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Ottobre 9, 2026
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Progetti di sale bianche nel settore farmaceutico I criteri da valutare nella definizione di un progetto di sala bianca per il settore farmaceutico sono molteplici e devono essere attentamente considerati per garantire l’efficienza e l’efficacia dello spazio. Quando si definisce un progetto di questo tipo, è di fondamentale importanza analizzare le esigenze del team e […]
I criteri da valutare nella definizione di un progetto di sala bianca per il settore farmaceutico sono molteplici e devono essere attentamente considerati per garantire l’efficienza e l’efficacia dello spazio. Quando si definisce un progetto di questo tipo, è di fondamentale importanza analizzare le esigenze del team e i limiti derivanti dalla posizione della sala, tra gli altri criteri che definiremo di seguito. Tutto ciò con l’obiettivo di garantire che il design della sala bianca sia il più adeguato affinché, una volta messa in uso, risulti davvero utile.
La definizione di un progetto di sala bianca in farmacia è un processo complesso che implica la considerazione di una serie di criteri e fattori chiave. Non solo è necessario definire le esigenze del team di lavoro e redigere un elenco di requisiti che rispondano a tali esigenze, ma occorre anche conoscere i limiti derivanti dall’infrastruttura ed elaborare un design che copra tutte le aree di lavoro. Tutto ciò al fine di determinare il livello della sala bianca per mettere insieme tutti gli elementi necessari alla sua costruzione. In questo modo, già nelle fasi di progettazione della sala bianca, si tengono in considerazione aspetti come il grado dell’abbigliamento, la distribuzione degli spogliatoi e il flusso di materiali e persone, nonché i rifiuti e i prodotti finiti.
Determinare le esigenze è fondamentale al momento di stabilire i criteri da valutare nella definizione di un progetto di sala bianca per il settore farmaceutico. Ciò consente di assicurarsi fin dalla progettazione che la sala bianca soddisfi tutti i requisiti necessari per garantire un ambiente controllato e sicuro per la manipolazione di prodotti farmaceutici. Ricordiamo che l’industria farmaceutica è piuttosto particolare, poiché la produzione di farmaci è molto regolamentata per garantire che tutto ciò che viene prodotto sia sicuro per gli utenti. Per questo motivo, non è insolito che nel progetto della sala bianca si tengano in considerazione criteri come la farmacotecnia, i farmaci sterili (sia pericolosi che non pericolosi), lo stoccaggio delle attrezzature o le terapie cellulari, tra gli altri.
Per proseguire con il processo di definizione di un progetto di sala bianca, dopo aver analizzato le esigenze esistenti in base al design della sala pulita, sarà necessario elaborare un documento dei requisiti utente in cui vengano stabilite le misure di sicurezza, le planimetrie di distribuzione, le forniture necessarie, le quantità da elaborare e i diagrammi di flusso. Ciò contribuirà a evitare errori o ritardi nella costruzione e nella messa in funzione della sala, il che può incidere sull’efficienza e sulla produttività del team a breve o medio termine.
Definire la situazione e la posizione del progetto
In secondo luogo, oltre a progettare la sala bianca, nella definizione di un progetto di questo tipo è importante tenere conto delle dimensioni e della posizione della stessa. Il progetto di sala deve essere sufficientemente grande da ospitare le attrezzature e i processi necessari per il lavoro, ma non così grande da risultare costoso e difficile da mantenere in condizioni adeguate. Inoltre, la posizione della sala deve consentire un facile accesso per il personale e le attrezzature, nonché un’adeguata circolazione dell’aria e l’ingresso di luce naturale.
Per tracciare le planimetrie del progetto di sala bianca, sarà necessario effettuare una classificazione delle diverse zone che la compongono per conoscerne la disposizione e i flussi del personale, dei materiali, dei rifiuti e del prodotto finito.
Per determinare i livelli delle sale bianche, è necessario seguire un processo di valutazione e misurazione sulla base delle diverse norme ISO. Ciò include lo svolgimento di un’analisi dell’ambiente in cui verrà costruita la sala, nonché una revisione delle normative e degli standard applicabili. Inoltre, devono essere prese in considerazione le condizioni di utilizzo e manipolazione dei prodotti che verranno stoccati o lavorati nella sala.
Una volta identificate queste variabili, si possono utilizzare i criteri stabiliti dalla norma ISO 14644 per determinare il livello della sala bianca, facendo riferimento ai diversi gradi che la definiscono (Grado A, Grado B, Grado C e Grado D), con la rispettiva applicazione (ISO-4.8, ISO-5, ISO-7 e ISO-8). È importante sottolineare che per ottenere i gradi, il numero di ricambi d’aria deve essere direttamente proporzionale al volume della sala e alle attrezzature e persone presenti, pertanto ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione anche al momento della progettazione della sala bianca. A ciò si aggiungono le raccomandazioni sui gradi minimi in funzione della preparazione asettica.
Ad esempio, per la preparazione e il trattamento di Farmaci Pericolosi, è richiesto un grado minimo della zona di lavoro A, con pressione negativa e un Grado B o C nell’ambiente circostante la zona di lavoro. Per questo motivo, definire il progetto e il design della sala bianca senza tenere conto di questo fattore non avrebbe alcun senso.
Dopo aver valutato il livello del progetto, il criterio successivo da considerare nella progettazione della sala bianca è l’adeguamento della sala al personale. Da un lato, verrà definito il tipo di abbigliamento in funzione del grado, nonché il cambio al momento del passaggio da un grado all’altro (ad esempio, da Grado D a Grado C). La definizione condivisa di un design degli spogliatoi e delle sale cambio è un altro dei fattori che determinano l’adeguamento della sala, con accessi agli ante-spogliatoi e ai servizi igienici che facilitino il flusso di persone tra le zone asettiche o sterili. Altrettanto importante è definire il design dell’airlock per i materiali, con una distribuzione adeguata alle dimensioni delle attrezzature e ai flussi di rifiuti e aria.
La progettazione delle sale bianche richiede di tenere in considerazione una serie di aspetti che vanno oltre la qualità dell’aria e il livello di contaminazione, oltre ai criteri precedentemente menzionati. Questi includono la manutenibilità, la disponibilità e i costi operativi della sala, nonché la riduzione dei requisiti quando la sala non è in uso.
È inoltre fondamentale considerare la temperatura della sala, la compatibilità con altre strutture dell’ospedale e le utilities disponibili nello stesso. Devono inoltre essere stabilite misure di pulizia tra un processo e l’altro e rispettato un livello massimo di rumore accettato nelle sale, per non menzionare i fattori dipendenti dall’ingegneria della struttura (supervisione tecnica degli impianti, controllo qualità, report di monitoraggio, revisione e validazione del Piano di Manutenzione dell’Impianto, ecc.). Tutti questi aspetti sono fondamentali per garantire un ambiente controllato e sicuro nelle sale bianche e, pertanto, devono sempre essere presi in considerazione per definire un progetto di sala di questo tipo.
Esistono altri criteri da tenere in considerazione nella progettazione di una sala bianca? Sì, a seconda del settore a cui è destinata la sala pulita e dei processi che vi verranno svolti, la normativa può stabilire altri requisiti obbligatori da rispettare.
Quali dei criteri precedenti sono obbligatori quando si definisce un progetto di sala bianca? Tutti, tenendo conto che la normativa stabilisce requisiti molto specifici per questo tipo di impianti, è obbligatorio considerare tutti questi criteri poiché, in caso contrario, non sarebbe possibile garantire la sicurezza.
Ci sono criteri più importanti di altri nella definizione di un progetto di sala bianca? No, tutti i criteri sono importanti perché, sebbene alcuni possano sembrare più ovvi, se non vengono tutti considerati il progetto di sala bianca potrebbe rivelarsi inutile a causa di una mancanza di attenzione nella pianificazione del design del progetto.
Ci occupiamo della progettazione, installazione, gestione e manutenzione di camere bianche, dando priorità alla sicurezza e offrendo soluzioni personalizzate. Vi contatteremo inoltre per discutere del vostro progetto e preparare un preventivo su misura per le vostre esigenze.
