tODO SOBRE Bioseguridad y Salas Blancas en Farmacia
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Características de las Salas Blancas en la industria farmacéutica
Las salas blancas, también llamadas salas limpias o de ambiente controlado, son espacios que albergan operaciones o procesos de producción que precisan atmósferas absolutamente exentas de partículas para garantizar la calidad de tales actividades. Las salas blancas en la industria farmacéutica deben cumplir estrictos parámetros de esterilidad para permitir el desarrollo impecable de las labores asociadas a este sector.
Salas limpias en farmacia: ¿cómo son? ¿qué características tienen?
La configuración de estos habitáculos ha de estar orientada a evitar la presencia patógena, reduciendo al máximo las posibilidades de contaminación cruzada.
Los cerramientos deben estar constituidos por paneles tipo sándwich, que son autoportantes y se pueden ensamblar mediante machihembrado. Las superficies han de ser totalmente lisas, incorporando materiales metálicos como el acero en diversas presentaciones (inoxidable, galvanizado o plastificado), la melamina o las resinas termoestables.
Asimismo, el relleno puede incluir materiales como el poliestireno extruido (ρ = 30 – 40 kg/m3), el poliuretano (ρ = 40 kg/m3) o la lana de roca (ρ = de 175 kg/m3).
Igualmente, tanto cerramientos como techos han de ser inertes y químicamente resistentes. Las uniones entre suelo, techo y otras superficies deben incorporar el perfil sanitario de media caña o escocia sanitaria.
Por otro lado, las puertas serán también tipo sándwich, como los paneles autoportantes, y las ventanas presentarán doble acristalamiento.
En lo que respecta al revestimiento del suelo, ha de emplearse PVC para sectores de tráfico frecuente, pues este material es resistente al desgaste y a la abrasión, resultando muy fácil de mantener. Los suelos antiestáticos son imprescindibles para las salas blancas en la industria farmacéutica que incorporan aparatos de medición de gran sensibilidad. Por último, las resinas epoxi serán componentes fundamentales de los suelos de salas que albergan operaciones con productos químicos agresivos, pues estas presentan gran resistencia e impermeabilidad.
Otros parámetros significantes
Un factor de obligado control lo constituyen las luminarias, que deben ser muy fáciles de emplear, mantener y limpiar, estando diseñadas, sobre todo, para evitar la acumulación de partículas. En concreto, las luminarias LED emiten menos radiación calorífica y presentan mayor vida útil
Filtración y climatización en Salas Blancas en la Industria Farmacéutica
Estos factores tienen una relevancia vital para la efectividad de las salas blancas en farmacia.
Por un lado, la filtración se hace esencial para retener partículas y garantizar la estanqueidad y esterilidad del aire. Destaca el empleo de filtros absolutos HEPA (de sus siglas en inglés: High Efficiency Particulate Air Filter).
Se trata de unidades de gran eficiencia (> 99,999 %), que logran retener hasta las partículas de 0,3 μm (tamaño de partícula más penetrante).
Igualmente, la climatización ha de cumplir estrictos patrones que aseguren las condiciones de humedad, presión, temperatura y confort exigidos para el bienestar de los operarios y el éxito de las actividades llevadas a cabo.
De la misma manera, resulta trascendente controlar el fenómeno de la contaminación cruzada con una estricta vigilancia asociada a la vestimenta de los operarios, que entran y salen de las salas. En este sentido, se incorporan sistemas de duchas de aire o extracción de gases con carbono activo, entre otros métodos.
En definitiva, las salas blancas resultan imprescindibles para la contención bacteriológica y de partículas en procesos de producción o investigación en el campo farmacéutico.
La normativa específica que atañe a las salas blancas es la ISO 14644. En concreto, para el caso de las salas blancas en la industria farmacéutica son las Normas de Correcta Fabricación (NCF) las que dictan las directrices imprescindibles para conseguir los estándares de calidad necesarios.
Por otro lado y como factor trascendente en este tipo concreto de salas blancas, está la norma ISO 14644-1 que se ocupa de establecer el valor máximo de las concentraciones de partículas (por metro cúbico de aire) que se pueden admitir según el tamaño de partícula específico (en micrómetros).
Preguntas sobre las salas blancas en la industria farmacéutica
Dentro de los usos de la biotecnología en la industria farmacéutica, podemos encontrar nuevas técnicas de producción para conseguir nuevos productos innovadores. Esto, por otra parte, también mejora procesos más antiguos y ayuda a determinar medios terapéuticos.
Algunos de los filtros validados para la industria farmacéutica son los siguientes: · Filtro de Cartucho de Membrana de Polietersulfona Aquafil™ · Filtros de Cartuchos de Membrana de Polietersulfona Biofil™ Plus · Filtros de Cartuchos de Membrana de Polietersulfona Biofil™ II. · Filtros de Cartuchos de Membrana de ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) Fluorofil™
La validación en la industria farmacéutica se puede definir como aquella evidencia documentada de que un sistema o proceso, puede replicar una serie de resultados consistentes, asegurando de esa manera la calidad del fármaco en cuestión
Roberto Navarro
Ingeniero con más de 15 años de experiencia en diseño y construcción de salas blancas y zonas de ambiente controlado, realizando proyectos de ingeniería e instalación de salas limpias y áreas críticas para los líderes mundiales de la industria farmacéutica, de bioseguridad y alta tecnología.
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