "Applicazioni del tasso di smaltimento delle particelle".
La norma ISO 14644-1 è particolarmente importante in quanto definisce i requisiti necessari per la classificazione della qualità dell'aria nelle camere bianche. La classificazione è la seguente:
Fuente: Opera originale
Secondo la classificazione della qualità dell'aria ISO 14644-1, sono state definite fino a 10 diverse tipologie di camere bianche. Ciò consente di selezionare la camera bianca più appropriata in base ai requisiti di qualità dell'aria dei processi che vi si svolgeranno, con la garanzia che la norma ISO 14644-1 stabilisca i livelli massimi consentiti di particelle contaminanti.
I settori coperti dalla norma ISO 14644-1 includono l'industria aerospaziale, farmaceutica, ospedaliera, dei dispositivi medici e alimentare. La metodologia di misurazione della qualità dell'aria descritta in questa norma definisce il numero minimo di punti di campionamento e la dimensione della sorgente.
Oltre all'articolo 1, che, come abbiamo visto, stabilisce una classificazione per queste tipologie di strutture, la norma ISO 14644 definisce molti altri requisiti e standard da considerare. Alcuni dei più importanti sono:
La norma ISO 14644-2 affronta la necessità di stabilire uno specifico piano di monitoraggio per tracciare e monitorare le prestazioni delle camere bianche nel tempo. In questo modo, grazie alla ISO 14644-2, sarà possibile stabilire test obbligatori, nonché frequenze per le riqualificazioni ambientali.
Tali riqualificazioni si baseranno su un'attività precedente svolta per la gestione dei rischi esistenti. Tuttavia, è importante notare che con la ISO 14644-2 non sono più previsti test obbligatori predefiniti in base alla tipologia di camera bianca ISO.
La norma ISO 14644-3 specifica i punti rilevanti relativi ai test periodici da eseguire, nonché i metodi da applicare.
Gli aspetti più importanti da considerare in relazione a questa norma sono il numero di ricambi d'aria richiesti all'ora, i test di tenuta dei filtri HEPA e i test del flusso d'aria esistente. Tuttavia, la norma ISO 14644-2 tratta anche la temperatura, l'umidità relativa e le pressioni differenziali.
La norma ISO 14644-5 regola il funzionamento delle camere bianche, coprendo diversi aspetti delle loro procedure operative. Pone particolare enfasi sui livelli di pulizia richiesti, stabilendo un programma progettato per specificare e misurare l'applicazione di questi standard nei processi operativi.
Gli aspetti regolamentati includono la definizione di un protocollo che stabilisce le politiche e i processi per il suo funzionamento, l'abbigliamento richiesto, la formazione necessaria del personale e i controlli che devono essere implementati per le procedure e le istruzioni specificate.
La norma ISO 15738 per le camere bianche è stata pubblicata nel 2006 e fornisce i requisiti per i materiali di imballaggio dei prodotti farmaceutici. Questi materiali presentano un rischio potenzialmente elevato, in quanto entrano in contatto diretto con i prodotti.
Poiché i prodotti farmaceutici sono considerati materie prime critiche, la loro certificazione offre numerosi vantaggi, fornendo un'ulteriore garanzia della qualità sia dei prodotti che dei materiali. Gli aspetti più rilevanti della norma ISO 15378 sono la convalida dei processi, i controlli e le ispezioni, gli standard mantenuti, la tracciabilità, il controllo ambientale nelle camere bianche, la formazione GMP e le buone pratiche di documentazione.
Gli standard ISO sono di fondamentale importanza nei settori farmaceutico e sanitario, in quanto si tratta di ambiti in cui la qualità del prodotto, la formazione del personale, lo sviluppo tecnologico e la crescita professionale complessiva sono tutti elementi incentrati sul miglioramento della salute e dell'assistenza al paziente.
Pertanto, gli standard ISO, insieme agli standard GMP, rappresentano uno dei due principali insiemi di normative che regolano le camere bianche in Spagna. Ciò garantisce che i prodotti fabbricati utilizzando camere bianche in alcune delle loro fasi di lavorazione soddisfino gli standard di sicurezza a beneficio di tutte le parti coinvolte. Presso Labsom, tutte le nostre camere bianche e strutture ad ambiente controllato sono rigorosamente conformi a tali normative. Per ulteriori informazioni, non esitate a contattarci.
Alla fine del 2015 sono state approvate e consolidate le modifiche nella versione finale della norma ISO 14644. Sono state incluse fino a 5 modifiche principali, tra cui: la lunghezza del tubo del contatore di particelle deve essere inferiore a 1 metro.
Le camere bianche vengono classificate in base alla quantità e alle dimensioni delle particelle ammesse in un determinato volume d'aria.
Oltre alla classificazione della qualità dell'aria stabilita nella norma 14644-1, questa norma definisce tutte le caratteristiche e i requisiti necessari per garantire che una camera bianca possa essere utilizzata in sicurezza, dalle attrezzature alla pulizia e alle modalità di utilizzo.
Sì, esistono altri modi per classificare le camere bianche secondo diversi sistemi. Tuttavia, in Spagna, la classificazione più comune e logica, dato che si tratta di una normativa obbligatoria, è quella generalmente utilizzata.
Non esiste un unico tipo migliore o peggiore. La norma ISO 14644-1 definisce diverse tipologie in base ai livelli di qualità dell'aria. La tipologia più appropriata deve essere scelta in base al livello di sicurezza richiesto per le attività da svolgere nel locale, al fine di rispettare le normative stabilite per ciascun settore.
