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Ottobre 9, 2026
Camera bianca modulare rispetto alla costruzione convenzionale: quando scegliere ciascuno
Cos’è la UNE 171340 La normativa UNE 171340 ha come obiettivo stabilire i fondamenti principali per il corretto funzionamento delle sale ad ambiente controllato dei centri sanitari, includendo naturalmente la biosicurezza in sala operatoria. Il “Protocollo per il monitoraggio della biosicurezza ambientale nelle sale ad ambiente controllato nei centri sanitari”, pubblicato dalla Società Andalusa di […]
La normativa UNE 171340 ha come obiettivo stabilire i fondamenti principali per il corretto funzionamento delle sale ad ambiente controllato dei centri sanitari, includendo naturalmente la biosicurezza in sala operatoria.
Il “Protocollo per il monitoraggio della biosicurezza ambientale nelle sale ad ambiente controllato nei centri sanitari”, pubblicato dalla Società Andalusa di Medicina Preventiva, stabilisce che la Norma UNE 171340:2020 fornisce la metodologia e il metodo di prova per effettuare la validazione e la qualificazione delle sale ad ambiente controllato nei centri sanitari, definisce i parametri da valutare e la frequenza, per garantire la biosicurezza. Come novità, viene categorizzato il rischio di ciascuna delle sale ad ambiente controllato in funzione del rischio esistente per la biosicurezza del paziente.
Nella normativa UNE 171340 vengono stabilite le diverse fasi di progettazione ed esecuzione attraverso cui passa tale sala, distinguendo tra zona critica e periferica, nonché i diversi stati in cui può trovarsi una sala ad ambiente controllato.
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Stato delle sale
In conformità con la UNE 171340, una sala ad ambiente controllato può trovarsi in due condizioni: in modalità riposo e in funzionamento:
Modalità riposo. Possono verificarsi due circostanze quando la sala ad ambiente controllato si trova in modalità riposo: operativa (installazione completa, con attrezzature e in funzionamento, ma senza presenza umana) e in Stand By (installazione completa, con attrezzature e in funzionamento, ma senza presenza umana, regolata ai parametri minimi di biosicurezza per ridurre al minimo l’impatto energetico).
Installazione in funzionamento. Una sala ad ambiente controllato che si trova operativa, completamente attrezzata e con la presenza del personale medico e dei pazienti, che lavora in un determinato modo.
Ciò è senza dubbio molto rilevante, poiché i protocolli di intervento e pulizia della sala non saranno gli stessi a seconda che questa si trovi in riposo o in funzionamento, tenendo conto che l’obiettivo della UNE 171340 è garantire la biosicurezza della sala operatoria.
I tecnici che effettuano le validazioni attraverso controlli di qualità, così come le aziende per cui lavorano, devono possedere quanto segue:
Una laurea universitaria di primo o secondo livello. Un corso di specializzazione CAI OSPEDALIERA secondo i criteri della Norma UNE 171340 e UNE 100173, o le norme di progettazione dei sistemi di climatizzazione e ventilazione, e validazione degli ospedali in vigore. Esperienza dimostrabile nella validazione e qualificazione delle sale ad ambiente controllato. Tale esperienza viene dimostrata attraverso un certificato emesso da un ospedale in cui siano state effettuate validazioni in precedenza, oppure un certificato di un TSCAI con specializzazione ospedaliera che abbia eseguito almeno tre validazioni come osservatore e una con funzione di supervisione.
Per quanto riguarda le aziende incaricate di effettuare le validazioni, è richiesto un Sistema di Gestione della Qualità e la Calibrazione delle apparecchiature di misura, tra cui la calibrazione delle attrezzature, la tracciabilità dei campioni e la formazione del personale che esegue le calibrazioni. La normativa UNE 171340 stabilisce tutti questi requisiti come mezzo per garantire che il controllo di qualità sia il massimo possibile, al fine di assicurare la biosicurezza della sala operatoria o della sala ad ambiente controllato in questione.
La norma UNE 171340 classifica le zone ad ambiente controllato in cinque livelli di rischio, dall’1, “lieve”, al 5, “molto alto”.
Questa classificazione viene elaborata tenendo conto del rischio a cui è esposto il paziente durante il suo intervento chirurgico. Si considerano inoltre variabili come il numero di persone intorno al paziente, il movimento del personale, la posizione, le dimensioni e il tempo di esposizione dell’incisione praticata, la prevenzione dell’ingresso da zone meno pulite, la possibilità che le zone adiacenti contaminino la sala principale e i pazienti con immunosoppressione, tra gli altri. Ciò avrà successivamente un impatto sui protocolli stabiliti per garantire la biosicurezza all’interno della sala operatoria.
Sale abituali di un ospedale con livello di rischio assegnato
Aree a rischio molto alto: tra le altre, sale operatorie per trapianti, cardiovascolare, protesi traumatologiche, neurochirurgia, oftalmologia; zona di confezionamento e preparazione dei farmaci, criobiologia e nutrizione parenterale.
Aree ad alto rischio: sale operatorie per chirurgia digestiva, polmonare, ginecologica, ecc.; magazzino del materiale sterile, sale per esami funzionali, vascolari, traumatologici, RX interventistica, digestiva; camere di degenza e altre.
Quali prove e test vengono eseguiti per verificare una sala ad ambiente controllato e garantire la biosicurezza di una sala operatoria? I procedimenti da seguire per garantire la validazione della norma UNE 171340 sono i seguenti: prova di integrità dei filtri, prove di pressione nelle sale operatorie, analisi del tasso di ricambio dell’aria, temperatura e umidità relativa, livello di rumore ambientale, conteggio delle particelle in sospensione, microrganismi in sospensione, esecuzione delle misurazioni.
Labsom si attiene alla normativa UNE 171340 per continuare a progettare sale bianche su misura in base alle esigenze di ogni progetto, dall’ingegneria concettuale al dettaglio. Se hai qualsiasi dubbio, non esitare a contattarci.
La norma UNE 171340 è obbligatoria?
Sì. Sebbene inizialmente, quando le norme UNE vengono redatte, siano di applicazione volontaria, queste possono diventare obbligatorie se l’autorità competente le approva come leggi o norme di obbligatorio rispetto. Nel caso della norma UNE 171340, è stato stabilito che è di obbligatorio rispetto per garantire la biosicurezza nelle sale operatorie e nelle altre sale ad ambiente controllato.
In un ospedale esistono solo zone ad alto e molto alto rischio?
No, ovviamente esistono zone all’interno di un ospedale in cui, pur dovendo rispettare un certo livello di sicurezza e pulizia trattandosi in fin dei conti di una struttura sanitaria, non vengono svolte procedure o processi che possano comportare un livello di rischio alto o molto alto, come corridoi, sale d’attesa, ecc.
Il livello richiesto di biosicurezza in sala operatoria è lo stesso di una sala bianca?
Dipende. Naturalmente, in entrambi i casi devono essere rispettati una serie di requisiti per mantenere un adeguato livello di asepsi e sicurezza; tuttavia, a seconda dei processi svolti all’interno di entrambe le strutture, i protocolli di sicurezza e le specifiche stabilite dalla normativa saranno differenti.
Ci occupiamo della progettazione, installazione, gestione e manutenzione di camere bianche, dando priorità alla sicurezza e offrendo soluzioni personalizzate. Vi contatteremo inoltre per discutere del vostro progetto e preparare un preventivo su misura per le vostre esigenze.
