El FDA y las Normas GMP

Cualquiera sabe que todo consumible que encontramos en el mercado debe haber pasado una serie de tests de calidad. Gracias a ellos, los productos toman el distintivo de apto o no apto para la venta y comercialización. Pero, ¿sabemos realmente qué organismos se encargan de esta labor? Y, ¿cuáles son las normas que definen si un producto es válido para el consumo o no? En este artículo nos proponemos explicártelo y, para ello, la normativa GMP y FDA son de vital importancia.

Índice de contenidos

Normativa GMP: qué es

La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para así garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados. De esta manera, las GMPS (Good Manufacturing Practice), también conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Normas de Correcta Fabricación (NCF), se aplican a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. 

Estas normas son fundamentales para todos los sectores dedicados a la producción de artículos que van a ser usados o consumidos por el público general,  ya que se crearon para conseguir una uniformidad y un control de fabricación de acuerdo con el uso que se le va a dar a dichos productos. Hablamos de productos que deben de ser aptos para el consumo o uso pues, si no existiese ninguna normativa que estableciera unos estándares que deben de cumplirse en su fabricación, podrían ser un peligro potencial para los consumidores. Así, se aplican tanto en los procesos de venta a gran escala, como en el abastecimiento de hospitales y en toda prueba clínica como una forma de protección para los consumidores finales y, algunas veces, también para los trabajadores de las empresas.

Origen de la normativa GMP

Las normas GMP se crearon en Estados Unidos después que se detectasen toda una serie de problemas e irregularidades en la fabricación de medicamentos y otros procesos de la industria farmacéutica. De esta manera, surgió la necesidad de contar con una serie de normas o estándares que garantizaran que estos productos eran fabricados de forma que su consumo fuese seguro para el público. Surgieron así las gmps

La FDA (Food and Drug Administration) comenzó entonces a imponer controles de calidad y otros procesos de auditoría para este tipo de productos a partir de la década de 1960. Y, posteriormente, esto culminó con la implantación de las normas GMP como ahora las conocemos en todo tipo de sectores. Por este motivo, seguimos conociendo a esta serie de normas como gmps, su acrónimo en inglés, en lugar de como NCF (que sería lo más correcto en España).

Normativa GMP para laboratorios y salas blancas

Pero, la normativa GMP no es exclusiva de la producción de bienes de consumo. También están sujetos, por ejemplo, los laboratorios a las normas GMP, al igual que las salas blancas y otras instalaciones por el estilo. Al aplicar las normas GMP a un laboratorio, se trata de garantizar que los procesos que se llevan a cabo dentro de esta instalación se llevan a cabo cumpliendo con unos mínimos de seguridad, de forma que el resultado final de estos procesos no repercuta negativamente ni en el usuario final ni en aquellos que están haciendo uso de las instalaciones. 

En concreto, los entornos de este tipo según las GMP deben cumplir los siguientes requisitos:

  1. Es necesario que los equipos estén cualificados y preparados y los desarrollos validados.
  2. Es necesario contar todos los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
    • Personal cualificado.
    • Instalaciones y espacios adaptados.
    • Equipamientos apropiados.
    • Packaging correcto.
    • Procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito adaptados.
  3. Es necesario que dichos procedimientos se encuentren explicados y redactados de manera adecuada.
  4. Es necesario llevar un registro de todo el proceso de fabricación.
  5. Es necesario que los registros sean completos y accesibles.
  6. Es necesario que el almacenamiento y distribución de los productos siempre tengan como fin reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  7. Es necesario que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  8. Es necesario que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos.
  9. Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

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Pero, ¿quién se encarga de la regulación de las importaciones de productos alimenticios, medicamentos, cosméticos, equipos médicos y otros productos biológicos y derivados?

Qué es la FDA y cuál es su papel

Llegados a este punto, es posible que ya hayas escuchado hablar de este organismo pero, ¿qué es la FDA exactamente?. Pues bien, la FDA (en inglés son las siglas de ‘Food and Drug Administration’) es el organismo encargado de “vigilar y velar por la salud de los consumidores mediante la revisión y vigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos, los cosméticos, los productos dietéticos y los que emiten radiaciones”.

El papel de la FDA es certificar que los medicamentos que se producen en los laboratorios son aptos para ser consumidos sin peligro por el público general. Sin embargo, este organismo es estadounidense y, por lo tanto, la FDA responde ante el gobierno de los EEUU, sus 50 estados, además del Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de EEUU, tal y como informa la página oficial del organismo.

Cuáles son las responsabilidades de la FDA

Una vez establecido qué es la FDA, veamos para qué sirve este organismo. La certificación de la Food and Drug Administration da fé de que esta institución considera que un medicamento cumple con todos sus estándares de calidad y seguridad. Según la FDA, estas son sus principales responsabilidades de cara al usuario:

  • Proteger la salud pública, asegurándose de que los alimentos (excepto carne de ganado, corral y productos de huevo) sean seguros, saludables, sanitarios y estén debidamente etiquetados.
  • Garantizar que los medicamentos humanos y de consumo animal, vacunas y otros productos sean seguros y efectivos.
  • Proteger de la radiación de los productos electrónicos.
  • Garantizar que los cosméticos y los productos dietéticos sean seguros y estén bien etiquetados.
  • Regular los productos del tabaco.
  • Promover la salud pública a través de la innovación.

De esta forma, si miramos la definición concreta de qué es la FDA, en principio solo afecta a los productos norteamericanos. Sin embargo, la FDA tiene un papel importante también en el resto de países debido al comercio internacional de este tipo de productos. Es decir, aunque la FDA es la creadora de las gmp y su normativa, no tiene un poder real en España, Sin embargo, más allá de sus fronteras, la FDA y su normativa afectan a toda exportación que desde España queramos hacer a Estados Unidos. Cumplir con ella será condición sine qua non para poder acceder al mercado estadounidense y a un gran número de mercados que se rigen igualmente por esta exigente normativa.

En cualquier caso, tanto en lo referente a los laboratorios y la normativa aplicable a los entornos GMP, como a la producción de artículos para el consumo, es imprescindible conocer la normativa aplicable a tu sector si quieres evitar problemas y garantizar la seguridad. Ponte en contacto con nosotros si tienes dudas y te asesoraremos sin problema. 

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Preguntas sobre la normativa GMP y la FDA

Sí, dependiendo del tipo de producto y sector del que estemos hablando existe una serie de normas y especificaciones diferentes que habrá que cumplir para garantizar la seguridad durante el proceso de fabricación.

El equivalente en español a las gmps es NCF o Normas de Correcta Fabricación aunque, en España se suele usar la denominación en inglés tanto como la española o incluso más.

Las siglas: FDA significan Food and Drug Administration, que en español se podría traducir cómo administración de alimentos y medicinas.

Las Good Manufacturing Practices o prácticas de buena fabricación son una serie de normas y directrices a seguir por las empresas manufactureras, para garantizar que sus productos cuentan con unos estándares de calidad y seguridad.

La certificación de la FDA quiere decir que el medicamento o producto en cuestión ha cumplido con los estándares y requerimientos de seguridad que este organismo considera mínimos para que el producto sea seguro para el consumo sin que se corra ningún tipo de riesgo.

Ana Sánchez

Ana Sánchez

Arquitecta técnico con casi 14 años de experiencia como responsable en la supervisión y coordinación del desarrollo de obras, asegurando que se cumplan los plazos, presupuestos y estándares de calidad establecidos. Desde hace 6 años, es la responsable de la ejecución de obra de salas blancas en el sector salud, farmacéutico y de bioseguridad, lo que le permite solucionar problemas técnicos complejos de manera efectiva.

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