Normas de correcta fabricación en Salas Blancas

La normativa GMP en salas blancas está en continua evolución. El Reglamento Europeo,  ha impuesto una serie de requisitos y cambios a llevar a cabo por las empresas cosméticas, farmacéuticas y cualquier otro sector que tenga que utilizar salas limpias o áreas estériles. Si te preocupa obtener el certificado GMP y cumplir con la normativa de salas blancas, esto es lo que tienes que saber:

Índice de contenidos

Qué es la normativa GMP

La normativa GMP hace referencia a la serie de normas de correcta fabricación que deben ser cumplidas por los fabricantes de medicamentos, cosméticos y muchos otros sectores. El objetivo principal que persiguen estos requerimientos es que el producto tenga garantías de calidad. Debido a la trascendencia que puede tener para una persona la ingesta de medicamentos o el uso de cosméticos, se requiere el cumplimiento de una normativa específica

Estas leyes son gestionadas por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y son, básicamente, una transposición de la normativa europea.La certificación GMP (Good Manufacturing Practices) se trata de una autorización que las Agencias Sanitarias conceden a las empresas para poder fabricar medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. 

Por tanto, todos los requisitos que la AEMPS impone a través de las normas GMP tiene la finalidad de mejorar la calidad del producto y cubrir unas garantías mínimas para el consumidor. Se trata de asegurar que todos los productos que se acogen a la norma y que circulan en el mercado europeo cumplen con unos estándares mínimos. 

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Cómo cumplir con la normativa

Los requisitos que debe cumplir una sala blanca en cuanto a normativa GMP variarán en función de la industria en cuestión. Por ejemplo, en la industria alimentaria, la contención de partículas y bacterias, en la industria microelectrónica se debe crear una atmósfera libre de partículas que puedan incidir en la fabricación de circuitos VLSI (Very Large Scale Integrated). Por último, en la industria farmacéutica, es imprescindible que las salas limpias aseguren la calidad en operaciones de fabricación y control.

Para obtener el certificado GMP las salas blancas deben:

  • Garantizar la exclusión microbiana para garantizar la seguridad de los usuarios.
  • Cumplir con la limitación microbiana en las salas y zonas próximas a las salas blancas. Así se minimizarán las probabilidades de que los agentes contaminantes consigan entrar en estos lugares.
  • La exclusión de partículas, es decir, la necesidad de que el material esté lavado antes de su esterilización.
  • Vigilar cualquier tipo de contaminación cruzada.

Te ayudamos a cumplir con la normativa GMP

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Requisitos de Salas Blancas

Así pues, para cumplir con la normativa GMP es primordial que tanto el diseño como la construcción de la sala blanca se lleve a cabo por profesionales en este ámbito para fabricar los productos regulados según la normativa.

Debe incluir los procesos y operaciones que la industria en cuestión va a realizar. Se estimará el diagrama de flujo que mejor se adapte teniendo en cuenta la funcionalidad de la sala, el mantenimiento y el control. Después los planos y documentos podrán ser posteriormente aprobados por las autoridades pertinentes.

Cuando el proyecto se ha diseñado y aprobado, habrá que pasar a la arquitectura del mismo. De igual forma, este punto ha de tener en cuenta las cuestiones relacionadas con revestimiento del suelo, techos y cerramientos y los requisitos técnicos existentes teniendo en cuenta las normas GMP de la AEMPS.

Hay que tener en cuenta la clasificación de los diferentes tipos de salas que requiere la empresa ya que cada uno de estos necesitará un sistema de filtrado diferente. Por norma general, se ha de tener en cuenta que los filtros sean de alta eficacia, lo cual requiere de la instalación de etapas de prefiltración y filtraciones intermedias. Una vez instalados estos sistemas, tendrá que verificarse que son efectivos antes de validarlos.

En las salas blancas, la temperatura y la humedad es un factor clave. Por ello, el tratamiento del aire debe ajustarse a las condiciones y medidas determinadas para cada tipo de industria según la normativa GMP. Dicho aire debe crear un barrido que purifique el lugar, por lo que comúnmente se usan sistemas de climatización centralizada ya que permiten mayor control y ofrecen un consumo bajo.

De acuerdo con lo establecido por la regulación de las salas blancas, estos lugares deben tener un control exhaustivo sobre la limpieza del personal y del material que entra en ellos. La garantía total de esta limpieza suele conseguirse mediante equipamientos que se incluyen en dichas salas. Algunos ejemplos son las duchas de aire o las cabinas de extracción de gases.

¿Quieres obtener el certificado GMP?

Para obtener el certificado GMP se necesita entregar una solicitud a la AEMPS. Esta solicitud debe estar acompañada de una memoria técnica o expediente de precalificación, en las que se refleja el cumplimiento de la normativa GMP. La presentación de esta suele llevar medio mes y consta de dos etapas de auditoría:

  1. Se califican las instalaciones del sitio, en el cual los auditores visitarán el lugar de fabricación durante 3-5 días.
  2. Se califica el producto, para ello los auditores examinarán muestras de los lotes de producción.

El coste de la certificación viene dado por la realización de la memoria técnica, cuyos costes son muy elevados y tienen un largo proceso de cumplimiento, entre uno y dos meses. Este proceso de auditoría depende de cada país, puesto que pueden exigirse cada año o cada dos y su incumplimiento puede llevar incluso a la suspensión de las operaciones comerciales del fabricante y/o a la cancelación del registro.

Como conclusión, cabe destacar la importancia que tiene cumplir con las normas GMP de salas blancas. Este cumplimiento es primordial para asegurar la calidad de los productos y procesos de las industrias. Por ello, ponerse en manos de profesionales experimentados es la opción más segura y factible y recuerda que, si no sabes cómo conseguir tu certificado GMP o tienes dudas sobre qué obligaciones tienes según tu sector, puedes ponerte en contacto con nosotros y contestaremos a todas tus preguntas.

Ana Sánchez

Ana Sánchez

Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva.

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Preguntas sobre la Normativa GMP en Salas Blancas

La contaminación cruzada ocurre cuando un producto o material que está compuesto por una sustancia potencialmente contaminante o dañina, entra en contacto con otro producto que no puede recibir esa sustancia. Al entrar en contacto ambos productos se ha producido la contaminación, pues una sustancia que no tiene por qué dañar un producto puede hacer que otro no sea apto para su venta.

 

Además de las normas de correcta fabricación existe la normativa ISO, que las salas blancas también deben seguir para garantizar que todo está correcto, cumple los estándares pertinentes y se puede utilizar con seguridad.

 

Sí, para cualquier empresa que necesite cumplir ciertos GMPs para poder producir sus productos, que su sala blanca no cumpla la normativa puede llevar a que las autoridades no permitan la producción y venta de los productos de la empresa, por lo que es fundamental cumplir con las directrices establecidas.

 

El objetivo de las normas GMP para las salas blancas es garantizar que existen unas prácticas correctas en su diseño y uso que garantice que se cumplan los estándares de seguridad y calidad. 

 

La normativa GMP y la normativa ISO se refieren a las salas blancas como los lugares donde tienen lugar los procesos de fabricación de cosmética, productos sanitarios, medicamentos, alimentos, etc. tanto en la forma en la que llegan al consumidor final como en su preparación para hospitales y ensayos clínicos.

 

Además de los requisitos relativos al diseño de la sala blanca, el personal también es importante a la hora de cumplir la normativa GMP, concretamente en lo referente a garantizar la limpieza tanto suya como del equipamiento que utiliza durante su tiempo dentro de la sala. 

 

 

Una auditoría GMP consiste en hacer una auditoría llevada a cabo por un tercero con el objetivo de conocer si tu empresa está cumpliendo con las directrices de seguridad y buenas prácticas detalladas en la normativa GMP.

 

Normativa ISO / GMP