Validación de la normativa UNE 171340 en quirófanos y salas de ambiente controlado: todo lo que necesitas saber
La normativa UNE 171340 tiene como objetivo establecer los fundamentos principales para el correcto funcionamiento de las salas de ambiente controlado de los centros sanitarios
El ‘Protocolo para la monitorización de la bioseguridad ambiental en salas de ambiente controlado en centros sanitarios’, publicado por la Sociedad Andaluza Preventiva, establece que “La Norma UNE 171340:2020 nos da la metodología y método de ensayo para llevar a término la validación y cualificación de salas de ambiente controlado en centros sanitarios, define los parámetros a valorar y la frecuencia, para asegurar la bioseguridad. Como novedad se categoriza el riesgo de cada una de las salas de ambiente controlado en función del riesgo existente para la bioseguridad del paciente”.
En la normativa UNE 171340 se establecen las distintas fases de diseño y ejecución por las que pasa dicha sala, diferenciando entre zona crítica y periférica, así como los distintos estados en los que puede encontrarse una sala de ambiente controlado. La doctora Gloria Cruceta, Licenciada en Medicina y Cirugía, así como Técnico Superior en Calidad Ambiental en Interiores, desgrana las diferencias clave de la norma.
Novedades de la normativa UNE 171340:2020 que se deben tener en cuenta
Estado de las salas
Una sala de ambiente controlada puede estar en dos condiciones: en modo reposo y en funcionamiento:
- Modo reposo. Pueden darse dos circunstancias cuando la sala de ambiente controlado se encuentra en modo reposo: operacional (instalación completa, con equipamiento y en funcionamiento, pero sin presencia humana) y en Stand By (instalación completa, con equipamiento y en funcionamiento, pero sin presencia humana, ajustada a los mínimos parámetros de bioseguridad para minimizar el impacto energético).
- Instalación en funcionamiento. Una sala de ambiente controlado que se encuentra operativa, completamente equipada y con presencia del equipo médico y pacientes, trabajando de una manera determinada.
Cuestiones relacionadas con los controles de calidad
Los técnicos que realizan las validaciones a través de controles de calidad, así como las empresas para las que trabajan, deben poseer lo siguiente:
- Una titulación universitaria de grado medio o superior.
- Curso de especialización CAI HOSPITALARIA según los criterios de la Norma UNE 171340 y UNE 100173, o las normas de diseño de sistemas de climatización y ventilación, y validación de hospitales en vigor.
- Experiencia demostrable en la validación y cualificación de las salas de ambiente controlado. Dicha experiencia se demuestra a través de un certificado emitido por un hospital en el que se hayan producido validaciones con anterioridad o un certificado de un TSCAI con especialización hospitalaria y que haya realizado, al menos, tres validaciones como observador y una supervisando.
En relación con las empresas encargadas de realizar las validaciones, se exige un Sistema de Gestión de Calidad y la Calibración de equipos de medida, entre los que se incluyen la calibración de los equipos, la trazabilidad de los patrones y la capacitación del personal que realiza las calibraciones.
División de las zonas de las salas de ambiente controlado según el riesgo
La norma UNE 171340 clasifica las zonas de ambiente controlado en cinco niveles de riesgo, del 1, ‘ligero’, al 5 ‘muy alto’.
Esta clasificación se confecciona teniendo en cuenta el riesgo al que está sometido el paciente durante su intervención quirúrgica. Además, se tiene en cuenta variables como el número de personas alrededor del enfermo, el movimiento del personal, la ubicación, dimensión y tiempo de exposición de la incisión practicada, la prevención de entrada de zonas menos limpias, la posibilidad de que las zonas adyacentes contaminen la sala principal y los pacientes con inmunosupresión, entre otros.
Salas habituales de un hospital con nivel de riesgo asignado
- Áreas de muy alto riesgo: entre otras, quirófanos de trasplantes, cardiovascular, prótesis traumatológicas, neurocirugía, oftalmología…; zona de envasado y preparación de medicamentos, criobiología y alimentación parenteral.
- Áreas de alto riesgo: quirófanos de cirugía digestiva, pulmonar, ginecológica, etc.; almacén de material estéril, salas de exploraciones funcionales, vasculares, traumatológicas, RX intervencionista, digestiva; habitaciones y otras.
Parámetros a verificar
¿Qué pruebas y ensayos se realizan para verificar una sala de ambiente controlado? Según Jecma, la empresa consultora y de medio ambiente, son los siguientes:
- Ensayo de Integridad en filtros
- Ensayos de presión en quirófanos.
- Análisis de la tasa de renovación de aire.
- Temperatura y humedad relativa.
- Nivel de ruido ambiental.
- Conteo de partículas en suspensión.
- Microorganismos en suspensión.
- Realización de mediciones.
Labsom se acoge a la normativa UNE 171340 para seguir diseñando salas blancas a medida de las necesidades de cada proyecto, desde la ingeniería conceptual hasta el detalle.