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Ottobre 9, 2026
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Normativa per classificare le sale bianche La classificazione delle sale bianche dipende da quali siano i termini di definizione. In conformità con la normativa ISO, che è una delle più comuni e, inoltre, legalmente prescrittiva, vengono stabiliti i tipi di sale bianche in base al livello di esigenza riguardo alle dimensioni e al numero massimo […]
La classificazione delle sale bianche dipende da quali siano i termini di definizione. In conformità con la normativa ISO, che è una delle più comuni e, inoltre, legalmente prescrittiva, vengono stabiliti i tipi di sale bianche in base al livello di esigenza riguardo alle dimensioni e al numero massimo di particelle presenti nella sala. In questo modo, e sempre in conformità con il primo paragrafo di questa norma, vengono stabilite 9 categorie, dalla Classe ISO 1 alla Classe ISO 9, essendo la prima la più restrittiva.
Tuttavia, la classificazione secondo la normativa ISO non è l’unica esistente. Nell’industria farmaceutica, ad esempio, è obbligatorio rispettare anche le linee guida delle Norme di Corretta Fabbricazione, che classificano le sale dalla classe A più restrittiva (equivalente a una Classe ISO 4) fino alla sala bianca tipo D (equivalente a una Classe ISO 8).
Le norme ISO stabiliscono 11 precetti che devono essere seguiti affinché una sala bianca sia considerata sicura e rispettosa dell’ambiente. Oltre a tenere conto della pulizia dell’aria per materiali in sospensione, esistono altri 10 paragrafi che dispongono le condizioni che determinano i diversi tipi di sale bianche. In effetti, alcuni dei paragrafi all’interno della norma ISO contengono le proprie classificazioni, sebbene non siano ampiamente utilizzate.
In questo modo, le aziende che necessitano di utilizzare una sala bianca possono sapere facilmente di quale tipo di installazione ad ambiente controllato hanno bisogno in base alle particolarità dei loro processi di produzione. Si tratta di un modo semplice per stabilire uno standard da seguire, sebbene questa norma venga solitamente aggiornata ogni pochi anni.
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La classificazione secondo la normativa ISO non è l’unica esistente. Nell’industria farmaceutica, è obbligatorio rispettare anche le linee guida delle Norme di Corretta Fabbricazione, che classificano le sale in base alla pulizia dell’aria dalla classe A più restrittiva (equivalente a una Classe ISO 4) fino alla D (equivalente a una Classe ISO 8).
Sala Bianca di Grado A
Per classificazione delle particelle, la sua equivalenza è la ISO 4.8, il cui limite di dimensione delle particelle deve essere inferiore o uguale a 5,0 μm.
Sala Bianca di Grado B
Il grado B si riferisce al riposo, la cui classificazione per entrambe le dimensioni prese in considerazione è la sala bianca ISO 5.
Sala Bianca di Grado C
Si riferisce sia al riposo che al funzionamento, e la classificazione stabilita è equivalente alle sale bianche ISO 7 e ISO 8. È destinata ai settori in cui è necessario lavorare in un ambiente con aria completamente pulita, ad esempio nell’industria farmaceutica e alimentare.
Sala Bianca di Grado D
Fa riferimento alla ISO 8 ed è riferita esclusivamente al riposo. In queste sale si stabiliscono solitamente le fasi meno critiche del processo. La qualità dell’aria ISO 8 deve oscillare tra 0,5 e 5 micron, e la concentrazione non può superare nel primo caso 3.520.000 e nel secondo caso 29.300.
Oltre alle due classificazioni che abbiamo visto e che sono le più utilizzate (in particolare la ISO), esistono altri tipi di sale bianche e modi di classificarle, come il seguente:
Sale Bianche Tipo 100
La normativa US FED-STD-209E (o Federal Standard 209E) denomina le sale come “classe 10”, 100, 10.000, ecc. Questo fa riferimento al numero di particelle di 0,5 micron o maggiori consentite per ogni piede cubo d’aria, e può arrivare fino alla classe 100.000. In altre parole, una sala bianca classe 100 deve essere progettata per non consentire più di 100 particelle di 0,5 micron per piede cubo d’aria. Questo sarebbe facilmente equiparabile alla ISO 5. Le sale bianche di classe 100 sono quindi la prima delle classificazioni in cui non vi sono particelle superiori a un micron. Questo tipo di sale bianche richiede pertanto un eccellente sistema di filtrazione e attrezzature specifiche, ed è solitamente quella utilizzata prevalentemente dall’industria farmaceutica.
Sebbene possa sembrare ovvio, puoi definire quale tipo di sala bianca ti serve in base alle tue esigenze. Le norme e le linee guida possono orientarti, ma alcune persone hanno dubbi sulla classificazione che le loro attività richiedono davvero. A tal fine, dobbiamo tenere conto delle implicazioni a livello di costi di investimento, gestione e progettazione in base al tipo di sala, ma ciò che indica maggiormente quale tipo di sala bianca ti serve è il settore di attività.
Nell’industria alimentare: l’obiettivo è eliminare al massimo le particelle in sospensione per non contaminare i prodotti, per cui sarà necessaria una sala bianca particolarmente sicura. Tuttavia, ogni settore all’interno dell’alimentare presenta diverse esigenze sanitarie, per cui occorre prestare attenzione ai processi svolti e al tipo di prodotto.
Nel settore farmaceutico e ospedaliero: per quanto riguarda le prime, le sale devono essere orientate a evitare la presenza di patogeni, per minimizzare le possibilità di contaminazione crociata. Nelle seconde, particolarmente comuni nelle sale operatorie, si cerca solitamente che dispongano di flusso laminare, con la corrente in un’unica direzione. A seconda del livello di rischio, si utilizzano solitamente sale bianche di tipo ISO 4, 5 o 6.
L’industria tecnologica ha anch’essa requisiti specifici riguardo al tipo di sala bianca. Man mano che certi prodotti come i microchip diventano più piccoli, aumenta la probabilità di contaminazione durante la fabbricazione. Il tipo di sala bianca richiesto da questo settore è solitamente sale bianche ISO 7 o ISO 8.
Pertanto, alla domanda “quale tipo di sala bianca mi serve”, esistono diverse soluzioni possibili in base alle esigenze, e occorre tenere conto dei vantaggi e degli svantaggi economici e tecnici. La soluzione migliore non deve necessariamente essere la più costosa, bensì quella che meglio si adatta alle tue esigenze. Per questo motivo, la cosa migliore per garantire il successo è contattare professionisti esperti come Labsom, affinché la decisione che prendi sia la migliore possibile.
Dove vengono utilizzate le sale bianche?
Le sale bianche vengono utilizzate in tutta l’industria farmaceutica, chimica e biologica, nonché negli ospedali umani e veterinari, nelle università e nei laboratori di ricerca.
Cos’è la ISO 8?
Quando parliamo di ISO 8, ci riferiamo alla seconda classificazione più bassa delle sale bianche. Nel caso della ISO 8, le particelle possono avere dimensioni da 0,5 a 5 micron.
Cos’è la ISO 7?
La sala bianca ISO 7 è orientata ai settori in cui è necessario lavorare in un ambiente con aria completamente pulita, come l’industria farmaceutica o l’industria alimentare, dove il controllo dell’aria è rigoroso.
Cos’è la ISO 5?
La classe ISO 5 consente fino a 29 particelle di 5 micrometri o meno nello stesso volume. Come riferimento, la classe ISO 1 consente fino a due particelle di 0,2 micrometri per metro cubo d’aria.
Quale tipo di sala bianca è migliore secondo la norma ISO 14644 1?
Non esiste un tipo migliore o peggiore. La ISO 14644 1 stabilisce i diversi tipi in base al livello di qualità dell’aria. Si deve scegliere il più appropriato in base al livello di sicurezza necessario per svolgere le attività che verranno effettuate all’interno della sala, rispettando la normativa stabilita da ogni settore.
Quali settori utilizzano sale bianche di classe 100?
Il settore che oggi utilizza maggiormente sale bianche rientranti nella categoria delle sale classe 100 è quello farmaceutico. Questo perché le caratteristiche presenti in questo tipo di sale bianche sono molto adeguate per svolgere i processi richiesti da questo settore.
Quale tipo di sala bianca devo utilizzare nella mia attività?
Dipende. Le classificazioni delle sale bianche si basano sul livello di pulizia dell’aria presente nella sala. A seconda dei processi che verranno svolti all’interno della sala, è possibile che sia necessario avere un livello massimo di particelle nell’ambiente più alto o più basso per garantire la sicurezza.
Ci occupiamo della progettazione, installazione, gestione e manutenzione di camere bianche, dando priorità alla sicurezza e offrendo soluzioni personalizzate. Vi contatteremo inoltre per discutere del vostro progetto e preparare un preventivo su misura per le vostre esigenze.
