NIEUWS
oktober 9, 2026
Modulaire witte kamer versus conventionele constructie: wanneer kies je elk?
Elk product dat de gezondheid van mensen aantast, dat wil zeggen, is verbruikbaar, zodat het op de markt kan komen, het moet aan een reeks kwaliteitsnormen voldoen. Deze normen worden nageleefd door tests uit te voeren om de producten als geschikt of niet voor marketing te kwalificeren. Daarom hebben we GMP-certificering nodig, blijf lezen om erachter te komen wat het is en hoe we het kunnen krijgen.
certificaat GMP (d)Goede productiepraktijken) Het is een machtiging die gezondheidsinstanties aan bedrijven verlenen om medicijnen, cosmetica en medische hulpmiddelen te kunnen produceren. Dit certificaat kan ook worden verkregen door andere leveranciers, zoals fabrikanten van actieve stoffen.
In Spanje wordt deze GMP-certificering verleend door de Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (aemps).
Om de GMP-certificering te verkrijgen, is het noodzakelijk om een aanvraag in te dienen bij de regelgevende instantie, in dit geval de AeEMP’s. Deze aanvraag moet vergezeld gaan van een Technisch geheugen o Prekwalificatiedossier, dat de naleving van de GMP-voorschriften. De presentatie hiervan duurt meestal een halve maand en bestaat uit twee auditfasen:
Deze fasen moeten in het rapport worden verzameld in overeenstemming met de goede productiepraktijken of het GMP van de Europese Unie.
De kosten van certificering het wordt gegeven door de realisatie van het technische geheugen, waarvan de kosten zeer hoog zijn en een lang nalevingsproces hebben, tussen één en twee maanden. moet ook betaald worden Vergoedingen aan de regelgevende instantie, opgericht door de regelgevende instelling zelf.
Naast het kostbare en lange proces, moeten farmaceutische fabrikanten een jaarlijkse audit ondergaan om te voldoen aan managementsystemen en regelgeving. Dit auditproces is afhankelijk van elk land, aangezien ze elk jaar of om de twee kunnen worden vereist.
Zijn niet-naleving zou leiden tot de Opschorting van operaties Commercieel en/of fabrikant Annulering van registratie. De behoefte aan dergelijke terugkerende audits is relatief, aangezien het farmaceutische producten zijn, wat van invloed kan zijn op het leven van mensen.
Bekijk hoe we u kunnen vergezellen in uw Clean Room-project
Het is duidelijk dat fabrikanten van geneesmiddelen, zowel in geneesmiddelen als zelfs bij de vervaardiging van witte kamers, moet voldoen aan GMP-normen om aan de overheidsvereisten te voldoen. Zelfs wetten in sommige landen vereisen naleving, zelfs als GMP (goede productiepraktijken) of GMP niet worden toegepast.
Volgens de Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), bijvoorbeeld, het medicijn moet hebben de actieve ingrediënten die op het etiket staan vermeld naast niet worden verontreinigd door andere stoffen. Dit is een probleem voor die bedrijven in de opkomende markten, waar niet altijd alle actieve producten worden gegarandeerd.
In deze gevallen suggereert het EMA dat het probleem kan worden opgelost door Zorgen voor naleving van goede normen voor productiepraktijken of GMP-regelgeving. Daarom maakt meer dan één bureau GMP-certificering het belangrijkste validatiecriterium voor geneesmiddelen.
klik hier Voor meer informatie over GMP-regelgeving en hun belangrijkste vereisten.
Wij verzorgen het ontwerp, de installatie, het beheer en het onderhoud van cleanrooms, waarbij veiligheid voorop staat en we oplossingen op maat bieden. We nemen ook contact met u op om uw project te bespreken en een offerte op maat voor u op te stellen.
