Normativa ISO en Salas Blancas

La normativa ISO es una serie de documentos que señalan lo que se puede requerir a las organizaciones para resaltar la garantía de los productos y servicios que ofrecen, con el fin de que cumplan sus objetivos. Las siglas ISO significan «International Organization for Standardization» y hay más de 19.500 normas ISO que dictan los estándares mínimos que deben cumplir los productos de todo tipo de sectores, incluyendo, por supuesto, las salas blancas. Si necesitas una sala blancas que cumpla con la normativa, contacta con nosotros

Índice de contenidos

Las Salas Blancas y su Normativa

Las salas limpias, como concepto, se crearon por la necesidad de contar con un recinto en el que pudiesen producir correctamente productos alimenticios, farmacéuticos, cosméticos y microelectrónicos, (que cuentan unos estándares y normativa muy específicos) de manera que se pudiese garantizar su calidad y seguridad.

Así, la normativa ISO en cuanto a salas blancas trata de evitar la contaminación microbiana o cruzada con otro tipo de productos, así como cualquier otra posible contaminación externa, como las que puedan crear los propios operarios. La concentración de partículas existentes en el aire es controlada, y en cuanto a su construcción y uso, debe minimizarse la creación, retención e introducción de partículas, para garantizar la seguridad.

En cuanto a las salas blancas, los requerimientos se recogen en la normativa ISO 14644, que es una de las de más relevancia en el ámbito farmacéutico. En esta se recogen los estándares que hay que cumplir para garantizar la seguridad así como una clasificación en función de la concentración de partículas suspendidas en el aire.

ISO 14644

La normativa ISO 14644 es una de las más importantes de las más de 19.000 recogidas, además de ser la única a la que el reglamento hace referencia explícita debido a su carácter decisivo. A finales de 2015 se realizaron las modificaciones más importantes dando lugar a la versión final de la normativa ISO de salas blancas.

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La Norma ISO 14644 y su Papel

En lo que a salas blancas se refiere, la normativa ISO 14644 es la que recoge los requerimientos que ha de cumplir cada instalación, en respuesta a los 11 apartados con los que se evalúan otros tantos aspectos específicos que determinarán si la sala en cuestión cumple fielmente con la función para la que ha sido diseñada.

  • ISO 14644 1: La norma ISO 14644-1 establece una clasificación según la calidad del aire interior para las salas blancas.
  • ISO 14644 2: Especificaciones para el establecimiento de un plan concreto de monitorización, para el control de las salas blancas.
  • ISO 14644 3: Comparte las especificaciones de la parte anterior y establece los métodos a aplicar en los ensayos.
  • ISO 14644 4: Diseño, construcción y puesta en marcha de las salas en el sector famaceutico de acuerdo con la OMS.
  • ISO 14644 5: Estándares de funcionamiento que deberán seguir las salas blancas, especialmente de limpieza.
  • ISO 14644 6: Unificación y estandarización de terminología para facilitar la construcción y mantenimiento de las instalaciones.
  • ISO 14644 7: Dispositivos de separación: Cómo deben ser y de qué manera pueden utilizarse.
  • ISO 14644 8: Criterios de análisis, protocolo y ponderación temporal de la contaminación molecular del aire.
  • ISO 14644 9: Definición y clasificación de la limpieza de las superficies sólidas, según el número de partículas sobre ellas.
  • ISO 14644 10: Clasificación de las diferentes superficies según su limpieza respecto a la presencia de sustancias químicas.
  • ISO 14644 12: Contaminación por nanopartículas: Clasificación por concentración de nanopartículas y especificaciones para su análisis.

Esta normativa sufre modificaciones parciales de forma relativamente frecuente y actualizaciones completas cada lustro. De hecho, en la actualidad se encuentran varios proyectos en fase de tramitación, que tratarán temas como la “Eficiencia energética en salas limpias y dispositivos separadores” o “Aplicaciones de la tasa de disposición de partículas”.

Te contamos las modificaciones de la normativa ISO

ISO 14644 1 y la clasificación de la limpieza del aire

La normativa ISO 14644-1 es especialmente importante ya que recoge los puntos necesarios en relación con la clasificación de la limpieza que debe existir en el aire de las salas blancas. La clasificación es la siguiente:

≥0.1µm≥0.2µm≥0.3µm≥0.5µm≥1µm≥5µm
ISO Clase 1102
ISO Clase 210024104
ISO Clase 31.000237102358
ISO Clase 410.0002.3701.02035283
ISO Clase 5100.00023.70010.2003.52083229
ISO Clase 61.000.000237.000102.00035.2008.320293
ISO Clase 7352.00083,2002.930
ISO Clase 83.520.000832.00029.300
ISO Clase 935.200.0008.320.000293.000
ISO Clase 10352.000.00083.200.0002.930.000

*Fuente: Elaboración propia

Se han establecido hasta 10 tipos de salas blancas diferentes de acuerdo con la clasificación de calidad del aire de la norma ISO 14644-1. De esta forma, dependiendo del nivel de calidad de aire exigido por los procesos que se llevarán a cabo dentro de la misma, se puede escoger la más apropiada con la seguridad de saber que la ISO 14644 1 establece los niveles máximos de partículas contaminantes permitidos.

Los sectores de aplicación de la normativa ISO 14644-1 son el aeroespacial, el de farmacia, hospitalario y el de productos sanitarios, así como el de la industria alimentaria. La metodología a seguir en la medición del aire que recoge esta normativa define a su vez el número mínimo de puntos que deben tratarse en el muestreo, así como el tamaño de la fuente.

Otros Apartados de Interés

Además del artículo 1 que, como hemos visto, establece una clasificación para las instalaciones de este tipo, la ISO 14644 estable muchos más requerimientos y estándares a tener en cuenta. Algunos de los más importantes son:

En la norma ISO 14644 2, se recoge la necesidad de establecer un plan concreto de monitorización para llevar un control y seguimiento en el comportamiento de las salas blancas a medida que pasa el tiempo. De esta forma, gracias a la ISO 14644 2, resultará posible el establecimiento de unas pruebas obligatorias, así como de unas frecuencias que sirvan para las recalificaciones ambientales.

Estas últimas se basarán en un anterior ejercicio realizado para la gestión de los riesgos existentes. No obstante, cabe destacar en relación con la ISO 14644-2, que ya no existen ensayos predefinidos con obligatoriedad según el tipo de la sala ISO.

La normativa ISO 14644 3 establece la especificación sobre cuáles son los puntos relevantes en cuanto a los ensayos regulares que se vayan a realizar, a la par que los métodos que se vayan a estar aplicando.

Lo más destacable que debe tenerse en cuenta en relación con esta normativa son las renovaciones que deben hacerse en el aire cada hora, las pruebas de hermeticidad de filtro HEPA, y las pruebas de discrecionalidad del flujo existente. Sin embargo, también la temperatura y la humedad relativa existente, así como las presiones diferenciales son temas que se tratan en la ISO 14644 2.

La normativa ISO 14644 5 regula el  funcionamiento de las salas blancas recogiendo aspectos de sus procedimientos operativos. Se incide especialmente en los niveles que deben mantenerse con respecto a la limpieza estableciendo un programa diseñado para especificar y medir la aplicación de estos estándares en los procesos operativos.

Los aspectos que se regulan en la misma son la fijación de un protocolo que defina la política y los procesos sobre su funcionamiento, la vestimenta que debe usarse, la formación que debe tener el personal y el control que tiene que llevarse en los procedimientos y consignas especificados.

La normativa para salas blancas ISO 15738 salió en 2006 y aporta requisitos para los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos. Estos suponen un riesgo potencial elevado, ya que los materiales tienen un contacto directo con los productos.

Al ser considerados los productos farmacéuticos una materia prima grave, su certificación aporta diversas ventajas ya que resulta una garantía adicional de la calidad de los productos y de los materiales. Los puntos más destacables de la ISO 15378 son la validación de procesos, controles e inspecciones, las normas retenidas, la trazabilidad, el control ambiental en las salas limpias, la formación GMP o las buenas prácticas de documentación.

La normativa ISO en el ámbito farmacéutico y en el sanitario cuenta con gran relevancia, ya que este es uno de los ámbitos laborales en los cuales la calidad de los productos que se crean y la formación que debe tener el personal, así como el nivel existente en el desarrollo tecnológico o, en general, la capacitación colectiva, están enfocadas a los avances y la mejora en la salud de los pacientes y la atención que se les da.

De esta forma, la normativa ISO es uno de los dos grandes conjuntos de normas en los que se enmarca la regulación de salas blancas en España junto con las normas GMP. Es de esta forma que se consigue garantizar que los productos que se fabrican empleando salas blancas en algunos de sus procesos cuentan con unos estándares de seguridad por el bien de todas las partes. Desde Labsom, todas nuestras salas blancas e instalaciones de ambiente controlado cumplen a rajatabla con la normativa. Si quieres más información, no dudes en contactarnos.

Preguntas sobre la normativa ISO en salas blancas

Fue a finales de 2015 cuando se aprobaron y establecieron cambios en la versión final de la ISO 14644. Se incluyeron hasta 5 grandes cambios como por ejemplo: la longitud del tubo del contador de partículas debe ser menor a 1 metro.

Las salas blancas se clasifican dependiendo de la cantidad y del tamaño de las partículas que son aceptadas en un volumen de aire.

Además de la clasificación en función de la calidad del aire establecida en el 14644-1, esta norma establece todas las características y requerimientos necesarios para garantizar que una sala blanca pueda emplearse con seguridad, desde el equipamiento hasta la limpieza o la forma de uso de la misma.

Si, a nivel de nomenclatura hay otras formas de categorizar las salas blancas de acuerdo a distintos sistemas. Sin embargo, en España, la más habitual y con mayor sentido teniendo en cuenta que esta es una normativa de obligado cumplimento, se suele emplear esta clasificación.

No existe un tipo mejor o peor. La ISO 14644 1 establece los distintos tipos según el nivel de calidad del aire. Se debe escoger el más apropiado según el nivel de seguridad necesario para llevar a cabo las actividades que se van a hacer dentro de la sala para cumplir la normativa establecida por cada sector.

Ana Sánchez

Ana Sánchez

Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva.

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