Validación de la normativa UNE 171340 en quirófanos y salas de ambiente controlado: todo lo que necesitas saber
Los quirófanos son instalaciones en las que la bioseguridad tienen un papel fundamental ya que son espacios en los que se llevan a cabo procesos que afectan directamente a la seguridad de las personas. De esta manera, la ley ha establecido las condiciones mínimas de seguridad que deben cumplirse en los quirófanos. Te contamos todo lo que debes saber al respecto.
Tabla de contenidos
Qué es la UNE 171340
La normativa UNE 171340 tiene como objetivo establecer los fundamentos principales para el correcto funcionamiento de las salas de ambiente controlado de los centros sanitarios, incluyendo por supuesto, la bioseguridad en quirófano.
El ‘Protocolo para la monitorización de la bioseguridad ambiental en salas de ambiente controlado en centros sanitarios’, publicado por la Sociedad Andaluza Preventiva, establece que “La Norma UNE 171340:2020 nos da la metodología y método de ensayo para llevar a término la validación y cualificación de salas de ambiente controlado en centros sanitarios, define los parámetros a valorar y la frecuencia, para asegurar la bioseguridad. Como novedad se categoriza el riesgo de cada una de las salas de ambiente controlado en función del riesgo existente para la bioseguridad del paciente”.
En la normativa UNE 171340 se establecen las distintas fases de diseño y ejecución por las que pasa dicha sala, diferenciando entre zona crítica y periférica, así como los distintos estados en los que puede encontrarse una sala de ambiente controlado. La doctora Gloria Cruceta, Licenciada en Medicina y Cirugía, así como Técnico Superior en Calidad Ambiental en Interiores, desgrana las diferencias clave de la UNE 171340.
Novedades de la normativa UNE 171340 a tener en cuenta
Estado de las salas
De acuerdo con la UNE 171340, una sala de ambiente controlado puede estar en dos condiciones: en modo reposo y en funcionamiento:
- Modo reposo. Pueden darse dos circunstancias cuando la sala de ambiente controlado se encuentra en modo reposo: operacional (instalación completa, con equipamiento y en funcionamiento, pero sin presencia humana) y en Stand By (instalación completa, con equipamiento y en funcionamiento, pero sin presencia humana, ajustada a los mínimos parámetros de bioseguridad para minimizar el impacto energético).
- Instalación en funcionamiento. Una sala de ambiente controlado que se encuentra operativa, completamente equipada y con presencia del equipo médico y pacientes, trabajando de una manera determinada.
Esto sin duda es muy relevante ya que los protocolos de actuación y limpieza de la sala no serán los mismos si esta se encuentra en reposo o funcionamiento teniendo en cuenta que el objetivo de la UNE 171340 es garantizar la bioseguridad del quirófano.
Control de calidad según la UNE 171340
Los técnicos que realizan las validaciones a través de controles de calidad, así como las empresas para las que trabajan, deben poseer lo siguiente:
- Una titulación universitaria de grado medio o superior.
- Curso de especialización CAI HOSPITALARIA según los criterios de la Norma UNE 171340 y UNE 100173, o las normas de diseño de sistemas de climatización y ventilación, y validación de hospitales en vigor.
- Experiencia demostrable en la validación y cualificación de las salas de ambiente controlado. Dicha experiencia se demuestra a través de un certificado emitido por un hospital en el que se hayan producido validaciones con anterioridad o un certificado de un TSCAI con especialización hospitalaria y que haya realizado, al menos, tres validaciones como observador y una supervisando.
En relación con las empresas encargadas de realizar las validaciones, se exige un Sistema de Gestión de Calidad y la Calibración de equipos de medida, entre los que se incluyen la calibración de los equipos, la trazabilidad de los patrones y la capacitación del personal que realiza las calibraciones. La normativa UNE 171340 establece todos estos requisitos como forma de asegurar que el control de calidad es el máximo posible para tratar de garantizar la bioseguridad del quirófano o la sala de ambiente controlado de la que estemos hablando.
División de las zonas de las salas de ambiente controlado según el riesgo
La norma UNE 171340 clasifica las zonas de ambiente controlado en cinco niveles de riesgo, del 1, ‘ligero’, al 5 ‘muy alto’.
Esta clasificación se confecciona teniendo en cuenta el riesgo al que está sometido el paciente durante su intervención quirúrgica. Además, se tiene en cuenta variables como el número de personas alrededor del enfermo, el movimiento del personal, la ubicación, dimensión y tiempo de exposición de la incisión practicada, la prevención de entrada de zonas menos limpias, la posibilidad de que las zonas adyacentes contaminen la sala principal y los pacientes con inmunosupresión, entre otros. Esto posteriormente impactará en los protocolos que se establezcan para tratar de garantizar la bioseguridad dentro del quirófano.
Salas habituales de un hospital con nivel de riesgo asignado
- Áreas de muy alto riesgo: entre otras, quirófanos de trasplantes, cardiovascular, prótesis traumatológicas, neurocirugía, oftalmología…; zona de envasado y preparación de medicamentos, criobiología y alimentación parenteral.
- Áreas de alto riesgo: quirófanos de cirugía digestiva, pulmonar, ginecológica, etc.; almacén de material estéril, salas de exploraciones funcionales, vasculares, traumatológicas, RX intervencionista, digestiva; habitaciones y otras.
Parámetros a verificar según la UNE 171340
¿Qué pruebas y ensayos se realizan para verificar una sala de ambiente controlado y asegurar la bioseguridad de un quirófano? Según Jecma, la empresa consultora y de medio ambiente, los procedimientos a seguir para garantizar la validación de la norma UNE 171340, son los siguientes:
- Ensayo de Integridad en filtros
- Ensayos de presión en quirófanos.
- Análisis de la tasa de renovación de aire.
- Temperatura y humedad relativa.
- Nivel de ruido ambiental.
- Conteo de partículas en suspensión.
- Microorganismos en suspensión.
- Realización de mediciones.
Labsom se acoge a la normativa UNE 171340 para seguir diseñando salas blancas a medida de las necesidades de cada proyecto, desde la ingeniería conceptual hasta el detalle. Si tienes cualquier duda no dudes en contactar con nosotros.
Preguntas sobre la normativa UNE 171340
No, evidentemente existen zonas dentro de un hospital en las que, a pesar de deber cumplir con un cierto nivel de seguridad y limpieza ya que se trata al fin y al cabo de una instalación sanitaria, no se llevan a cabo procedimientos o procesos que puedan suponer un nivel de riesgo alto o muy alto como pueden ser pasillos, salas de espera, etc.
Depende. Por supuesto, en ambos casos se deben cumplir con una serie de requerimientos para que se mantenga un nivel de asepsia y seguridad correcto, sin embargo, dependiendo de los procesos que se lleven a cabo dentro de ambas instalaciones los protocolos de seguridad así como las especificaciones establecidas por la normativa serán diferentes.
Ana Sánchez
Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva.