Perché e come ottenere la certificazione GMP

Cos’è la certificazione GMP?

La certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) è un’autorizzazione che le Agenzie Sanitarie concedono alle aziende per poter fabbricare farmaci, cosmetici e prodotti sanitari. Questo certificato può essere ottenuto anche da altri fornitori, come i produttori di sostanze attive. In Spagna questa certificazione GMP viene rilasciata dall’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).

Come ottenere la certificazione GMP?

Per ottenere la certificazione GMP è necessario presentare una richiesta all’Agenzia Regolatoria, in questo caso l’AEMPS. Questa richiesta deve essere accompagnata da una memoria tecnica o da un fascicolo di prequalificazione, in cui si attesta il rispetto della normativa GMP. La presentazione richiede solitamente circa due settimane e si articola in due fasi di audit:

1. Si qualificano le installazioni del sito, in cui i revisori visiteranno il luogo di fabbricazione per 3-5 giorni.
2. Si qualifica il prodotto, per cui i revisori esamineranno campioni dei lotti di produzione.

Queste fasi devono essere documentate nella memoria in conformità con le Buone Pratiche di Fabbricazione o GMP dell’Unione Europea.

Qual è il costo della certificazione GMP?

Il costo della certificazione è determinato dalla redazione della memoria tecnica, i cui costi sono molto elevati e comportano un lungo processo di conformità, tra uno e due mesi. Devono inoltre essere pagate delle tariffe all’Agenzia Regolatoria, stabilite dalla stessa istituzione regolatoria.

Oltre al costoso e lungo processo, le aziende produttrici di prodotti farmaceutici devono sottoporsi a un audit annuale per rispettare i sistemi di gestione e le normative. Questo processo di audit dipende da ogni paese, poiché può essere richiesto ogni anno o ogni due. Il suo mancato rispetto comporterebbe la sospensione delle operazioni commerciali del produttore e/o la cancellazione della registrazione. La necessità di tali audit ricorrenti è evidente, trattandosi di prodotti farmaceutici che possono avere un impatto sulla vita delle persone.

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È obbligatoria per legge questa certificazione?

È evidente che i produttori di prodotti farmaceutici, sia per quanto riguarda i farmaci che la stessa fabbricazione di sale bianche, devono rispettare le norme GMP per soddisfare i requisiti governativi. In alcuni paesi le leggi ne impongono il rispetto, anche quando non si applicano le BPF (Buone Pratiche di Fabbricazione) o GMP.

Secondo l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ad esempio, il farmaco deve contenere i principi attivi indicati sull’etichetta e non deve essere contaminato da altre sostanze. Questo rappresenta un problema per le aziende dei mercati emergenti, nelle quali non sempre viene garantita la presenza di tutti i principi attivi.

In questi casi, l’EMA suggerisce che il problema può essere risolto garantendo il rispetto delle norme di buone pratiche di fabbricazione o delle normative GMP. È per questo motivo che più di un’agenzia fa della certificazione GMP il criterio di validazione più importante per i farmaci.