Quelle est la FDA Et quelle est sa tâche en Espagne

Le Règlement GMP établit une série de normes et de directives à suivre par les fabricants, afin de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués. de cette façon, Les GMP (bonnes pratiques de fabrication).. 

Ces normes sont essentielles pour tous les secteurs dédiés à la production d’articles qui vont être utilisés ou consommés par le grand public, puisque ont été créés pour atteindre l’uniformité et le contrôle de la fabrication Selon l’utilisation qui sera donnée auxdits produits. Nous parlons de produits qui doivent convenir à la consommation ou à l’utilisation, car s’il n’y a pas de réglementation qui établit des normes qui doivent être respectées dans leur fabrication, ils pourraient constituer un danger potentiel pour les consommateurs. Ainsi, ils sont appliqués à la fois dans les processus de vente à grande échelle, comme dans la fourniture d’hôpitaux et dans tous les tests cliniques comme une forme de protection pour les consommateurs finaux et, parfois, aussi pour les travailleurs des entreprises.

Origine des règlements GMP

Les normes GMP Ils ont été créés aux États-Unis Après toute une série de problèmes et d’irrégularités ont été détectés dans la fabrication de médicaments et d’autres processus de l’industrie pharmaceutique. De cette manière, le besoin s’est manifesté d’avoir une série de règles ou de normes qui garantiraient que ces produits étaient fabriqués de manière à ce que leur consommation soit sans danger pour le public.. Ainsi, les GMP sont apparus. 

la FDA (D)Food and Drug Administration) a alors commencé à imposer des contrôles de qualité et d’autres processus d’audit pour ce type de produit des années 1960. Et, plus tard, Cela a abouti à la mise en œuvre des normes GMP Comme nous les connaissons maintenant dans toutes sortes de secteurs. Pour cette raison, nous continuons à connaître cette série de règles telles que les BPF, son acronyme en anglais, au lieu de NCF (qui serait le plus correct en Espagne).

Mais la réglementation GMP n’est pas exclusive à la production de biens de consommation. Ils sont également soumis, par exemple, aux laboratoires aux normes GMP, ainsi qu’aux salles blanches et à d’autres installations comme celle-là. Lors de l’application des normes GMP à un laboratoire, Il s’agit de garantir que les processus effectués au sein de cette installation sont exécutés dans le respect d’un minimum de sécurité, afin que le résultat final de ces processus n’ait pas d’impact négatif sur l’utilisateur final ou sur ceux qui utilisent les installations. 

Plus précisément, des environnements de ce type selon les GMP doit répondre aux exigences suivantes :

Il existe une législation qui réglementent l’application de certaines de ces pratiques. En Europe, par exemple, ils sont réglementés par le règlement européen 852/2004 et le règlement européen 853/2004.

1. Il faut que la Les équipes sont qualifiées et préparées et développements validés.
2. Il faut compter tout ressources nécessaires Pour la bonne préparation des médicaments :
   • personnel qualifié.
   • Installations et espaces adaptés.
   • équipement approprié.
   • Emballage correct.
   • procédures approuvées.
   • Transport et dépôt adaptés.
3. Il faut que ces procédures sont suffisamment expliqués et écrits.
4. Nécessaire conserver une trace de l’ensemble du processus de fabrication.
5. Il est nécessaire que les dossiers soient complets et accessibles.
6. Il faut que la Stockage et distribution de produits Ils sont toujours destinés à minimiser tout risque de diminution de la qualité.
7. Il est nécessaire d’établir un Système qui permet de supprimer n’importe quel produit, que ce soit au stade de la distribution ou de la vente.
8. Il est nécessaire que toute réclamation contre un produit déjà commercialisé soit étudiée et, également, que les causes des défauts soient étudiées.
9. Il existe une législation qui réglementent l’application de certaines de ces pratiques. En Europe, par exemple, ils sont réglementés par le règlement européen 852/2004 et le règlement européen 853/2004.

À ce stade, vous avez peut-être déjà entendu parler de cet organisme, mais, Qu’est-ce que la FDA exactement ?. Eh bien, le FDA (en anglais, cela signifie ‘food and drug administration’) est le corps en charge de ‘Surveiller et assurer la santé des consommateurs Par l’examen et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire, les vaccins et autres produits biologiques, les dispositifs médicaux, les produits alimentaires, les cosmétiques, les produits diététiques et ceux qui émettent des rayonnements ».

Une fois que la FDA est établie, voyons à quoi sert ce corps. La certification de la Food and Drug Administration atteste que cette institution considère qu’un médicament répond à toutes ses normes Qualité et sécurité. Selon la FDA, ce sont leurs principales responsabilités pour l’utilisateur :

• Protéger la santé publique, s’assurer que la nourriture (à l’exception de la viande de bovins, de volaille et de produits à base d’œufs) est sûre, saine, hygiénique et étiquetée.
• Veiller à ce que les médicaments, vaccins et autres produits de consommation humaine et animale soient Sûr et efficace.
• Protéger des radiations de produits électroniques.
• Garantie Rendez les produits cosmétiques et les produits diététiques sûrs et sont bien étiquetés.
• réglementer les produits du tabac.
• Promouvoir la santé publique par l’innovation.

De cette façon, si nous examinons la définition spécifique de Quelle est la FDA, n’affecte en principe que les produits nord-américains. Cependant, la FDA Il a également un rôle important dans le reste des pays. En raison du commerce international de ce type de produit. C’est-à-dire, bien que la FDA soit le créateur de la BPF et de ses réglementations, elle n’a pas de pouvoir réel en Espagne, cependant, au-delà de ses frontières, la FDA et ses réglementations affectent toutes les exportations que nous voulons faire vers les États-Unis depuis l’Espagne.. Le respect sera une condition sine qua non Pour accéder au marché américain et à un grand nombre de marchés qui sont également régis par cette réglementation exigeante.

Dans tous les cas, tant au niveau des laboratoires que dans les réglementations applicables aux environnements BPF, ainsi que la production d’articles destinés à la consommation, il est essentiel de connaître le Règlements applicables à votre secteur Si vous voulez éviter les problèmes et assurer la sécurité. Contactez-nous si vous avez des doutes et nous vous conseillerons sans problème.