Normativas para Salas Blancas
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Normativa ISO y GMP en Salas Blancas
Las normas ISO y GMP obedecen a una serie de criterios de elaboración (GMP) y de gestión (ISO) que garantizan que determinados productos o servicios se elaboran con un nivel de calidad adecuado, así como de manera estándar y uniforme. Su popularización obedece a varias razones: la cada vez más acuciante competencia mundial, la globalización de la economía, el poder que está adquiriendo el consumidor, etc…
Concretamente, las normativa ISO y GMP en Salas Limpias van referidas a los lugares donde tienen lugar diferentes procesos de fabricación como en salas limpias en el sector cosmético, salas blancas en la industria alimentaria, salas blancas de la industria farmacéutica, etc. tanto en la forma en la que llegan al consumidor final como en su preparación para hospitales y ensayos clínicos.
Normas ISO Salas Blancas
Las normas ISO para las salas blancas garantizan la limpieza de su aire y, actualmente, ya van por su versión 14644.1. Su cumplimiento es fundamental para la fabricación de medicamentos, ya que clasifica las salas por su limpieza y establece unos límites máximos de partículas permitidas en su interior. Además, establece de forma muy clara cómo se debe hacer la medición de dichas partículas.
Diferencias de la normativa con respecto al estándar original:
- Los puntos de medición dejan de calcularse por pulgadas cuadradas.
- La tabla de valores límites ya no contiene partículas de cinco μm de ISO 5.
- Desaparecen los cálculos estadísticos de UCL.
- El tubo contador de partículas debe medir menos de un metro. dfd
- Los diferentes puntos de medición de la sala limpia son independientes a la hora de cumplir con los valores límites.
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Norma GMP Salas Blancas
La normativa GMP de salas blancas hace referencia a la correcta fabricación de ciertos medicamentos y es de obligado cumplimiento por parte del sector farmacéutico, ya que define los estándares de calidad de los mismos.
La zona donde se fabrican medicamentos estériles tiene una clasificación en función de la limpieza del aire, como se ha indicado antes, y se categoriza como grado A,B,C y D, siendo A la que menos partículas admite. Con este ranking se asegura la protección del producto, pero también la del propio personal y la del medio ambiente.
Además de la limpieza del aire, una sala blanca debe tener las siguientes características:
- Buena distribución de la temperatura.
- Equilibrio entre sequedad y humedad del aire.
- Equilibrio en cuanto a la velocidad, dirección y distribución del aire en la sala.
- Presión interior y distribución de ese aire.
- Iluminación adecuada.
- Protección electrostática y contra incendios.
- Acabados interiores y geometría con cantos redondeados.
La fabricación de medicamentos está compuesta por diferentes operaciones y cada una de ellas tiene un grado de limpieza adecuada. El objetivo es reducir al máximo el riesgo de contaminación, ya sea por microbios o por partículas de los materiales que se estén utilizando dentro de las salas.
Preguntas sobre las normativas para salas blancas
Pueden ser aplicadas en todo tipo de organizaciones o actividades que estén orientadas a la producción de bienes o servicios. Por ejemplo, dentro de la industria farmacéutica o la industria alimentaria.
Raúl Fernández
Ingeniero de proyectos con más de 19 años de experiencia. Experto en el diseño, cálculo y dirección de proyectos integrales de climatización de salas blancas en el ámbito de la investigación biológica y de l salud. Participó en proyectos significativos como la creación del Edificio Modular y animalario del Parc Cientific de Barcelona, el 3P Biopharmaceutical y el Sanofi Aventis Montpeller.
Normativa ISO / GMP
