Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico
Los criterios a valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico son diversos y deben ser
Cualquiera sabe que todo consumible que encontramos en el mercado debe haber pasado una serie de tests de calidad. Gracias a ellos, los productos toman el distintivo de apto o no apto para la venta y comercialización. Pero, ¿sabemos realmente que organismos se encargan de esta labor? Y, ¿cuáles son las normas que definen si un producto es válido para el consumo o no? En este artículo nos proponemos explicártelo y, para ello, la normativa GMP y FDA son de vital importancia.
Las GMP (Good Manufacturing Practice) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), también conocidas como las Normas de Correcta Fabricación (NCF), se aplican a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para así garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados.
Estas normas se crearon para conseguir una uniformidad y un control de fabricación de acuerdo con el uso que se le va a dar a dichos productos. Se aplican tanto en los procesos de venta a gran escala, como en el abastecimiento de hospitales y en toda prueba clínica.
Pero, ¿quién se encarga de la regulación de las importaciones de productos alimenticios, medicamentos, cosméticos, equipos médicos y otros productos biológicos y derivados?
Aquí entra en el juego la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés), encargada de vigilar y velar por la salud de los consumidores mediante la revisión y vigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.
Eso sí, cabe recordar que la FDA es una agencia federal de los Estados Unidos, dependiente del Departamento de Salud, y que regula los 50 estados de EEUU, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones norteamericanas.
Más allá de sus fronteras, la FDA y su normativa afectan a toda exportación que desde España queramos hacer a Estados Unidos de los productos anteriormente indicados y cumplir con ella será condición sine qua non para poder acceder al mercado estadounidense y a un gran número de mercados que se rigen igualmente por esta exigente normativa.
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