Normativa GMP en Salas Blancas
Normativa GMP aplicada a las Salas Blancas
La normativa GMP en salas blancas está en continua evolución. En gran parte, esto es debido al Reglamento Europeo que ha impuesto una serie de requisitos y cambios a llevar a cabo por las empresas cosméticas, farmacéuticas y cualquier otro sector que tenga que utilizar salas limpias o áreas estériles.
Índice de contenidos
¿Qué es la normativa GMP?
La normativa GMP hace referencia a la serie de normas de correcta fabricación que deben ser cumplidas por los fabricantes de medicamentos, cosméticos y muchos otros sectores. El objetivo principal que persiguen estos requerimientos es que el producto tenga garantías de calidad. Debido a la trascendencia que puede tener para una persona la ingesta de medicamentos o el uso de cosméticos, se requiere el cumplimiento de una normativa específica.
Las siglas GMP significan de hecho Good Manufacturing Practices en el ámbito internacional. En el ámbito español se denominan Normas de Correcta Fabricación (NCF). Estas leyes son gestionadas por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y son, básicamente, una transposición de la normativa europea.
Así pues, las GMPs son consideradas normas de calidad. Por tanto, todos los requisitos que estas imponen tienen la finalidad de mejorar la calidad del producto y cubrir unas garantías mínimas para el consumidor.
Cabe destacar que el sistema de autorizaciones para fabricar que impone esta regulación permite asegurar que todos los productos que se acogen a la norma y que circulan en el mercado europeo cumplen con unos estándares mínimos. Además, su cumplimiento es vital debido a que regularmente se llevan a cabo inspecciones a los fabricantes por parte de las autoridades competentes.
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Requisitos para Salas Blancas
Las normas de correcta fabricación para salas blancas hacen referencia a los requisitos que tienen que cumplir los lugares en los que se lleva a cabo la creación de medicamentos o cualquier otro producto sujeto a esta legislación. Esto permite asegurar que están hechos en unas condiciones óptimas.
Dichas condiciones variarán en función de la industria en cuestión. Así, por ejemplo, en la industria alimentaria, la contención de partículas y bacterias es imprescindible para poder garantizar la calidad del producto.
En la industria microelectrónica se debe crear una atmósfera libre de partículas que puedan incidir en la fabricación de circuitos VLSI (Very Large Scale Integrated). Y, por último, en la industria farmacéutica, es imprescindible que las salas limpias aseguren la calidad en operaciones de fabricación y control.
El primer requisito es que las salas blancas garanticen la exclusión microbiana. Esto es primordial para que el material estéril y los componentes y superficies donde se lleven a cabo operaciones asépticas no se contaminen, extremadamente importante en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad de los usuarios.
Además de la exclusión, también se debe cumplir con la limitación microbiana en las salas y zonas próximas a las salas blancas. Así se minimizarán las probabilidades de que los agentes contaminantes consigan entrar en estos lugares.
La exclusión de partículas es otro requisito importante. Esta hace referencia a la necesidad de que el material esté lavado antes de su esterilización.
Por último, cabe mencionar que es indispensable la exclusión de cualquier tipo de contaminación cruzada. Esto evitará que cualquier contaminación llegue a un material de fabricación o producto, lo cual puede afectar negativamente a su calidad.
¿Cómo cumplir con las normas GMP de salas blancas?
Para cumplir con la normativa GMP es primordial que tanto el diseño como la construcción de la sala blanca se lleve a cabo por profesionales en este ámbito. De lo contrario, será muy difícil conseguir la autorización para fabricar los productos regulados según la normativa.
Proyectos de diseño de salas blancas
El proyecto de diseño de estas salas debe incluir los procesos y operaciones que la industria en cuestión va a realizar. A raíz de esto se estimará el diagrama de flujo que mejor se adapte teniendo en cuenta la funcionalidad de la sala, el mantenimiento y el control.
Esta investigación se plasmará en diferentes documentos y planos para que sean posteriormente aprobados por las autoridades pertinentes.
Arquitectura para cumplir la normativa GMP en salas blancas
Cuando el proyecto se ha diseñado y aprobado, habrá que pasar a la arquitectura del mismo. De igual forma, este punto ha de tener en cuenta las cuestiones relacionadas con revestimiento del suelo, techos y cerramientos.
Hay diferentes requisitos técnicos a la hora de construir estos elementos, por tanto, será necesario que lo lleven a cabo profesionales en la materia si se quiere cumplir con las normas de correcta fabricación.
Filtración en las salas blancas
La filtración puede considerarse una de las partes más importantes de las salas blancas. Hay que tener en cuenta varios elementos para poder hacer una clasificación adecuada de los diferentes tipos de salas que requiere la empresa. Cada uno de estos tipos necesitará un sistema de filtrado diferente.
Por norma general, se ha de tener en cuenta que los filtros sean de alta eficacia, lo cual requiere de la instalación de etapas de prefiltración y filtraciones intermedias. Una vez instalados estos sistemas, tendrá que verificarse que son efectivos antes de validarlos.
Climatización de las salas blancas
La climatización de las salas limpias es primordial para garantizar el correcto proceso de fabricación.
En las salas blancas, la temperatura y la humedad es un factor clave. Por ello, el tratamiento del aire debe ajustarse a las condiciones y medidas determinadas para cada tipo de industria. Dicho aire debe crear un barrido que purifique el lugar.
Comúnmente se usan sistemas de climatización centralizada ya que permiten estos controles y ofrecen un consumo bajo.
Limpieza impecable en el personal y en el material de la sala
Además de todos estos aspectos técnicos mencionados anteriormente, las salas limpias tienen otro requerimiento. Estos lugares deben tener un control exhaustivo sobre la limpieza del personal y del material que entra en ellos.
La garantía total de esta limpieza suele conseguirse mediante equipamientos que se incluyen en dichas salas. Algunos ejemplos son las duchas de aire o las cabinas de extracción de gases.
Imprescindible cumplir con las Normas GMP de las salas blancas
Como conclusión, cabe destacar la importancia que tiene cumplir con las normas GMP de salas blancas. Este cumplimiento es primordial para asegurar la calidad de los productos y procesos de las industrias. Por ello, ponerse en manos de profesionales experimentados es la opción más segura y factible.
Preguntas sobre la Normativa GMP en Salas Blancas
La contaminación cruzada ocurre cuando un producto o material que está compuesto por una sustancia potencialmente contaminante o dañina, entra en contacto con otro producto que no puede recibir esa sustancia. Al entrar en contacto ambos productos se ha producido la contaminación, pues una sustancia que no tiene por qué dañar un producto puede hacer que otro no sea apto para su venta.
Además de las normas de correcta fabricación existe la normativa ISO, que las salas blancas también deben seguir para garantizar que todo está correcto, cumple los estándares pertinentes y se puede utilizar con seguridad.
Sí, para cualquier empresa que necesite cumplir ciertos GMPs para poder producir sus productos, que su sala blanca no cumpla la normativa puede llevar a que las autoridades no permitan la producción y venta de los productos de la empresa, por lo que es fundamental cumplir con las directrices establecidas.
El objetivo de las normas GMP para las salas blancas es garantizar que existen unas prácticas correctas en su diseño y uso que garantice que se cumplan los estándares de seguridad y calidad.
La normativa GMP y la normativa ISO se refieren a las salas blancas como los lugares donde tienen lugar los procesos de fabricación de cosmética, productos sanitarios, medicamentos, alimentos, etc. tanto en la forma en la que llegan al consumidor final como en su preparación para hospitales y ensayos clínicos.
Además de los requisitos relativos al diseño de la sala blanca, el personal también es importante a la hora de cumplir la normativa GMP, concretamente en lo referente a garantizar la limpieza tanto suya como del equipamiento que utiliza durante su tiempo dentro de la sala.
Una auditoría GMP consiste en hacer una auditoría llevada a cabo por un tercero con el objetivo de conocer si tu empresa está cumpliendo con las directrices de seguridad y buenas prácticas detalladas en la normativa GMP.
Normativa ISO / GMP
