Te acompañamos en las diferentes fases del proyecto para que tu instalación sea una realidad
Desde el diseño conceptual a la cualificación de las instalaciones
Con Labsom, garantizarás que tu instalación de cannabis medicinal cumpla con las regulaciones, y te daremos el soporte necesario en cada fase del proyecto mediante profesionales especialistas de cada área crítica.
Diseñamos un plan adecuado a cada situación particular, cumpliendo siempre con los requisitos mínimos para que tu proyecto obtenga la certificación de la AEMPS.
Diseñaremos y levantaremos las zonas de cultivo, procesado, extracción y purificación; orientadas tanto a cumplir con las normativas como a garantizar la máxima productividad.
Calificaremos las instalaciones y equipos para que la producción vaya acorde con la normativa GMP y sus estándares de calidad. Te asesoraremos acerca del diseño de protocolos de validación, la elaboración de informes y el establecimiento de parámetros críticos.
Ayudaremos a interpretar las normativas GMP y GACP, así como a recolectar y presentar la información requerida por la administración para tener los papeles en regla.
Formaremos a los empleados de tu proyecto en materias como el correcto vestuario para acceder a las salas blancas, la importancia de una higiene personal pulcra, la limpieza de las instalaciones y la correcta eliminación de residuos.
Garantizaremos que la atmósfera esté total y absolutamente controlada, para que el producto no quede expuesto a ningún tipo de contaminación.
La comisión de Sanidad y Consumo del Congreso dió luz verde el pasado 27 de junio a legalizar dicha sustancia siempre que sea con un fin terapéutico. Lo aprobado propone que se regule esta sustancia para poder aliviar el dolor, así como los efectos de los tratamientos de patologías, como puede ser el caso de los dolores causados después de la quimioterapia.
El cannabis medicinal está indicado para aquellas personas que sufran lo siguiente:
*Se podrá aplicar a otro tipo de casos terapéuticos cuando los estudios aporten una serie de indicios que se consideren consistentes.
Aquellos tratamientos con extractos estandarizados de cannabis o marihuana medicinal dispondrán una duración controlada y definida previamente. Los especialistas que lleven a cabo dicho tratamiento podrán mantener el tratamiento dependiendo siempre de los resultados y si lo creen conveniente.
Únicamente los médicos especializados o profesionales sanitarios serán los encargados de realizar la prescripción. También se indicó que debe promoverse la formación en el uso del cannabis o marihuana medicinal entre los profesionales sanitarios.
Antes de poner en marcha proyectos de cannabis medicinal, es necesario cumplir con los requisitos de los certificados GMP (Good Manufacturing Practices) y GACP (Good Agricultural and Collection Practices). Ambas establecen un conjunto de normas que los fabricantes deben aplicar para garantizar la seguridad y calidad de los productos que elaboran.
La normativa GMP, que hace referencia a las buenas prácticas de fabricación, es un sistema que sirve para asegurar que los productos sigan una serie de estándares de calidad. Fue creado para minimizar los riesgos asociados a cualquier tipo de producción farmacéutica, como la contaminación, un etiquetado erróneo de los envases o unas cantidades demasiado altas o bajas del ingrediente activo. Cubre cada aspecto de la producción, desde los materiales, equipos y locales; hasta la higiene y formación del personal.
Por su parte, el GACP consiste en una serie de directrices sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección. Lo desarrolló la Organización Mundial de la salud (OMS) en 2003 para mejorar la calidad del cultivo y producción de las plantas medicinales empleadas en los medicamentos a base de hierbas. Su objetivo es que las materias primas de origen vegetal sean reproducibles de forma consistente a partir de un estándar, por lo que se necesita un sistema de calidad adecuado.
Si cuentas con un proyecto de cannabis medicinal es importante que cumplas con ambas normativas para garantizar la seguridad del consumidor. Su objetivo es identificar, eliminar y excluir riesgos. La dificultad recae en que, en ambos casos, los requisitos solicitados requieren interpretación (no son excesivamente prescriptivos). En Labsom te ayudaremos a desentrañarlos, a generar la documentación requerida y a preparar tus instalaciones para que cumplan con la legislación vigente y pasen la evaluación de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
La regulación del cannabis medicinal en España consiste en legalizar la sustancia con un fin totalmente terapéutico. Se utilizará para aliviar el dolor y efectos provocados por algunas patologías.
El cannabis medicinal está regulado por la comisión de Sanidad y Consumo del congreso, quien otorgó el pasado 27 de junio de 2022 el visto bueno a legalizar dicha sustancia con fin terapéutico.
Se prevé que para finales de año el cannabis medicinal podría llegar a las farmacias españolas. Siempre deberá existir una prescripción médica.
