Buone pratiche di fabbricazione nelle camere bianche

Cos’è la normativa GMP

La normativa GMP fa riferimento alla serie di norme di corretta fabbricazione che devono essere rispettate dai produttori di farmaci, cosmetici e molti altri settori. L’obiettivo principale perseguito da questi requisiti è che il prodotto abbia garanzie di qualità. Data la rilevanza che può avere per una persona l’assunzione di farmaci o l’uso di cosmetici, è richiesto il rispetto di una normativa specifica.

Queste leggi sono gestite dall’Agenzia Spagnola del Farmaco e del Prodotto Sanitario (AEMPS) e sono, sostanzialmente, un recepimento della normativa europea. La certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) è un’autorizzazione che le Agenzie Sanitarie concedono alle aziende per poter fabbricare farmaci, cosmetici e prodotti sanitari.

Pertanto, tutti i requisiti che l’AEMPS impone attraverso le norme GMP hanno lo scopo di migliorare la qualità del prodotto e garantire standard minimi per il consumatore. Si tratta di assicurare che tutti i prodotti che rientrano nella norma e che circolano nel mercato europeo rispettino determinati standard minimi.

Come rispettare la normativa

I requisiti che una sala bianca deve soddisfare in materia di normativa GMP varieranno in funzione del settore in questione. Ad esempio, nell’industria alimentare si richiede il contenimento di particelle e batteri; nell’industria microelettronica è necessario creare un’atmosfera priva di particelle che possano incidere sulla fabbricazione di circuiti VLSI (Very Large Scale Integrated). Infine, nell’industria farmaceutica, è indispensabile che le sale bianche garantiscano la qualità nelle operazioni di fabbricazione e controllo.

Per ottenere il certificato GMP le sale bianche devono: garantire l’esclusione microbica per assicurare la sicurezza degli utenti; rispettare la limitazione microbica nelle sale e nelle zone adiacenti alle sale bianche, riducendo così al minimo le probabilità che gli agenti contaminanti riescano a penetrare in questi luoghi; garantire l’esclusione delle particelle, ovvero la necessità che il materiale venga lavato prima della sua sterilizzazione; e vigilare su qualsiasi tipo di contaminazione crociata.

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Requisiti delle Sale Bianche

Per rispettare la normativa GMP è fondamentale che sia la progettazione che la costruzione della sala bianca vengano realizzate da professionisti del settore, al fine di produrre i prodotti regolamentati secondo la normativa.

Progettazione della sala

Deve includere i processi e le operazioni che il settore in questione andrà a svolgere. Verrà stimato il diagramma di flusso che meglio si adatta tenendo conto della funzionalità della sala, della manutenzione e del controllo. Successivamente, le planimetrie e i documenti potranno essere approvati dalle autorità competenti.

Architettura dell’installazione

Una volta che il progetto è stato progettato e approvato, si dovrà passare alla sua architettura. Allo stesso modo, questo punto deve tenere conto delle questioni relative al rivestimento del pavimento, dei soffitti e delle chiusure perimetrali, nonché dei requisiti tecnici esistenti in conformità con le norme GMP dell’AEMPS.

Sistema di filtrazione

È necessario tenere conto della classificazione dei diversi tipi di sale richiesti dall’azienda, poiché ciascuno di essi necessiterà di un sistema di filtraggio diverso. In linea generale, occorre assicurarsi che i filtri siano ad alta efficienza, il che richiede l’installazione di fasi di prefiltrazione e filtrazioni intermedie. Una volta installati questi sistemi, dovrà essere verificata la loro efficacia prima di validarli.

Climatizzazione secondo la normativa

Nelle sale bianche, la temperatura e l’umidità sono fattori chiave. Pertanto, il trattamento dell’aria deve adeguarsi alle condizioni e alle misure determinate per ogni tipo di settore secondo la normativa GMP. Tale aria deve creare uno spazzamento che purifichi l’ambiente, per cui si utilizzano comunemente sistemi di climatizzazione centralizzata, in quanto consentono un maggiore controllo e offrono un basso consumo energetico.

Pulizia del personale e del materiale

In conformità con quanto stabilito dalla regolamentazione delle sale bianche, questi luoghi devono esercitare un controllo approfondito sulla pulizia del personale e del materiale che vi accede. La garanzia totale di questa pulizia si ottiene solitamente mediante attrezzature incluse in tali sale, come le docce d’aria o le cabine di estrazione dei gas.

Vuoi ottenere il certificato GMP?

Per ottenere il certificato GMP è necessario presentare una richiesta all’AEMPS. Questa richiesta deve essere accompagnata da una memoria tecnica o da un fascicolo di prequalificazione, in cui si attesta il rispetto della normativa GMP. La presentazione richiede solitamente circa due settimane e si articola in due fasi di audit: la qualificazione delle installazioni del sito, in cui i revisori visiteranno il luogo di fabbricazione per 3-5 giorni, e la qualificazione del prodotto, per cui i revisori esamineranno campioni dei lotti di produzione.

Il costo della certificazione è determinato dalla redazione della memoria tecnica, i cui costi sono molto elevati e comportano un lungo processo di conformità, tra uno e due mesi. Questo processo di audit dipende da ogni paese, poiché può essere richiesto ogni anno o ogni due, e il suo mancato rispetto può portare persino alla sospensione delle operazioni commerciali del produttore e/o alla cancellazione della registrazione.

In conclusione, vale la pena sottolineare l’importanza di rispettare le norme GMP per le sale bianche. Questo rispetto è fondamentale per garantire la qualità dei prodotti e dei processi delle industrie. Per questo, affidarsi a professionisti esperti è l’opzione più sicura e fattibile; e ricorda che, se non sai come ottenere il tuo certificato GMP o hai dubbi sugli obblighi previsti per il tuo settore, puoi contattarci e risponderemo a tutte le tue domande.

Cos’è la contaminazione crociata?

La contaminazione crociata si verifica quando un prodotto o materiale composto da una sostanza potenzialmente contaminante o dannosa entra in contatto con un altro prodotto che non può ricevere tale sostanza. Al momento del contatto tra i due prodotti si produce la contaminazione, poiché una sostanza che non dovrebbe danneggiare un prodotto può rendere un altro non idoneo alla vendita.

Quali altre normative esistono sulle sale bianche?

Oltre alle norme di corretta fabbricazione esiste la normativa ISO, che le sale bianche devono anch’esse seguire per garantire che tutto sia corretto, rispetti gli standard pertinenti e possa essere utilizzato in sicurezza.

È necessario rispettare la normativa GMP?

Sì, per qualsiasi azienda che debba rispettare determinate GMP per poter produrre i propri prodotti, il mancato rispetto della normativa da parte della sala bianca può portare le autorità a non consentire la produzione e la vendita dei prodotti dell’azienda; è quindi fondamentale rispettare le direttive stabilite.

Qual è l’obiettivo delle norme GMP nelle sale bianche?

L’obiettivo delle norme GMP per le sale bianche è garantire l’esistenza di pratiche corrette nella loro progettazione e utilizzo, assicurando il rispetto degli standard di sicurezza e qualità.

Quali tipi di installazioni sono considerate sale bianche secondo la normativa GMP?

La normativa GMP e la normativa ISO si riferiscono alle sale bianche come i luoghi in cui si svolgono i processi di fabbricazione di cosmetici, prodotti sanitari, farmaci, alimenti, ecc., sia nella forma in cui arrivano al consumatore finale che nella loro preparazione per ospedali e sperimentazioni cliniche.

Qual è il ruolo del personale nel rispetto della normativa GMP nelle sale bianche?

Oltre ai requisiti relativi alla progettazione della sala bianca, il personale è anch’esso importante nel rispetto della normativa GMP, in particolare per quanto riguarda la garanzia della pulizia sia propria che delle attrezzature utilizzate durante la permanenza nella sala.

Cos’è un audit GMP?

Un audit GMP consiste in una verifica condotta da una terza parte con l’obiettivo di accertare se la propria azienda sta rispettando le linee guida di sicurezza e le buone pratiche dettagliate nella normativa GMP.