Classificazione della camera bianca secondo la norma ISO 14644

Le Sale Bianche e la loro Normativa

Le sale bianche, come concetto, sono nate dalla necessità di disporre di un ambiente in cui fosse possibile produrre correttamente prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici e microelettronici (che dispongono di standard e normative molto specifici) in modo da poterne garantire la qualità e la sicurezza.

Così, la normativa ISO in materia di sale bianche mira a evitare la contaminazione microbica o crociata con altri tipi di prodotti, nonché qualsiasi altra possibile contaminazione esterna, come quelle che possono creare gli stessi operatori. La concentrazione di particelle presenti nell’aria è controllata e, per quanto riguarda la costruzione e l’uso, deve essere minimizzata la creazione, la ritenzione e l’introduzione di particelle per garantire la sicurezza.

Per quanto riguarda le sale bianche, i requisiti sono raccolti nella normativa ISO 14644, che è una delle più rilevanti in ambito farmaceutico. In essa sono contenuti gli standard da rispettare per garantire la sicurezza, nonché una classificazione in funzione della concentrazione di particelle in sospensione nell’aria.

La normativa ISO 14644 è una delle più importanti tra le oltre 19.000 raccolte, oltre ad essere l’unica a cui il regolamento fa riferimento esplicito per il suo carattere decisivo. Alla fine del 2015 sono state apportate le modifiche più importanti, dando luogo alla versione finale della normativa ISO per le sale bianche.

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La Norma ISO 14644 e il suo Ruolo

Per quanto riguarda le sale bianche, la normativa ISO 14644 raccoglie i requisiti che ogni installazione deve soddisfare, in risposta agli 11 paragrafi con cui vengono valutati altrettanti aspetti specifici che determineranno se la sala in questione rispetta fedelmente la funzione per cui è stata progettata.

ISO 14644 1: la norma ISO 14644-1 stabilisce una classificazione in base alla qualità dell’aria interna per le sale bianche.

ISO 14644 2: specifiche per la definizione di un piano concreto di monitoraggio per il controllo delle sale bianche.

ISO 14644 3: condivide le specifiche della parte precedente e stabilisce i metodi da applicare nelle prove.

ISO 14644 4: progettazione, costruzione e messa in funzione delle sale nel settore farmaceutico in conformità con l’OMS.

ISO 14644 5: standard di funzionamento che le sale bianche dovranno seguire, in particolare per la pulizia.

ISO 14644 6: unificazione e standardizzazione della terminologia per facilitare la costruzione e la manutenzione delle installazioni.

ISO 14644 7: dispositivi di separazione: come devono essere e in che modo possono essere utilizzati.

ISO 14644 8: criteri di analisi, protocollo e ponderazione temporale della contaminazione molecolare dell’aria.

ISO 14644 9: definizione e classificazione della pulizia delle superfici solide, in base al numero di particelle su di esse.

ISO 14644 10: classificazione delle diverse superfici in base alla loro pulizia rispetto alla presenza di sostanze chimiche.

ISO 14644 12: contaminazione da nanoparticelle: classificazione per concentrazione di nanoparticelle e specifiche per la loro analisi.

Questa normativa subisce modifiche parziali con relativa frequenza e aggiornamenti completi ogni cinque anni. In effetti, attualmente sono in corso diversi progetti in fase di elaborazione, che tratteranno temi come l'”Efficienza energetica nelle sale bianche e nei dispositivi separatori” o le “Applicazioni del tasso di deposizione delle particelle”.

ISO 14644 1 e la classificazione della pulizia dell’aria

La normativa ISO 14644-1 è particolarmente importante poiché raccoglie i punti necessari in relazione alla classificazione della pulizia che deve esistere nell’aria delle sale bianche. La classificazione è la seguente:

Sono stati stabiliti fino a 10 tipi diversi di sale bianche in conformità con la classificazione della qualità dell’aria della norma ISO 14644-1. In questo modo, a seconda del livello di qualità dell’aria richiesto dai processi che verranno svolti al suo interno, è possibile scegliere quella più appropriata con la certezza che la ISO 14644 1 stabilisce i livelli massimi di particelle contaminanti consentiti.

I settori di applicazione della normativa ISO 14644-1 sono quello aerospaziale, farmaceutico, ospedaliero e dei dispositivi sanitari, nonché quello dell’industria alimentare. La metodologia da seguire nella misurazione dell’aria raccolta in questa normativa definisce a sua volta il numero minimo di punti da trattare nel campionamento, nonché le dimensioni della fonte.

Altri Paragrafi di Interesse

Oltre all’articolo 1 che, come abbiamo visto, stabilisce una classificazione per le installazioni di questo tipo, la ISO 14644 stabilisce molti altri requisiti e standard da tenere in considerazione. Alcuni dei più importanti sono:

Normativa ISO 14644 2

Nella norma ISO 14644 2 è raccolta la necessità di stabilire un piano concreto di monitoraggio per effettuare un controllo e un follow-up del comportamento delle sale bianche nel corso del tempo. In questo modo, grazie alla ISO 14644 2, sarà possibile stabilire prove obbligatorie, nonché frequenze che servano per le riqualificazioni ambientali.

Queste ultime si baseranno su un precedente esercizio effettuato per la gestione dei rischi esistenti. Occorre tuttavia sottolineare, in relazione alla ISO 14644-2, che non esistono più prove predefinite con obbligatorietà in base al tipo di sala ISO.

Norme ISO 14644 3

La normativa ISO 14644 5 regola il funzionamento delle sale bianche raccogliendo aspetti delle loro procedure operative. Si pone particolare enfasi sui livelli che devono essere mantenuti rispetto alla pulizia, stabilendo un programma progettato per specificare e misurare l’applicazione di questi standard nei processi operativi.

Gli aspetti che vi vengono regolati sono la definizione di un protocollo che definisca la politica e i processi sul funzionamento, l’abbigliamento da utilizzare, la formazione che il personale deve possedere e il controllo che deve essere effettuato sulle procedure e le direttive specificate.

Normativa ISO 15378

La normativa per sale bianche ISO 15378 è uscita nel 2006 e apporta requisiti per i materiali di condizionamento dei prodotti farmaceutici. Questi comportano un rischio potenziale elevato, poiché i materiali hanno un contatto diretto con i prodotti.

Essendo i prodotti farmaceutici considerati una materia prima di grande rilevanza, la loro certificazione apporta diversi vantaggi poiché rappresenta una garanzia aggiuntiva della qualità dei prodotti e dei materiali. I punti più rilevanti della ISO 15378 sono la validazione dei processi, i controlli e le ispezioni, le norme mantenute, la tracciabilità, il controllo ambientale nelle sale bianche, la formazione GMP o le buone pratiche di documentazione.

La normativa ISO in ambito farmaceutico e sanitario riveste grande importanza, poiché questo è uno degli ambiti lavorativi in cui la qualità dei prodotti creati e la formazione che il personale deve possedere, nonché il livello di sviluppo tecnologico o, in generale, la capacitazione collettiva, sono orientati ai progressi e al miglioramento della salute dei pazienti e dell’assistenza loro prestata.

In questo modo, la normativa ISO è uno dei due grandi insiemi di norme in cui si inquadra la regolamentazione delle sale bianche in Spagna insieme alle norme GMP. È in questo modo che si riesce a garantire che i prodotti fabbricati utilizzando sale bianche in alcuni dei loro processi dispongano di standard di sicurezza per il bene di tutte le parti. Da Labsom, tutte le nostre sale bianche e installazioni ad ambiente controllato rispettano scrupolosamente la normativa. Se vuoi maggiori informazioni, non esitare a contattarci.

Domande sulla normativa ISO nelle sale bianche

Quando è stato effettuato un aggiornamento della normativa ISO 14644?

Fu alla fine del 2015 che furono approvati e stabiliti cambiamenti nella versione finale della ISO 14644. Furono incluse fino a 5 grandi modifiche, come ad esempio: la lunghezza del tubo del contatore di particelle deve essere inferiore a 1 metro.

Come si classificano le sale bianche?

Le sale bianche si classificano in base alla quantità e alle dimensioni delle particelle che sono accettate in un volume d’aria.

Quali altri aspetti contempla la normativa ISO 14644?

Oltre alla classificazione in funzione della qualità dell’aria stabilita nella 14644-1, questa norma stabilisce tutte le caratteristiche e i requisiti necessari per garantire che una sala bianca possa essere utilizzata in sicurezza, dall’attrezzatura alla pulizia o alle modalità di utilizzo della stessa.

Esistono altre classificazioni per le sale bianche oltre alla ISO 14644 1?

Sì, a livello di nomenclatura esistono altri modi per categorizzare le sale bianche in base a diversi sistemi. Tuttavia, in Spagna, il più comune e con maggior senso tenendo conto che questa è una normativa di obbligatorio rispetto, è solitamente questa classificazione quella utilizzata.

Quale tipo di sala bianca è migliore secondo la norma ISO 14644 1?

Non esiste un tipo migliore o peggiore. La ISO 14644 1 stabilisce i diversi tipi in base al livello di qualità dell’aria. Si deve scegliere il più appropriato in base al livello di sicurezza necessario per svolgere le attività che verranno effettuate all’interno della sala, rispettando la normativa stabilita da ogni settore.