Standard GMP per la produzione di prodotti a base di cannabis terapeutica

Le norme GMP e la legge sulla cannabis

Come sappiamo, nella produzione di alimenti, medicine, farmaci, ecc., le buone pratiche di fabbricazione sono fondamentali per ottenere gli standard di qualità richiesti se ciò che vogliamo è successivamente lanciare i nostri prodotti sul mercato. Le GMP (Good Manufacturing Practice) o Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) dispongono di una serie di norme e linee guida da seguire nel processo di elaborazione che ci consentono di raggiungere gli indici di qualità e sicurezza ottimali in ogni processo. I prodotti a base di cannabis non fanno eccezione, per cui nella loro produzione sarà necessario rispettare sia le norme GMP che la legge in materia di cannabis medicinale.

Parliamo ora del settore medicinale e, in particolare, della produzione di cannabis a questo scopo. Secondo la JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes), la Spagna incrementerà la sua produzione nel 2022 fino a raggiungere i 6.000 chili di cannabis per uso medicinale. Ciò significa che l’Organo Internazionale di Controllo degli Stupefacenti si aspetta una produzione dieci volte superiore rispetto all’anno precedente, in cui furono registrati circa 600 chili prodotti. In effetti, le ricerche sul cannabis medicinale sono incoraggianti e ogni giorno l’uso di questo farmaco diventa sempre più comune.

È per questo motivo che in diverse parti del mondo si sta dando impulso a questa nuova industria, che cerca investitori e buone pratiche basate su una serie di processi che ne garantiscono la qualità e minimizzano i rischi in qualsiasi produzione farmaceutica. In Spagna, la legge consente il cannabis medicinale, per cui è naturale che anche in questo paese ci siano sempre più aziende che desiderano produrre prodotti a base di cannabis. È proprio questo a dar luogo alle altissime aspettative di produzione dell’organo internazionale di controllo degli stupefacenti.

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Norme per la fabbricazione di prodotti a base di cannabis

Come in ogni processo di elaborazione, esistono rischi che possono influire sul prodotto finale e che devono tenerci in allerta. Il principio fondamentale delle GMP è che il controllo della qualità deve essere integrato in tutte le fasi del processo e ciò, naturalmente, si applica anche alla produzione di prodotti a base di cannabis. La normativa tiene conto di:

Il personale. È indispensabile disporre di personale qualificato a cui offrire una formazione continua. Il processo di buone pratiche dipende completamente dalle persone, per cui curare questo aspetto è la cosa più importante. Questi team di persone strutturati devono lavorare seguendo linee guida precedentemente definite in un programma da seguire rigorosamente, sia nella fabbricazione di prodotti a base di cannabis che in qualsiasi altro settore di attività.

Installazioni e attrezzature. Le installazioni delle sale bianche per la coltivazione del cannabis medicinale e le attrezzature di elaborazione di cui disponiamo devono essere idonee e qualificate, calibrate secondo le normative che ci reggono in ogni parte del processo. L’azienda deve disporre di installazioni validate e correttamente documentate. In definitiva: lavorare in un ambiente appropriato, con livelli ottimali di pulizia e igiene, una corretta illuminazione, ventilazione e temperatura, senza dimenticare l’importanza della corretta conservazione delle materie prime.

Documentazione. Se ciò che vogliamo è ottenere un certificato di qualità al termine del nostro processo di produzione, la chiave sta non solo nel corretto monitoraggio del processo, ma anche nel disporre di un registro chiaro e inequivocabile delle risorse e dei mezzi di cui disponiamo, accessibile in qualsiasi momento a tutto il personale. Una buona documentazione è sinonimo di garanzia, fondamentale per il raggiungimento del rispetto delle buone pratiche, sia nella fabbricazione di prodotti a base di cannabis che in qualsiasi altro settore.

Controlli di qualità. Questi controlli devono essere presenti in ogni decisione e, in particolare, nella fabbricazione di prodotti per il consumo umano come i derivati della cannabis. Occorre tenere presente che, a seconda di ogni prodotto e del suo utilizzo previsto, si potranno applicare diversi standard di produzione, per cui l’applicabilità delle linee guida GMP può variare in base alla natura del processo.

Attività in subappalto. Come è normale, ogni azienda nel momento di elaborare il proprio prodotto ha rapporti con altre società da cui ha bisogno di subappaltare un servizio o richiedere un prodotto. È compito del produttore assicurarsi che tali aziende e i loro prodotti seguano anch’essi la normativa GMP, evitando così che possano influire sulla qualità dei nostri prodotti. È quindi necessario disporre di un sistema di ispezione interna che ci garantisca il grado richiesto di coinvolgimento nelle buone pratiche.

In ogni caso, queste norme GMP sono obbligatorie e devono essere seguite rigorosamente, essendo il produttore colui che deve assicurarsi che vengano applicate nel modo corretto, con la sicurezza, l’efficacia e la qualità richieste. In questo modo si garantisce che i prodotti a base di cannabis medicinale non solo rispettino la legge spagnola sulla cannabis, ma siano stati prodotti in modo corretto e che, pertanto, il loro consumo da parte del pubblico sia sicuro. Solo così si otterrà lo standard ottimale di conformità alla qualità internazionale.

Domande sulla normativa per la fabbricazione di prodotti a base di cannabis

È legale la fabbricazione di prodotti con cannabis in Spagna?

Sì, per legge la cannabis in Spagna è consentita per uso medicinale in determinate forme, per cui è perfettamente legale produrre prodotti a base di cannabis a condizione che si rispetti la normativa in materia, sia la legge sulla cannabis che la normativa GMP per quanto riguarda la sua produzione.

Quale altra normativa esiste sulla fabbricazione di prodotti con cannabis?

Oltre alla normativa GMP, la produzione di cannabis per uso medicinale è influenzata anche dalla GACP (Good Agricultural and Collection Practices), nonché dall’approvazione dell’AEMPS (Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari).

Quale organismo supervisiona la produzione di cannabis medicinale in Spagna?

L’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari è l’incaricata di valutare i progetti di fabbricazione di cannabis per concedere la propria approvazione qualora rispettino tutta la normativa in materia di produzione di prodotti a base di cannabis.