Qué es una Cleanroom y cómo se clasifican

El término clean room, se está haciendo cada vez más popular en nuestro campo, sin embargo, hay quienes siguen sin saber exactamente qué es una clean room. ¿Existen diferencias entre una clean room y una sala blanca? ¿Cómo se clasifican? Hoy resolvemos todas las posibles preguntas que pueden surgir alrededor de las clean rooms.

Tabla de contenidos

Clean rooms: ¿Qué son?

Una clean room es una sala de atmósfera controlada, un espacio destinado a reducir en lo posible la contaminación en su interior y que, para ello, cuenta con una serie de parámetros bajo estricto control, como son la temperatura, la presión, la humedad, el flujo del aire o las partículas en suspensión, entre otros. Precisamente por estas condiciones, el uso de las clean rooms se extiende desde la industria farmacéutica, hospitales, quirófanos y demás centros médicos, hasta aplicaciones de electrónica, óptica u otras.

Así pues, las cleanrooms, son espacios diseñados para conseguir niveles bajos o casi nulos de contaminación y mantener aislada la actividad que se realice en su interior, tanto por la seguridad del producto, estudio o proceso que esté realizando, como por el propio bien de los operarios y del medio ambiente.

Las clean rooms disponen de una serie de características generales que les definen, la principal es el tratamiento del aire. El aire que encontramos en una clean room es estéril gracias a los filtros, comúnmente HEPA de alta eficiencia, capaces de retener hasta el 99, 97% de partículas de 0,3 micras del ambiente.

Otra característica importante cuando hablamos de qué es una clean room, es la presión a la que se encuentran. Estas salas poseen presiones ligeramente más altas que las del exterior, consiguiendo que cuando alguna puerta se abra, el aire del exterior no pueda entrar ni tampoco puedan adentrarse en su interior microrganismos o partículas externas.

Otro de los aspectos más importantes de las cleanrooms es que cuentan con un diseño totalmente adaptado a los requerimientos del espacio. Por ejemplo, para evitar que se acumule el polvo se pone especial atención a los acabados interiores con esquinas redondeadas. De este modo es más fácil llevar a cabo un correcto protocolo de limpieza de salas blancas, pues hasta la partícula más pequeña puede generar contaminación y una pérdida de calidad del producto.

Por tanto, ya podemos contar con los mejores sistemas de filtración y climatización que, si no realizamos un minucioso control de la limpieza del personal y del material que entra en la clean room, no podremos mantener su pureza. Como veremos a continuación, cada tipo de sala cuenta con su propio protocolo de limpieza, pero hay requerimientos básicos para todas ellas como acceder sin aparatos electrónicos, minimizar en lo posible las entradas y salidas y colocar los residuos en una doble bolsa antes de retirarlos.

Ya hemos visto qué es una clean room pero, ¿en qué se diferencian de las salas blancas? Pues la respuesta es que en nada, son dos formas de decir lo mismo. Aquellas personas acostumbradas a emplear el término en inglés o que trabajen habitualmente con países anglosajones emplean el término de cleanroom, pero los fundamentos básicos de una de estas salas son exactamente los mismos que los de una sala blanca de toda la vida.

Limpieza de una clean room

A la hora de efectuar el saneamiento, el protocolo de limpieza de una clen room marca que se empiece a desinfectar desde la parte más limpia hasta la más sucia, y de arriba hacia abajo. No obstante, hay que tener en cuenta que la decisión última sobre cómo proceder la tienen los responsables de cada sala. Por otra parte, cada zona cuenta con sus propios requisitos de limpieza:

  • Techos: la limpieza y desinfección se lleva a cabo con una mezcla de agente neutro y agua corriente, seguido de un aclarado y secado. Es importante tener sumo cuidado en estos últimos pasos para no dejar restos del producto limpiador. Si hubiera manchas persistentes, podríamos frotar con una esponja.
  • Luces: la limpieza de una cleanroom debe hacerse con un trapo humedecido y producto específico para cristales, que no ataque las lentes. Para limpiar su interior habrá que seguir el mismo proceso.
  • Paredes, puertas y ventanas: primero hay que pasar un aspirador y, después, han de limpiarse de arriba a abajo trazando líneas verticales, con un trapo humedecido con agente limpiador. Este ha de ser doblado después de cada movimiento para emplear una parte no usada. Después procederemos al aclarado y secado. Para la suciedad más persistente puede emplearse agua caliente, pero jamás productos con componentes corrosivos o abrasivos que puedan comprometer que la clean room siga cumpliendo con los requisitos de seguridad.

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Clean rooms ISO y otros tipos de salas

Existen muchas clasificaciones para las clean rooms, pero la más utilizada, se centra en la capacidad que cada sala posee para limpiar y purificar el aire de partículas en suspensión, todo de acuerdo con la normativa ISO. Por eso, habitualmente podemos referirnos a las clean rooms ISO 8, ISO 7 o diferentes nomenclaturas de cleanrooms ISO. Identificamos 9 diferentes en función de su potencia filtrando el ambiente:

≥0.1µm≥0.2µm≥0.3µm≥0.5µm≥1µm≥5µm
ISO Clase 1102
ISO Clase 210024104
ISO Clase 31.000237102358
ISO Clase 410.0002.3701.02035283
ISO Clase 5100.00023.70010.2003.52083229
ISO Clase 61.000.000237.000102.00035.2008.320293
ISO Clase 7352.00083,2002.930
ISO Clase 83.520.000832.00029.300
ISO Clase 935.200.0008.320.000293.000
ISO Clase 10352.000.00083.200.0002.930.000

Conviene tener en cuenta que las concentraciones que aparecen en la tabla son acumulativas, lo que significa que en cada categoría se incluyen todas las partículas que tienen el mismo o mayor tamaño. A continuación, explicamos las letras presentes en la clasificación:

  • Clean Rooms ISO grado B: estas concentraciones requieren muestras de mayores volúmenes de aire para la clasificación. Puede ser requerido un procedimiento de muestreo secuencial.
  • Clean Rooms ISO grado C: los límites de concentración no son aplicables en esta parte de la tabla debido al alto nivel de partículas en suspensión.
  • Clean Rooms ISO grado D: las limitaciones estadísticas y de muestreo para partículas en bajas concentraciones hacen que esta clasificación no sea apropiada.
  • Clean Rooms ISO grado E: las limitaciones de recolección de muestras para partículas en concentraciones bajas y de tamaños mayores a 1 μm hacen que la clasificación sea inapropiada

Esta clasificación es la más utilizada para categorizar las Cleanrooms o salas blancas, y su importancia se debe a que la segura filtración del aire es uno de los puntos más complicados de conseguir y mantener. Si te has quedado con ganas de saber más sobre qué son las clean rooms o salas blancas, su construcción y diseño, encontrarás muchas más información en nuestra web.

Preguntas sobre clean rooms

Si, el concepto de clean room es el mismo que el de sala blanca. Independientemente de cómo te refieras a una de estas salas de ambiente controlado, existen las mismas normas y requerimientos, tipos y clasificaciones, etc.

Sí, las clean rooms o salas blancas deben cumplir con todos los estándares y requerimientos establecidos tanto por la normativa ISO 14644, como por las normas GMP. Si estos no se cumplen no se puede garantizar que la clean room se emplee con seguridad.

No, como hemos dicho, no existen diferencias entre una clean room y una sala blanca, por lo que los requerimientos para establecer de qué grado son según la normativa ISO son los mismos pues se la normativa que las regula es la misma.

Raúl Fernández

Raúl Fernández

Ingeniero de proyectos con más de 19 años de experiencia. Experto en el diseño, cálculo y dirección de proyectos integrales de climatización de salas blancas en el ámbito de la investigación biológica y de l salud. Participó en proyectos significativos como la creación del Edificio Modular y animalario del Parc Cientific de Barcelona, el 3P Biopharmaceutical y el Sanofi Aventis Montpeller.

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