Normativa ISO en Salas Blancas
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Normativa ISO aplicada a las Salas Blancas
La normativa ISO se compone de una serie de documentos que señalan lo que se puede requerir a las organizaciones para resaltar la garantía de los productos ofrecidos, así como sus servicios, con el fin de que cumplan sus objetivos. Las siglas ISO son el acrónimo de «International Organization for Standardization» y hay más de 19.500.
El concepto de sala limpia se crea en base a la necesidad de poder contar con un recinto en el que puedan procesarse correctamente los productos alimenticios, farmacéuticos, cosméticos y microelectrónicos, entre otros, de manera segura para garantizar su calidad.
Así, se trata de evitar la contaminación microbiana o cruzada con otro tipo de productos, así como cualquier otra externa, entre las que se incluyen las que puedan crear los propios operarios. La concentración de partículas existentes en el aire es controlada, y en cuanto a su construcción y uso, debe minimizarse la creación, retención e introducción de partículas.
En cuanto a las salas blancas, los requerimientos se recogen en la normativa ISO 14644, que es una de las de más relevancia en el ámbito farmacéutico. La clasificación que se esperaba se refería a la limpieza en el aire en relación con la concentración de partículas suspendidas.
La normativa ISO 14644 es una de las más importantes de las más de 19.000 recogidas, además de ser la única a la que el reglamento hace referencia explícita debido a su carácter decisivo.
Fue a finales de 2015 cuando se realizaron las modificaciones más importantes dando lugar a la versión final de la normativa ISO de salas blancas.
Cambios en la ISO 14644
Los cambios más importantes en la medición del aire se refieren al abandono de la práctica de realizarlos por pulgadas cuadradas de superficie. Además, ya no se encuentran incluidas en la tabla de valores límites las partículas de 5 micras de ISO 5 ni habrá más cálculos de UCL de carácter estadístico. Esto se debe a que ya no resulta imprescindible llevar a cabo una observación en cada punto de la sala limpia en relación con su medición, sino que cada uno de ellos va a ser considerado de forma individual a la hora de su obligación de cumplimiento con el valor límite. Asimismo, la longitud del tubo contador de partículas tendrá que ser menor de un metro. La clasificación de tipo numérica, los períodos de la medición, así como el volumen de referencia en las muestras y los criterios de cancelación se han mantenido intactos con respecto a la antigua versión.
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La clasificación de Salas Blancas ISO 14644
1. Normativa ISO 14644-1
La normativa ISO 14644-1 recoge los puntos necesarios en relación con la clasificación de la limpieza que debe existir en el aire de las salas blancas. La clasificación es la siguiente:
Las normas NCF o GMP, que son las de correcta fabricación, contienen los puntos imprescindibles que han de destacarse para la definición de los estándares de calidad cuando se lleva a cabo la fabricación de medicamentos. En la industria farmacéutica son de obligado cumplimiento.
La clasificación se realiza según el nivel de limpieza existente en el aire, definiéndose los grados de la A a la D en función de la máxima concentración permitida en las partículas del aire.
Así, podemos establecer que la relación se establece de la siguiente forma. Para la A, el grado de clasificación de partículas es la ISO 4.8, cuyo límite de tamaño de partícula debe ser menor o igual que 5,0 μm. El grado B se refiere al reposo, cuya clasificación para ambos tamaños que se toman en consideración es la ISO 5.
El grado C, por otro lado, se refiere tanto al reposo como al funcionamiento, y la clasificación establecida para las partículas existentes en el aire es la ISO 7 y la ISO 8. La sala blanca ISO 7 está destinada a sectores donde se necesita trabajar en un entorno con aire completamente limpio, por ejemplo, en la industria farmacéutica y la alimentaria, donde este control del aire es especialmente riguroso.
Por último, en relación con el grado D, la clasificación hace referencia a la ISO 8 y está referida únicamente al reposo. En estas áreas de las salas blancas ISO 8 se suelen establecer las fases del proceso menos críticas, como pueden ser la manipulación de los productos tras el lavado, o la preparación de los envases. En estas salas la calidad del aire ISO 8 deben de oscilar entre 0,5 y 5 micras, y la concentración no puede superar en el primer caso 3.520.000, y en el segundo caso 29.300. Es por eso que solo dependiendo del tipo de industria se necesitará ajustar las características de la sala blanca ISO 8 para su correcto funcionamiento.
Los sectores de aplicación de la normativa ISO 14644-1 son el aeroespacial, el de farmacia, hospitalario y el de productos sanitarios, así como el de la industria alimentaria. La metodología a seguir en la medición del aire que recoge esta normativa define a su vez el número mínimo de puntos que deben tratarse en el muestreo, así como el tamaño de la fuente.
2. Normativa ISO 14644-2
En la norma ISO 14644-2, se recoge la necesidad existente en relación con el establecimiento de un plan concreto de monitorización. Este plan consiste en el control y seguimiento en el comportamiento de las salas blancas a medida que pasa el tiempo.
De esta forma, resultará posible el establecimiento de unas pruebas obligatorias, así como de unas frecuencias que sirvan para las recalificaciones ambientales. Estas últimas se basarán en un anterior ejercicio realizado para la gestión de los riesgos existentes.
No obstante, cabe destacar en relación con esta normativa que ya no existen ensayos predefinidos con obligatoriedad de acuerdo con el tipo de la sala ISO que se hubiera requerido.
3. Normativa ISO 14644-3
La normativa ISO 14644-3 comparte con la normativa ISO 15664-2 la especificación sobre cuáles son los puntos relevantes en cuanto a los ensayos regulares que se vayan a realizar, a la par que los métodos que se vayan a estar aplicando.
Sin embargo, como se ha mencionado en la explicación de la normativa anterior, ya no existen ensayos predefinidos de carácter obligatorio si se tienen en cuenta para los mismos, los tipos de sala ISO que se vinieran requiriendo.
Lo más destacable que debe tenerse en cuenta en relación con esta normativa son, en primer lugar, las renovaciones que deben hacerse en el aire cada hora. A su vez, serán de gran relevancia las pruebas de hermeticidad de filtro HEPA.
En tercer lugar, deben señalarse las pruebas de discrecionalidad del flujo existente. También la temperatura y la humedad relativa existente y, por último, las presiones diferenciales como aspectos más relevantes de dicha normativa en cuestión.
4. Normativa ISO 14644-4
Como referencia rápida a esta normativa, cabe señalar que hace alusión al diseño, a la certificación y a la construcción de las salas blancas dentro del ámbito del sector de la farmacia.
Así se recogen, de acuerdo con la OMS, las características de su diseño, su construcción, su puesta en marcha, su clasificación en cuanto al aire limpio, su frecuencia de ensayos y sus métodos en las áreas limpias. Este último hace referencia a la normativa ISO 14644-3, donde se recogen dichos métodos.
5. Normativa ISO 14644-5
La normativa ISO 14644-5 hace referencia al funcionamiento de este tipo de salas. Asimismo, se recogen los aspectos de su funcionamiento en sus procedimientos operativos.
Se influye de forma muy notoria en los niveles que deben mantenerse con respecto a la limpieza durante el funcionamiento. En relación a ello, se establece un programa diseñado para especificar y hacer la medición y aplicación de los procesos operativos.
Asimismo, las agencias de reglamentación que se encuentran autorizadas en los procesos aplicados pueden crear exigencias procedimentales, a la par que medidas de limpieza adicionales que no estén recogidas de manera previa en la normativa ISO 14644-5 de funcionamiento.
Los aspectos que se regulan en la misma son la fijación de un protocolo que defina la política y los procesos sobre su funcionamiento, la vestimenta que debe usarse para el aislamiento de la contaminación humana, la formación que debe tener el personal que esté implicado en la sala blanca y el control que tiene que llevarse en los procedimientos y consignas especificados.
A su vez, en la misma se regularán la selección y el uso de los materiales y del equipo portátil que habrá dentro de la sala y el mantenimiento adecuado de la limpieza de la sala blanca a través de los procedimientos sistemáticos de limpieza y de supervisión.
Normativa ISO 15378
La normativa ISO 15738 es una figura que salió por primera vez a la luz en 2006. Lo que aporta son los requisitos para el diseño de los materiales de acondicionamiento de los productos farmacéuticos. Estos contienen un relevante riesgo en su procedimiento de producción, ya que los materiales tienen un contacto directo con los productos.
Al ser considerados los productos farmacéuticos una materia prima grave, su certificación aporta diversas ventajas. Por ejemplo, audita con materiales primarios de acondicionamiento a sus proveedores y resulta una garantía adicional de la calidad de los productos y de los materiales. Asimismo, la certificación supone un ahorro en cuanto a la auditoría.
Los puntos más destacables de la normativa son la validación de procesos, controles e inspecciones, las normas retenidas, la trazabilidad, el control ambiental en las salas limpias, la formación GMP o las buenas prácticas de documentación.
La normativa ISO en el ámbito farmacéutico y en el sanitario cuenta con gran relevancia, ya que este es uno de los ámbitos laborales en los cuales la calidad de los productos que se crean y la formación que debe tener el personal, así como el nivel existente en el desarrollo tecnológico o, en general, la capacitación colectiva, están enfocadas a los avances y la mejora en la salud de los pacientes y la atención que se les da. No obstante, en la actualidad, no todos los hospitales cuentan con dicha certificación.
Preguntas sobre la normativa ISO en salas blancas
La clase ISO 5 permite hasta 29 partículas de 5 micrómetros o menos en el mismo volumen. Como orientación, la clase ISO 1, permite hasta dos partículas de 0,2 micrómetros por metro cúbico de aire.
Fue a finales de 2015 cuando se aprobaron y establecieron cambios en la versión final de la ISO 14644. Se incluyeron hasta 5 grandes cambios como por ejemplo: la longitud del tubo del contador de partículas debe ser menor a 1 metro.
Cuando hablamos de ISO 8, nos referimos a la segunda clasificación más baja de las salas blancas. En el caso de la ISO 8, las partículas pueden ser de 0,5 a 5 micras.
Las salas blancas se clasifican dependiendo de la cantidad y del tamaño de las partículas que son aceptadas en un volumen de aire.
Ana Sánchez
Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva.
Normativa ISO / GMP
