Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico
Los criterios a valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico son diversos y deben ser
La sala blanca apareció a finales del S. XIX, cuando los sanitarios advirtieron que se reducían considerablemente las infecciones producidas en los quirófanos al haber ventilación. De forma complementaria, implantaron la esterilización del instrumental quirúrgico y aplicaron normas de higiene y vestuario a toda persona que entrara en la sala.
Desde entonces, los avances han sido significativos dentro de los ambientes controlados, desarrollándose las filtraciones HEPA Y ULPA y elevando enormemente las exigencias de calidad ambiental a través del diseño de las instalaciones y las medidas de seguridad.
Para regularlas y lograr unos niveles de contaminación prácticamente nulos, se establecieron una serie de normativas, que establecen diferentes criterios según el uso que vaya a tener la instalación. Esto es lo primero que hay que tener en cuenta antes de pasar a analizar qué tipo de sala blanca necesito concretamente.
La normativa GMP (Good Manufacturing Practice) hace referencia a las necesidades de la sala blanca para cumplir con las buenas prácticas de fabricación de los productos (alimentos, cosméticos, medicamentos…), así como los procesos en hospitales y ensayos clínicos. Por otra parte, la normativa ISO (International Organization for Standarization) establece y controla las normas internacionales de fabricación de salas blancas.
Pese a que parezca una obviedad, definiremos qué tipo de sala blanca precisamos según nuestras necesidades. Las normas y guías nos orientan a través de sus tablas, pero hay ciertas personas que tienen dudas sobre la clasificación que verdaderamente requieren sus negocios. Hemos de tener en cuenta las implicaciones a nivel de costes de inversión, explotación y diseño según el tipo de sala.
Es evidente que, al aumentar el nivel de clasificación de las salas, mayor será el coste que haya que asumir. No obstante, esto no es lo único que debemos tener en cuenta. También hay que considerar que, a mayor clasificación, los controles y procedimientos operativos tendrán que ser más severos, y el coste en personal variará según la clasificación y necesidad de profesionalización.
En la industria alimentaria, lo que debemos buscar es eliminar al máximo las partículas en suspensión para no contaminar los productos. Las salas blancas lo logran gracias a permitir una humedad y temperatura óptimas, así como un sistema de circulación de aire súper filtrado. Sin embargo, cada sector cuenta con distintas exigencias sanitarias, por lo que hay que prestar atención a diferentes aspectos según los procesos llevados (refrigeración, envasado, elaboración…) y el tipo de producto (carnes y embutidos, alimentos precocinados, lácteos, repostería…)
Dentro de la industria sanitaria, lo más normal es encontrar salas blancas en el sector farmacéutico y el hospitalario. Respecto a las primeras, las salas deben orientarse a evitar la presencia de patógenos, para reducir lo máximo posible las posibilidades de contaminación cruzada. En las segundas, especialmente habituales en quirófanos, se suele buscar que cuenten con flujo laminar (que la corriente vaya con velocidad uniforme en una única dirección). Dependiendo de el riesgo de infección que se corra, en esta industria se suelen emplear salas blancas de los tipos ISO 4, 5 o 6.
La industria tecnológica, por su parte, también tiene requerimientos específicos de sala blanca. A medida que ciertos productos como los microchips se hacen más pequeños, aumenta la probabilidad de contaminación durante la fabricación. Estas empresas necesitan eliminarla para poder garantizar la rentabilidad de su producto y evitar grandes pérdidas. El tipo de sala blanca que necesita este sector suele ser ISO 7 u 8.
Por tanto, a la pregunta de “qué tipo de sala blanca necesito”, existen distintas soluciones posibles según las necesidades, y hay que tener en cuenta las ventajas e inconvenientes económicos y técnicos. La mejor solución no tiene por qué ser la más cara, sino la que mejor se adapte a tus necesidades empleando la menor inversión posible. Por este motivo, lo mejor para garantizar el éxito es contactar con profesionales con experiencia como Labsom, para que la decisión que tomes sea la mejor posible.
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