NOTIZIE
Ottobre 9, 2026
Camera bianca modulare rispetto alla costruzione convenzionale: quando scegliere ciascuno
L’importanza della qualità dei farmaci Durante la crisi del Covid-19 nel 2020, gli operatori sanitari iniziarono a essere considerati eroi e l’industria farmaceutica venne in soccorso dei cittadini con un obiettivo comune: fermare questo virus. Tuttavia, inizialmente si dubitava dell’efficacia e della sicurezza dei vaccini. È in questo momento che entrano in gioco le quasi […]
Durante la crisi del Covid-19 nel 2020, gli operatori sanitari iniziarono a essere considerati eroi e l’industria farmaceutica venne in soccorso dei cittadini con un obiettivo comune: fermare questo virus. Tuttavia, inizialmente si dubitava dell’efficacia e della sicurezza dei vaccini. È in questo momento che entrano in gioco le quasi sconosciute norme GMP.
Perché, chi non vorrebbe tornare a uscire tranquillamente per strada, senza restrizioni, in quello scenario di normalità perduta tanto desiderato? Tutti, senza dubbio. Ma la comparsa di un vaccino o di un farmaco che riuscisse ad affrontare questo virus suscitava molte domande.
È vero che il processo di ricerca è lungo e richiede numerosi esperimenti, ma i professionisti della salute, nel loro cammino per trovare la soluzione definitiva, sono obbligati a mantenere elevati standard che garantiscano la qualità nello sviluppo, nella fabbricazione e nel controllo dei farmaci. In effetti, come loro, anche i produttori di cosmetici, alimenti o prodotti chimici, tra altri settori, devono seguire una serie di norme nel loro processo di fabbricazione. Tutto questo è regolato dalla nota normativa GMP.
Le Good Manufacturing Practices (GMP), in italiano Norme di Corretta Fabbricazione (NCF), non solo definiscono gli standard di qualità nella fabbricazione dei farmaci, ma garantiscono anche che la produzione e il controllo di qualità dei farmaci vengano effettuati con le garanzie adeguate all’uso a cui sono destinati e, inoltre, secondo i requisiti per la loro commercializzazione.
Due sono le Direttive adottate dalla Commissione Europea che stabiliscono i principi e le linee guida della normativa GMP (o NCF in Europa): la 2003/94/CE sui farmaci e farmaci in fase di sperimentazione per uso umano, e la 91/412/CEE sui farmaci veterinari. Entrambe, ad oggi, sono contemplate nell’ordinamento giuridico spagnolo dal Real Decreto 824/2010, del 25 giugno, che regola principalmente i laboratori farmaceutici, i produttori di principi attivi per uso farmaceutico e il commercio estero di farmaci e farmaci in fase di sperimentazione.
Cosa significa questo? Qualcosa di molto semplice: che tutti i farmaci e i principi attivi fabbricati o importati nell’Unione Europea, inclusi quelli destinati all’esportazione o alle sperimentazioni cliniche, devono essere prodotti secondo le condizioni e le normative che raccolgono i principi e le linee guida delle NCF. La sicurezza dei farmaci è sempre la priorità.
Scopri come possiamo accompagnarti nel tuo progetto di Sala bianca
Contattaci ora
La normativa contempla anche una serie di considerazioni sui principi attivi per i produttori, dalla fabbricazione totale o parziale, all’importazione di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza, il confezionamento, la presentazione preliminare o l’etichettatura.
È obbligo di tutti i laboratori farmaceutici garantire il rispetto delle norme, come da parte degli importatori dei farmaci che utilizzano tali principi attivi. E di ciò dovranno documentare e informare in ogni momento, sia di qualsiasi cambiamento che possa influire sulla qualità o sulla sicurezza dei principi attivi fabbricati, importati o distribuiti, poiché possono essere sottoposti a ispezione ufficiale da parte dell’AEMPS (Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari), che è l’incaricata del controllo di qualità nell’industria farmaceutica.
Il rispetto delle norme GMP viene verificato dall’AEMPS per assicurarsene l’osservanza. Questo punto è talmente importante che se l’AEMPS non valida e garantisce che la normativa GMP è stata rispettata, non autorizzerà la commercializzazione di un farmaco, ritenendo che non siano state seguite buone pratiche nella sua fabbricazione.
Oltre alle specifiche che abbiamo menzionato per garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci, tutti i membri che intervengono nel processo (laboratori, produttori e importatori dei principi attivi) devono disporre di una memoria tecnica in conformità con il Real Decreto del 25 giugno 2010 e il Real Decreto 824/2010.
È anche opportuno distinguere se il processo si svolgerà sul territorio nazionale o nel contesto europeo, poiché le norme di qualità dell’industria farmaceutica possono variare in certi paesi. Nel primo caso, per quei casi in cui la fabbricazione e l’uso dei farmaci dispongono di autorizzazione preventiva e la loro successiva commercializzazione a livello nazionale, nonché l’elaborazione dei principi attivi utilizzati nella loro fabbricazione nei diversi paesi che compongono l’Unione Europea e nei paesi terzi non appartenenti all’istituzione europea, la Direttiva 2001/83/CE stabilisce un codice comunitario sui farmaci per uso umano nel momento necessario per la loro sperimentazione. Allo stesso modo, la Direttiva 2001/82/CE raccoglie un insieme di norme e un codice comunitario sull’uso dei farmaci negli animali.
D’altra parte, della verifica e correzione della fabbricazione di questi farmaci in paesi non appartenenti all’Unione Europea, è il Dipartimento di Ispezione e Controllo dei Farmaci (DICM) dell’AEMPS a occuparsi di confermare le condizioni, gli standard di qualità e il rispetto delle norme GMP per i farmaci, sia nella fabbricazione che nella loro successiva distribuzione. Naturalmente, accompagnato da una serie di informazioni e documentazione necessarie dopo aver effettuato ispezioni prescritte sia ai produttori di farmaci per uso umano, farmaci in fase di sperimentazione e farmaci veterinari, che ispezioni ai produttori e distributori di principi attivi. Tutto per garantire la sicurezza dei farmaci e il rispetto delle norme GMP per i farmaci.
Questa è stata una breve panoramica delle norme GMP nell’industria farmaceutica, ma se vuoi conoscere più dettagli sul controllo di qualità nell’industria farmaceutica o sulla sicurezza dei farmaci, probabilmente ti interesserà sapere cosa c’entra la FDA statunitense.
Le sale bianche vengono utilizzate nell’industria farmaceutica?
Sì, la funzione delle sale bianche è quella di fornire uno spazio privo di agenti esterni che possano risultare contaminanti. Questo rende le sale bianche molto utilizzate nell’industria farmaceutica, poiché nella produzione di farmaci devono esistere condizioni di sicurezza molto specifiche tenendo conto che è in gioco la salute dei consumatori.
Come influisce il controllo di qualità nell’industria farmaceutica sulle sale bianche?
Parte del controllo di qualità nella produzione di farmaci riguarda i processi di fabbricazione. Questo significa che se una delle parti del processo non soddisfa gli standard di sicurezza e qualità stabiliti dalla legge, il farmaco non verrà approvato, per cui tutto ciò che viene svolto in una sala bianca deve anch’esso rispettare tutte le normative.
Esistono norme GMP per altri settori?
Sì, le norme GMP si riferiscono alle norme di corretta fabbricazione dei prodotti. Sebbene l’industria farmaceutica abbia le proprie normative, gli altri settori che utilizzano sale bianche nei loro processi di produzione, come quello chimico, cosmetico, alimentare e altri, hanno tutti le proprie normative e regolamentazioni specifiche.
L’AEMPS può vietare un prodotto se le norme GMP non vengono rispettate?
Sì, la funzione dell’AEMPS è garantire il rispetto delle norme di corretta fabbricazione dei farmaci con l’obiettivo di proteggere i consumatori. Se un farmaco non soddisfa gli standard di qualità e sicurezza stabiliti dalla legge, l’AEMPS ha l’autorità per ritirarlo.
Ci occupiamo della progettazione, installazione, gestione e manutenzione di camere bianche, dando priorità alla sicurezza e offrendo soluzioni personalizzate. Vi contatteremo inoltre per discutere del vostro progetto e preparare un preventivo su misura per le vostre esigenze.
