Wij ontwerpen en bouwen totaaloplossingen die zijn afgestemd op de behoeften van elk project.
Met Labsom zorg je ervoor dat je installatie voor medicinale cannabis aan de regelgeving voldoet, en bieden wij je de nodige ondersteuning in elke fase van het project door middel van gespecialiseerde professionals op elk cruciaal gebied.
Wij stellen een plan op dat is afgestemd op elke specifieke situatie, waarbij we altijd voldoen aan de minimumvereisten zodat uw project de certificering van de AEMPS krijgt.
Wij stellen een plan op dat is afgestemd op elke specifieke situatie, waarbij we altijd voldoen aan de minimumvereisten zodat uw project de certificering van de AEMPS krijgt.
We controleren en documenteren of de installaties aan de vastgestelde normen voldoen, en zorgen ervoor dat ze correct functioneren en conform de regelgeving worden gevalideerd.
Wij bieden advies over de naleving van GMP- en ISO-normen en wettelijke voorschriften, en zorgen ervoor dat elk project volgens de vereiste normen wordt uitgevoerd.
Wij leiden technische teams op en begeleiden hen bij het correct gebruik en onderhoud van cleanrooms, waarbij we onze gespecialiseerde en praktische kennis inbrengen.
We implementeren controle- en monitoringsystemen om de stabiliteit van de omgevingsomstandigheden en de voortdurende naleving van de kritieke parameters te waarborgen.
De Commissie voor Volksgezondheid en Consumentenzaken van het Congres heeft op 27 juni jl. groen licht gegeven voor de legalisering van deze stof, mits deze voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt. Het goedgekeurde voorstel beoogt deze stof te reguleren om pijn te verlichten en de bijwerkingen van behandelingen voor bepaalde aandoeningen te verzachten, zoals bijvoorbeeld pijn na chemotherapie.
De GMP-richtlijnen, die verwijzen naar goede productiepraktijken, vormen een systeem dat ervoor zorgt dat producten aan een reeks kwaliteitsnormen voldoen. Ze zijn opgesteld om de risico’s die gepaard gaan met elke vorm van farmaceutische productie tot een minimum te beperken, zoals verontreiniging, verkeerde etikettering van de verpakkingen of te hoge of te lage concentraties van het werkzame bestanddeel. Het omvat elk aspect van de productie, van materialen, apparatuur en gebouwen tot hygiëne en opleiding van het personeel.
Het GACP bestaat uit een reeks richtlijnen voor goede landbouw- en oogstpraktijken. Het is in 2003 ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de kwaliteit van de teelt en productie van medicinale planten die in kruidengeneesmiddelen worden gebruikt, te verbeteren. Het doel is dat plantaardige grondstoffen consistent reproduceerbaar zijn op basis van een norm, waarvoor een adequaat kwaliteitssysteem nodig is.
Als je een project op het gebied van medicinale cannabis hebt, is het van cruciaal belang om aan beide regelgevingen te voldoen om de veiligheid van de consument te waarborgen. Bij Labsom helpen we je om de vereisten te interpreteren, de benodigde documentatie op te stellen en je faciliteiten voor te bereiden, zodat je aan de wetgeving voldoet en de beoordeling door de AEMPS met succes doorloopt.
Medicinale cannabis is geïndiceerd voor mensen die aan het volgende lijden*:
*Het kan ook worden toegepast bij andere therapeutische gevallen wanneer studies een reeks aanwijzingen opleveren die als consistent worden beschouwd.
Behandelingen met gestandaardiseerde extracten van cannabis of medicinale marihuana hebben een vooraf vastgestelde, beperkte duur. De specialisten die deze behandeling uitvoeren, kunnen de behandeling voortzetten, afhankelijk van de resultaten en indien zij dit wenselijk achten.
Alleen gespecialiseerde artsen of zorgverleners mogen een recept uitschrijven. Ook werd aangegeven dat er meer voorlichting moet komen over het gebruik van medicinale cannabis of marihuana onder zorgverleners.
De regelgeving inzake medicinale cannabis in Spanje houdt in dat de stof uitsluitend voor therapeutische doeleinden wordt gelegaliseerd. Het zal worden gebruikt om pijn en bijwerkingen van bepaalde aandoeningen te verlichten.
Medicinale cannabis valt onder de bevoegdheid van de Commissie voor Volksgezondheid en Consumentenzaken van het congres, die op 27 juni 2022 haar goedkeuring heeft gegeven aan de legalisering van deze stof voor therapeutische doeleinden.
Naar verwachting zal medicinale cannabis tegen het einde van het jaar in de Spaanse apotheken verkrijgbaar zijn. Hiervoor is altijd een doktersrecept vereist.
Wij luisteren naar je en kijken ernaar uit om je project te leren kennen.
Wij verzorgen het ontwerp, de installatie, het beheer en het onderhoud van cleanrooms, waarbij veiligheid voorop staat en wij oplossingen op maat bieden. Bovendien nemen wij contact met je op om je project te bespreken en een offerte op te stellen die is afgestemd op jouw behoeften.
