De ISO-normen vormen een reeks documenten waarin wordt vastgelegd wat van organisaties mag worden verlangd om de kwaliteit van de door hen aangeboden producten en diensten te waarborgen, zodat zij hun doelstellingen kunnen verwezenlijken. De afkorting ISO staat voor “International Organization for Standardization” en er zijn meer dan 19.500 ISO-normen die de minimumnormen voorschrijven waaraan producten in allerlei sectoren moeten voldoen, waaronder natuurlijk ook cleanrooms. Als u een cleanroom nodig heeft die aan de normen voldoet, neem dan contact met ons op.
Het concept cleanrooms is ontstaan vanuit de behoefte aan een afgesloten ruimte waar voedingsmiddelen, farmaceutische producten, cosmetica en micro-elektronica (waarvoor zeer specifieke normen en voorschriften gelden) op de juiste wijze geproduceerd kunnen worden, waardoor de kwaliteit en veiligheid ervan gegarandeerd zijn.
Daarom zijn ISO-normen voor cleanrooms erop gericht microbiële of kruisbesmetting met andere productsoorten te voorkomen, evenals andere mogelijke externe verontreinigingen, zoals die veroorzaakt door de medewerkers zelf. De concentratie van zwevende deeltjes wordt gecontroleerd en de constructie en het gebruik van cleanrooms moeten de vorming, het vasthouden en de introductie van deeltjes minimaliseren om de veiligheid te waarborgen.
Wat cleanrooms betreft, zijn de eisen vastgelegd in ISO 14644, een van de meest relevante normen in de farmaceutische sector. Deze norm specificeert de eisen waaraan moet worden voldaan om de veiligheid te garanderen, evenals een classificatie op basis van de concentratie van zwevende deeltjes.
ISO 14644 is een van de belangrijkste normen van de meer dan 19.000 opgenomen normen en is de enige die expliciet in de regelgeving wordt genoemd vanwege het cruciale belang ervan. De belangrijkste wijzigingen werden eind 2015 doorgevoerd, wat resulteerde in de definitieve versie van de ISO-norm voor cleanrooms.
Pie de foto ejemplo
Wat cleanrooms betreft, is de ISO 14644-norm de norm die de eisen beschrijft waaraan elke installatie moet voldoen. Deze norm is verdeeld over 11 secties waarin zoveel mogelijk specifieke aspecten worden geëvalueerd om te bepalen of de betreffende ruimte daadwerkelijk de functie vervult waarvoor deze is ontworpen.
Pie de foto ejemplo
Deze norm wordt relatief vaak gedeeltelijk gewijzigd en om de vijf jaar volledig bijgewerkt. Er zijn momenteel verschillende projecten in behandeling die onderwerpen behandelen zoals "Energie-efficiëntie in cleanrooms en scheidingsinstallaties" en "Toepassingen van de deeltjesverwijderingssnelheid".
ISO 14644-1 is met name belangrijk omdat deze norm de noodzakelijke eisen voor de classificatie van de luchtkwaliteit in cleanrooms beschrijft. De classificatie is als volgt:
Fuente: Origineel werk
Er zijn tot wel tien verschillende typen cleanrooms vastgesteld op basis van de luchtkwaliteitsclassificatie van ISO 14644-1. Dit maakt het mogelijk om de meest geschikte cleanroom te selecteren op basis van de luchtkwaliteitseisen van de processen die erin worden uitgevoerd, met de zekerheid dat ISO 14644-1 de maximaal toelaatbare niveaus van verontreinigende deeltjes vaststelt.
De sectoren die onder ISO 14644-1 vallen, omvatten de lucht- en ruimtevaart, de farmaceutische industrie, ziekenhuizen, medische hulpmiddelen en de voedingsmiddelenindustrie. De in deze norm beschreven meetmethode voor luchtkwaliteit definieert het minimum aantal meetpunten en de grootte van de bron.
Además del artículo 1 que, como hemos visto, establece una clasificación para las instalaciones de este tipo, la ISO 14644 estable muchos más requerimientos y estándares a tener en cuenta. Algunos de los más importantes son:
En la norma ISO 14644 2, se recoge la necesidad de establecer un plan concreto de monitorización para llevar un control y seguimiento en el comportamiento de las salas blancas a medida que pasa el tiempo. De esta forma, gracias a la ISO 14644 2, resultará posible el establecimiento de unas pruebas obligatorias, así como de unas frecuencias que sirvan para las recalificaciones ambientales.
Estas últimas se basarán en un anterior ejercicio realizado para la gestión de los riesgos existentes. No obstante, cabe destacar en relación con la ISO 14644-2, que ya no existen ensayos predefinidos con obligatoriedad según el tipo de la sala ISO.
La normativa ISO 14644 3 establece la especificación sobre cuáles son los puntos relevantes en cuanto a los ensayos regulares que se vayan a realizar, a la par que los métodos que se vayan a estar aplicando.
Lo más destacable que debe tenerse en cuenta en relación con esta normativa son las renovaciones que deben hacerse en el aire cada hora, las pruebas de hermeticidad de filtro HEPA, y las pruebas de discrecionalidad del flujo existente. Sin embargo, también la temperatura y la humedad relativa existente, así como las presiones diferenciales son temas que se tratan en la ISO 14644 2.
La normativa ISO 14644 5 regula el funcionamiento de las salas blancas recogiendo aspectos de sus procedimientos operativos. Se incide especialmente en los niveles que deben mantenerse con respecto a la limpieza estableciendo un programa diseñado para especificar y medir la aplicación de estos estándares en los procesos operativos.
Los aspectos que se regulan en la misma son la fijación de un protocolo que defina la política y los procesos sobre su funcionamiento, la vestimenta que debe usarse, la formación que debe tener el personal y el control que tiene que llevarse en los procedimientos y consignas especificados.
La normativa para salas blancas ISO 15738 salió en 2006 y aporta requisitos para los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos. Estos suponen un riesgo potencial elevado, ya que los materiales tienen un contacto directo con los productos.
Al ser considerados los productos farmacéuticos una materia prima grave, su certificación aporta diversas ventajas ya que resulta una garantía adicional de la calidad de los productos y de los materiales. Los puntos más destacables de la ISO 15378 son la validación de procesos, controles e inspecciones, las normas retenidas, la trazabilidad, el control ambiental en las salas limpias, la formación GMP o las buenas prácticas de documentación.
ISO-normen zijn zeer relevant in de farmaceutische en gezondheidszorgsector, aangezien productkwaliteit, personeelsopleiding, technologische ontwikkeling en algemene professionele ontwikkeling hier allemaal gericht zijn op het bevorderen en verbeteren van de gezondheid en zorg van patiënten.
Daarom vormen ISO-normen, samen met GMP-normen, een van de twee belangrijkste regelgevingen voor cleanrooms in Spanje. Dit garandeert dat producten die in cleanrooms worden vervaardigd, in bepaalde processen voldoen aan de veiligheidsnormen, ten voordele van alle betrokken partijen. Bij Labsom voldoen al onze cleanrooms en faciliteiten met gecontroleerde omgevingen strikt aan deze regelgeving. Neem voor meer informatie gerust contact met ons op.
Aan het eind van 2015 werden de wijzigingen goedgekeurd en opgenomen in de definitieve versie van ISO 14644. Er werden maar liefst 5 belangrijke wijzigingen doorgevoerd, zoals: de lengte van de deeltjestellerbuis moet minder dan 1 meter zijn.
Cleanrooms worden geclassificeerd op basis van de hoeveelheid en de grootte van de deeltjes die in een bepaald luchtvolume worden toegelaten.
Naast de in 14644-1 vastgestelde classificatie van de luchtkwaliteit, beschrijft deze norm alle kenmerken en eisen die nodig zijn om te garanderen dat een cleanroom veilig kan worden gebruikt, van de apparatuur tot de reiniging en de wijze waarop deze wordt gebruikt.
Ja, er zijn andere manieren om cleanrooms te categoriseren volgens verschillende systemen. In Spanje is de meest gangbare en logische classificatie echter de classificatie die doorgaans wordt gebruikt, aangezien het een verplichte regelgeving betreft.
Er bestaat niet één beste of slechtste type. ISO 14644-1 onderscheidt verschillende typen op basis van de luchtkwaliteit. Het meest geschikte type moet worden gekozen op basis van het vereiste veiligheidsniveau voor de activiteiten die in de ruimte worden uitgevoerd, om te voldoen aan de voorschriften die voor elke sector gelden.
