Biosicurezza nel laboratorio di microbiologia

Clean rooms: cosa sono?

Una clean room è una sala ad atmosfera controllata, uno spazio destinato a ridurre il più possibile la contaminazione al suo interno e che, a tal fine, dispone di una serie di parametri sotto stretto controllo, come la temperatura, la pressione, l’umidità, il flusso d’aria o le particelle in sospensione, tra gli altri. Proprio per queste condizioni, l’uso delle clean rooms si estende dall’industria farmaceutica, ospedali, sale operatorie e altri centri medici, fino ad applicazioni di elettronica, ottica e altre.

Le cleanrooms sono quindi spazi progettati per ottenere livelli bassi o quasi nulli di contaminazione e mantenere isolata l’attività svolta al loro interno, sia per la sicurezza del prodotto, dello studio o del processo in corso, che per il benessere degli operatori e dell’ambiente.

Le clean rooms dispongono di una serie di caratteristiche generali che le definiscono, la principale è il trattamento dell’aria. L’aria che troviamo in una clean room è sterile grazie ai filtri, comunemente HEPA ad alta efficienza, in grado di trattenere fino al 99,97% delle particelle di 0,3 micron presenti nell’ambiente.

Un’altra caratteristica importante quando parliamo di cosa è una clean room è la pressione a cui si trovano. Queste sale presentano pressioni leggermente più alte di quelle esterne, facendo sì che quando una porta si apre, l’aria esterna non possa entrare né possano penetrare al loro interno microrganismi o particelle esterne.

Un altro degli aspetti più importanti delle cleanrooms è che dispongono di un design totalmente adattato ai requisiti dello spazio. Ad esempio, per evitare l’accumulo di polvere si presta particolare attenzione alle finiture interne con angoli arrotondati. In questo modo è più facile effettuare un corretto protocollo di pulizia delle sale bianche, poiché anche la particella più piccola può generare contaminazione e una perdita di qualità del prodotto.

Pertanto, si possono avere i migliori sistemi di filtrazione e climatizzazione ma, se non si effettua un controllo minuzioso della pulizia del personale e del materiale che entra nella clean room, non sarà possibile mantenerne la purezza. Come vedremo di seguito, ogni tipo di sala dispone del proprio protocollo di pulizia, ma esistono requisiti di base per tutte, come accedere senza apparecchi elettronici, ridurre al minimo le entrate e le uscite e collocare i rifiuti in un doppio sacchetto prima di rimuoverli.

Abbiamo già visto cosa è una clean room ma, in cosa si differenzia dalle sale bianche? La risposta è che non c’è differenza: sono due modi di dire la stessa cosa. Le persone abituate a utilizzare il termine in inglese o che lavorano abitualmente con paesi anglofoni utilizzano il termine cleanroom, ma i fondamenti di base di una di queste sale sono esattamente gli stessi di una sala bianca tradizionale.

Pulizia di una clean room

Al momento di effettuare il risanamento, il protocollo di pulizia di una clean room prevede di iniziare a disinfettare dalla parte più pulita fino alla più sporca, e dall’alto verso il basso. Occorre tuttavia tenere presente che la decisione finale su come procedere spetta ai responsabili di ogni sala. D’altra parte, ogni zona dispone dei propri requisiti di pulizia:

Pareti, porte e finestre: prima occorre passare un aspirapolvere e, successivamente, devono essere pulite dall’alto verso il basso tracciando linee verticali con un panno inumidito con agente pulente. Questo deve essere piegato dopo ogni movimento per utilizzare una parte non usata. Successivamente si procederà al risciacquo e all’asciugatura. Per lo sporco più persistente si può utilizzare acqua calda, ma mai prodotti con componenti corrosivi o abrasivi che possano compromettere il fatto che la clean room continui a soddisfare i requisiti di sicurezza.

Soffitti: la pulizia e la disinfezione vengono effettuate con una miscela di agente neutro e acqua corrente, seguita da un risciacquo e dall’asciugatura. È importante prestare la massima cura in questi ultimi passaggi per non lasciare residui del prodotto pulente. In presenza di macchie persistenti, si potrebbe strofinare con una spugna.

Luci: la pulizia di una cleanroom deve essere effettuata con un panno inumidito e un prodotto specifico per vetri, che non attacchi le lenti. Per pulire il loro interno sarà necessario seguire lo stesso processo.

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Clean rooms ISO e altri tipi di sale

Esistono molte classificazioni per le clean rooms, ma quella più utilizzata si concentra sulla capacità che ogni sala possiede di pulire e purificare l’aria dalle particelle in sospensione, il tutto in conformità con la normativa ISO. Per questo, solitamente possiamo riferirci alle clean rooms ISO 8, ISO 7 o diverse nomenclature di cleanrooms ISO. Ne identifichiamo 9 diverse in funzione della loro potenza nel filtrare l’ambiente.

Domande sulle clean rooms

Sala bianca e clean room sono sinonimi?

Sì, il concetto di clean room è lo stesso di sala bianca. Indipendentemente da come ci si riferisce a una di queste sale ad ambiente controllato, esistono le stesse norme e requisiti, tipi e classificazioni, ecc.

È obbligatorio che le clean rooms rispettino la normativa ISO?

Sì, le clean rooms o sale bianche devono rispettare tutti gli standard e i requisiti stabiliti sia dalla normativa ISO 14644 che dalle norme GMP. Se questi non vengono rispettati, non si può garantire che la clean room venga utilizzata in sicurezza.

Il grado di una clean room ISO è diverso da quello di una sala bianca?

No, come abbiamo detto, non esistono differenze tra una clean room e una sala bianca, per cui i requisiti per stabilirne il grado secondo la normativa ISO sono gli stessi, poiché la normativa che le regola è la medesima.