¿Qué es la normativa GMP y FDA?

Cualquiera sabe que todo consumible que encontramos en el mercado debe haber pasado una serie de tests de calidad. Gracias a ellos, los productos toman el distintivo de apto o no apto para la venta y comercialización. Pero, ¿sabemos realmente que organismos se encargan de esta labor? Y, ¿cuáles son las normas que definen si un producto es válido para el consumo o no? En este artículo nos proponemos explicártelo y, para ello, la normativa GMP y FDA son de vital importancia.

Las GMP (Good Manufacturing Practice) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), también conocidas como las Normas de Correcta Fabricación (NCF), se aplican a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para así garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados.

Estas normas se crearon para conseguir una uniformidad y un control de fabricación de acuerdo con el uso que se le va a dar a dichos productos. Se aplican tanto en los procesos de venta a gran escala, como en el abastecimiento de hospitales y en toda prueba clínica.

Principales exigencias de la normativa GMP:

  1. Es necesario que los equipos estén cualificados y preparados y los desarrollos validados.
  2. Es necesario contar todos los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
    • Personal cualificado.
    • Instalaciones y espacios adaptados.
    • Equipamientos apropiados.
    • Packaging correcto.
    • Procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito adaptados.
  3. Es necesario que dichos procedimientos se encuentren explicados y redactados de manera adecuada.
  4. Es necesario llevar un registro de todo el proceso de fabricación.
  5. Es necesario que los registros sean completos y accesibles.
  6. Es necesario que el almacenamiento y distribución de los productos siempre tengan como fin reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  7. Es necesario que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  8. Es necesario que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos.
  9. Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

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Pero, ¿quién se encarga de la regulación de las importaciones de productos alimenticios, medicamentos, cosméticos, equipos médicos y otros productos biológicos y derivados?

Aquí entra en el juego la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés), encargada de vigilar y velar por la salud de los consumidores mediante la revisión y vigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.

Eso sí, cabe recordar que la FDA es una agencia federal de los Estados Unidos, dependiente del Departamento de Salud, y que regula los 50 estados de EEUU, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones norteamericanas.

Más allá de sus fronteras, la FDA y su normativa afectan a toda exportación que desde España queramos hacer a Estados Unidos de los productos anteriormente indicados y cumplir con ella será condición sine qua non para poder acceder al mercado estadounidense y a un gran número de mercados que se rigen igualmente por esta exigente normativa.

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