El FDA y las Normas GMP

Lo que debes saber sobre la normativa GMP y la FDA:

• ¿Qué es la normativa GMP?: Son las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices), un conjunto de principios internacionales obligatorios que garantizan que los productos (farmacéuticos, médicos o alimentarios) se fabriquen de forma consistente y con estándares de calidad estrictos.
• ¿Qué papel juega la FDA?: La Food and Drug Administration es la agencia del gobierno de los Estados Unidos encargada de regular y vigilar el cumplimiento de estas normas (bajo el estándar cGMP, donde la «c» exige que la tecnología esté siempre actualizada).
• ¿Cuál es la diferencia clave?: La GMP es el estándar de calidad global (la norma en sí), mientras que la FDA es el organismo gubernamental norteamericano que tiene la potestad legal de inspeccionar, auditar y penalizar a las plantas para asegurar que cumplen dicha norma.
• ¿Cómo afecta al diseño de salas blancas?: Para exportar o producir bajo estas directrices, las instalaciones deben contar con un sistema de climatización HVAC estanco y fases de validación documental estricta que demuestren ante los inspectores que no hay riesgo de contaminación.

La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para así garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados. De esta manera, las GMPS (Good Manufacturing Practice), también conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Normas de Correcta Fabricación (NCF), se aplican a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. 

Estas normas son fundamentales para todos los sectores dedicados a la producción de artículos que van a ser usados o consumidos por el público general,  ya que se crearon para conseguir una uniformidad y un control de fabricación de acuerdo con el uso que se le va a dar a dichos productos. Hablamos de productos que deben de ser aptos para el consumo o uso pues, si no existiese ninguna normativa que estableciera unos estándares que deben de cumplirse en su fabricación, podrían ser un peligro potencial para los consumidores. Así, se aplican tanto en los procesos de venta a gran escala, como en el abastecimiento de hospitales y en toda prueba clínica como una forma de protección para los consumidores finales y, algunas veces, también para los trabajadores de las empresas.

Origen de la normativa GMP

Las normas GMP se crearon en Estados Unidos después que se detectasen toda una serie de problemas e irregularidades en la fabricación de medicamentos y otros procesos de la industria farmacéutica. De esta manera, surgió la necesidad de contar con una serie de normas o estándares que garantizaran que estos productos eran fabricados de forma que su consumo fuese seguro para el público. Surgieron así las gmps. 

La FDA (Food and Drug Administration) comenzó entonces a imponer controles de calidad y otros procesos de auditoría para este tipo de productos a partir de la década de 1960. Y, posteriormente, esto culminó con la implantación de las normas GMP como ahora las conocemos en todo tipo de sectores. Por este motivo, seguimos conociendo a esta serie de normas como gmps, su acrónimo en inglés, en lugar de como NCF (que sería lo más correcto en España).

Pero, la normativa GMP no es exclusiva de la producción de bienes de consumo. También están sujetos, por ejemplo, los laboratorios a las normas GMP, al igual que las salas blancas y otras instalaciones por el estilo. Al aplicar las normas GMP a un laboratorio, se trata de garantizar que los procesos que se llevan a cabo dentro de esta instalación se llevan a cabo cumpliendo con unos mínimos de seguridad, de forma que el resultado final de estos procesos no repercuta negativamente ni en el usuario final ni en aquellos que están haciendo uso de las instalaciones. 

En concreto, los entornos de este tipo según las GMP deben cumplir los siguientes requisitos:

Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

1. Es necesario que los equipos estén cualificados y preparados y los desarrollos validados.
2. Es necesario contar todos los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
   • Personal cualificado.
   • Instalaciones y espacios adaptados.
   • Equipamientos apropiados.
   • Packaging correcto.
   • Procedimientos aprobados.
   • Transporte y depósito adaptados.
3. Es necesario que dichos procedimientos se encuentren explicados y redactados de manera adecuada.
4. Es necesario llevar un registro de todo el proceso de fabricación.
5. Es necesario que los registros sean completos y accesibles.
6. Es necesario que el almacenamiento y distribución de los productos siempre tengan como fin reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
7. Es necesario que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
8. Es necesario que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos.
9. Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

Llegados a este punto, es posible que ya hayas escuchado hablar de este organismo pero, ¿qué es la FDA exactamente?. Pues bien, la FDA (en inglés son las siglas de ‘Food and Drug Administration’) es el organismo encargado de “vigilar y velar por la salud de los consumidores mediante la revisión y vigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos, los cosméticos, los productos dietéticos y los que emiten radiaciones”.

Una vez establecido qué es la FDA, veamos para qué sirve este organismo. La certificación de la Food and Drug Administration da fé de que esta institución considera que un medicamento cumple con todos sus estándares de calidad y seguridad. Según la FDA, estas son sus principales responsabilidades de cara al usuario:

• Proteger la salud pública, asegurándose de que los alimentos (excepto carne de ganado, corral y productos de huevo) sean seguros, saludables, sanitarios y estén debidamente etiquetados.
• Garantizar que los medicamentos humanos y de consumo animal, vacunas y otros productos sean seguros y efectivos.
• Proteger de la radiación de los productos electrónicos.
• Garantizar que los cosméticos y los productos dietéticos sean seguros y estén bien etiquetados.
• Regular los productos del tabaco.
• Promover la salud pública a través de la innovación.

De esta forma, si miramos la definición concreta de qué es la FDA, en principio solo afecta a los productos norteamericanos. Sin embargo, la FDA tiene un papel importante también en el resto de países debido al comercio internacional de este tipo de productos. Es decir, aunque la FDA es la creadora de las gmp y su normativa, no tiene un poder real en España, Sin embargo, más allá de sus fronteras, la FDA y su normativa afectan a toda exportación que desde España queramos hacer a Estados Unidos. Cumplir con ella será condición sine qua non para poder acceder al mercado estadounidense y a un gran número de mercados que se rigen igualmente por esta exigente normativa.

En cualquier caso, tanto en lo referente a los laboratorios y la normativa aplicable a los entornos GMP, como a la producción de artículos para el consumo, es imprescindible conocer la normativa aplicable a tu sector si quieres evitar problemas y garantizar la seguridad. Ponte en contacto con nosotros si tienes dudas y te asesoraremos sin problema.