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octobre 9, 2026
Salle blanche modulaire vs construction conventionnelle : quand choisir chaque
Tout produit qui affecte la santé des gens, c’est-à-dire est consommable, afin qu’il puisse être mis sur le marché, il doit répondre à une série de normes de qualité. Ces normes sont respectées en effectuant des tests pour qualifier les produits comme appropriés ou non pour la commercialisation. C’est pourquoi nous avons besoin d’une certification GMP, continuez à lire pour savoir de quoi il s’agit et comment l’obtenir.
certificat BPF (D)Bonnes pratiques de fabrication) C’est une autorisation que les agences de santé accordent aux entreprises pour pouvoir fabriquer des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux. Ce certificat peut également être obtenu par d’autres fournisseurs tels que les fabricants de substances actives.
En Espagne, cette certification GMP est accordée par le Agence espagnole pour les médicaments et les produits de santé (AEMPS).
Pour obtenir la certification GMP, il est nécessaire de déposer une demande auprès de l’organisme de réglementation, dans ce cas le aempérame. Cette demande doit être accompagnée d’un Mémoire technique o Dossier de préqualification, qui reflète le respect des Règlement sur les BPF. La présentation de ce délai prend généralement un demi-mois et comprend deux étapes d’audit :
Ces étapes doivent être collectées dans le rapport conformément aux bonnes pratiques de fabrication ou aux BPF de l’Union européenne.
Le coût de la certification Il est donné par la réalisation de la mémoire technique, dont les coûts sont très élevés et ont un long processus de conformité, entre un et deux mois. doit également être payé Frais à l’agence de réglementation, établie par l’institution de réglementation elle-même.
En plus du processus coûteux et long, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent passer par un audit annuel pour se conformer aux systèmes et réglementations de gestion. Ce processus d’audit dépend de chaque pays, car ils peuvent être requis tous les ans ou tous les deux.
Sa non-conformité conduirait à la Suspension des opérations Commercial et/ou Annulation de l’inscription. Le besoin de tels audits récurrents est relatif, puisqu’il s’agit de produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact sur la vie des gens.
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Il est évident que les fabricants de produits pharmaceutiques, tant dans les médicaments que dans la fabrication de Chambres blanches, doit se conformer aux normes GMP pour répondre aux exigences du gouvernement. Même dans certains pays, les lois exigent la conformité, même si les BPF (bonnes pratiques de fabrication) ou les BPF ne sont pas appliquées.
selon le Agence européenne des médicaments (EMA), par exemple, le médicament doit avoir les ingrédients actifs qui sont marqués sur l’étiquette en plus ne pas être contaminé par d’autres substances. C’est un problème pour les entreprises des marchés émergents, dans lesquelles tous les produits actifs ne sont pas toujours garantis.
Dans ces cas, l’EMA suggère que le problème peut être résolu par Garantir le respect des normes de bonnes pratiques de fabrication ou les règlements GMP. C’est pourquoi plus d’une agence fait de la certification GMP le critère de validation le plus important pour les médicaments.
s’adapter à ici Pour en savoir plus sur la réglementation GMP et leurs principales exigences.
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