Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico
La etapa de diseño de una sala limpia no es para nada sencilla. De hecho, muchos y muy diversos criterios se han
El término clean room, se está haciendo cada vez más popular en nuestro campo, sin embargo, hay quienes siguen sin saber exactamente qué es una clean room. ¿Existen diferencias entre una clean room y una sala blanca? ¿Cómo se clasifican? Hoy resolvemos todas las posibles preguntas que pueden surgir alrededor de las clean rooms.
Una clean room es una sala de atmósfera controlada, un espacio destinado a reducir en lo posible la contaminación en su interior y que, para ello, cuenta con una serie de parámetros bajo estricto control, como son la temperatura, la presión, la humedad, el flujo del aire o las partículas en suspensión, entre otros. Precisamente por estas condiciones, el uso de las clean rooms se extiende desde la industria farmacéutica, hospitales, quirófanos y demás centros médicos, hasta aplicaciones de electrónica, óptica u otras.
Así pues, las cleanrooms, son espacios diseñados para conseguir niveles bajos o casi nulos de contaminación y mantener aislada la actividad que se realice en su interior, tanto por la seguridad del producto, estudio o proceso que esté realizando, como por el propio bien de los operarios y del medio ambiente.
Las clean rooms disponen de una serie de características generales que les definen, la principal es el tratamiento del aire. El aire que encontramos en una clean room es estéril gracias a los filtros, comúnmente HEPA de alta eficiencia, capaces de retener hasta el 99, 97% de partículas de 0,3 micras del ambiente.
Otra característica importante cuando hablamos de qué es una clean room, es la presión a la que se encuentran. Estas salas poseen presiones ligeramente más altas que las del exterior, consiguiendo que cuando alguna puerta se abra, el aire del exterior no pueda entrar ni tampoco puedan adentrarse en su interior microrganismos o partículas externas.
Otro de los aspectos más importantes de las cleanrooms es que cuentan con un diseño totalmente adaptado a los requerimientos del espacio. Por ejemplo, para evitar que se acumule el polvo se pone especial atención a los acabados interiores con esquinas redondeadas. De este modo es más fácil llevar a cabo un correcto protocolo de limpieza de salas blancas, pues hasta la partícula más pequeña puede generar contaminación y una pérdida de calidad del producto.
Por tanto, ya podemos contar con los mejores sistemas de filtración y climatización que, si no realizamos un minucioso control de la limpieza del personal y del material que entra en la clean room, no podremos mantener su pureza. Como veremos a continuación, cada tipo de sala cuenta con su propio protocolo de limpieza, pero hay requerimientos básicos para todas ellas como acceder sin aparatos electrónicos, minimizar en lo posible las entradas y salidas y colocar los residuos en una doble bolsa antes de retirarlos.
Ya hemos visto qué es una clean room pero, ¿en qué se diferencian de las salas blancas? Pues la respuesta es que en nada, son dos formas de decir lo mismo. Aquellas personas acostumbradas a emplear el término en inglés o que trabajen habitualmente con países anglosajones emplean el término de cleanroom, pero los fundamentos básicos de una de estas salas son exactamente los mismos que los de una sala blanca de toda la vida.
A la hora de efectuar el saneamiento, el protocolo de limpieza de una clen room marca que se empiece a desinfectar desde la parte más limpia hasta la más sucia, y de arriba hacia abajo. No obstante, hay que tener en cuenta que la decisión última sobre cómo proceder la tienen los responsables de cada sala. Por otra parte, cada zona cuenta con sus propios requisitos de limpieza:
Existen muchas clasificaciones para las clean rooms, pero la más utilizada, se centra en la capacidad que cada sala posee para limpiar y purificar el aire de partículas en suspensión, todo de acuerdo con la normativa ISO. Por eso, habitualmente podemos referirnos a las clean rooms ISO 8, ISO 7 o diferentes nomenclaturas de cleanrooms ISO. Identificamos 9 diferentes en función de su potencia filtrando el ambiente:
≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5µm | |
---|---|---|---|---|---|---|
ISO Class 1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
ISO Class 7 | 352.000 | 83,200 | 2.930 | |||
ISO Class 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
ISO Class 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
ISO Class 10 | 352.000.000 | 83.200.000 | 2.930.000 |
Conviene tener en cuenta que las concentraciones que aparecen en la tabla son acumulativas, lo que significa que en cada categoría se incluyen todas las partículas que tienen el mismo o mayor tamaño. A continuación, explicamos las letras presentes en la clasificación:
Esta clasificación es la más utilizada para categorizar las Cleanrooms o salas blancas, y su importancia se debe a que la segura filtración del aire es uno de los puntos más complicados de conseguir y mantener. Si te has quedado con ganas de saber más sobre qué son las clean rooms o salas blancas, su construcción y diseño, encontrarás muchas más información en nuestra web.
Sí, las clean rooms o salas blancas deben cumplir con todos los estándares y requerimientos establecidos tanto por la normativa ISO 14644, como por las normas GMP. Si estos no se cumplen no se puede garantizar que la clean room se emplee con seguridad.
No, como hemos dicho, no existen diferencias entre una clean room y una sala blanca, por lo que los requerimientos para establecer de qué grado son según la normativa ISO son los mismos pues se la normativa que las regula es la misma.
Ingeniero de proyectos con más de 19 años de experiencia. Experto en el diseño, cálculo y dirección de proyectos integrales de climatización de salas blancas en el ámbito de la investigación biológica y de l salud. Participó en proyectos significativos como la creación del Edificio Modular y animalario del Parc Cientific de Barcelona, el 3P Biopharmaceutical y el Sanofi Aventis Montpeller.
La etapa de diseño de una sala limpia no es para nada sencilla. De hecho, muchos y muy diversos criterios se han
Los filtros HEPA H14 son uno de los sistemas de purificación de aire más efectivos que existen. Hablamos de su diseño, uso
El objetivo de la normativa EN-1822 se basa en establecer la clasificación de los filtros absolutos, así como su designación y los
¿Qué es la FDA? Visualiza en tu cabeza un gran supermercado. Pasillos y pasillos repletos de productos preparados para su consumición. Ahora,