Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico

La etapa de diseño de una sala limpia no es para nada sencilla. De hecho, muchos y muy diversos criterios se han de tener en cuenta para asegurarnos, antes de que el proyecto de sala blanca siga adelante, que estamos considerando el diseño más adecuado para la sala blanca. Veamos qué criterios se tienen en cuenta para definir un proyecto de sala blanca tomando como ejemplo el sector farmacéutico

Tabla de contenidos

Proyectos de salas blancas en el sector farmacéutico

Los criterios a valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico son diversos y deben ser cuidadosamente considerados para garantizar la eficiencia y eficacia del espacio. Cuando estamos definiendo un proyecto de estas características, es de vital importancia analizar las necesidades del equipo y las propias limitaciones que derivan de la ubicación de la sala, entre otros criterios que definiremos a continuación. Todo esto, con el objetivo de garantizar que el diseño de la sala blanca es el más adecuado para que, cuando comience a usarse, resulte verdaderamente útil.

La definición de un proyecto de sala blanca en farmacia es un proceso complejo que implica la consideración de una serie de criterios y factores clave. No solo se deben definir las necesidades del equipo de trabajo y redactar una lista de requisitos que respondan a estas necesidades, sino también conocer las limitaciones que se originan de la infraestructura y elaborar un diseño que cubra todas las áreas de trabajo. Todo ello con el fin de determinar el nivel de la sala blanca para poner en común todos los elementos necesarios para su construcción. De esta forma, ya desde las etapas de diseño de la sala blanca, se están teniendo en cuenta aspectos como el grado de la vestimenta, la distribución de los vestuarios y el flujo de materiales y personas, así como los residuos y los productos acabados.

Definición de necesidades y requisitos del equipo

Determinar las necesidades es fundamental a la hora de establecer los criterios a valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico. Esto permite asegurarse desde el diseño de la sala blanca cumple con todos los requisitos necesarios para garantizar un entorno controlado y seguro para la manipulación de productos farmacéuticos. Recordemos que la industria farmacéutica es un poco especial ya que la producción de medicamentos está muy controlada para asegurar que todo lo que se fabrica es seguro para los usuarios. Por eso, no es inusual que en el proyecto de la sala blanca se tengan en cuenta criterios como la farmacotecnia, los medicamentos estériles (tanto peligrosos como no peligrosos), el almacenamiento del equipo o las terapias celulares, entre otros.

Para continuar con el proceso de definir un proyecto de sala blanca, tras analizar las necesidades existentes según el diseño de la sala limpia, se deberá elaborar un documento de requisitos de usuario en el que se fijen las medidas de seguridad, los planos de distribución, los suministros requeridos, las cantidades a elaborar y los diagramas de flujos. Con ello, se ayudará a evitar errores o retrasos en la construcción y puesta en marcha de la sala, lo que puede repercutir en la eficiencia y productividad del equipo a corto o medio plazo.

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Definir la situación y ubicación del proyecto

En segundo lugar, además de diseñar la sala blanca,  al definir un proyecto de estas características, es importante tener en cuenta el tamaño y la ubicación de la misma. El proyecto de sala debe ser lo suficientemente grande como para albergar el equipo y los procesos necesarios para el trabajo, pero no debe ser tan grande que resulte costoso y difícil de mantener en condiciones adecuadas. Además, la ubicación de la sala debe permitir un fácil acceso para el personal y el equipo, así como una adecuada circulación de aire y la entrada de luz natural.

Para trazar los planos del proyecto de sala blanca, se deberá realizar una clasificación de las diferentes zonas que la componen para conocer su disposición y los flujos del equipo humano, materiales, residuos y producto acabado.

Determinar el nivel de un proyecto de sala blanca

Para determinar los niveles de las salas blancas, es necesario seguir un proceso de evaluación y medición sobre la base de las diferentes normas ISO. Esto incluye llevar a cabo un análisis del entorno en el que se va a construir la sala, así como una revisión de las regulaciones y normas aplicables. Además, se deben tener en cuenta las condiciones de uso y manipulación de los productos que se van a almacenar o procesar en la sala.

Una vez identificadas estas variables, se pueden utilizar los criterios establecidos por la norma ISO 14644 para determinar el nivel de la sala blanca, donde se deberá recurrir a los diferentes grados que la definen (Grado A, Grado B, Grado C y Grado D), con su consiguiente aplicación (ISO-4.8, ISO-5, ISO-7 e ISO-8). Es importante señalar que para la obtención de los grados, el número de renovaciones de aire debe ser directamente proporcional al volumen de la sala y los equipos y personas presentes, por lo que esto también debería tenerse en cuenta a la hora del diseño de la sala blanca. A esto hay que sumarle las recomendaciones de grados mínimos en función de la preparación aséptica.

Por ejemplo, para la elaboración y tratamiento de Medicamentos Peligrosos, se requiere un grado mínimo de la zona de trabajo A, con una presión negativa y un Grado B o C en el entorno de la zona de trabajo. Por eso, definir el proyecto y el diseño de la sala blanca sin contar con este factor no tendría ningún sentido.

Adecuación de la sala blanca según grados: vestuario, diseños de salas…

Tras evaluar el nivel del proyecto, el siguiente criterio a tener en cuenta en el diseño de la sala blanca es la adecuación de la sala para con el equipo humano. Por un lado, se fijará el tipo de vestimenta en función del grado, además del cambio a la hora de pasar de un grado a otro (por ejemplo, de Grado D a Grado C). La puesta en común de un diseño definido de vestuarios y salas de cambio es otro de los factores que determinan la adecuación de la sala, con accesos pre vestuarios y aseos que faciliten el flujo de personas entre zonas asépticas o estériles. Igual de importante es definir el diseño de la esclusa de materiales, con una distribución acorde al tamaño del equipo y los flujos de residuos y aire.

Otros criterios de evaluación para definir el proyecto

El diseño de las salas blancas requiere tener en cuenta una serie de aspectos que van más allá de la calidad del aire y el nivel de contaminación, además de los criterios anteriormente mencionados. Estos incluyen la mantenibilidad, disponibilidad y costos de operación de la sala, así como la reducción de requisitos cuando la sala no esté en uso.

También es fundamental considerar la temperatura de la sala, así como la compatibilidad con otras instalaciones del hospital y las utilities disponibles en el mismo. Además, se deben establecer medidas de limpieza entre procesos y seguir un nivel máximo de ruido aceptado en las salas, por no mencionar los factores que dependen de la ingeniería de la propiedad (supervisión técnica de las instalaciones, control de calidad, informes de seguimiento, revisión y validación del Plan de Mantenimiento de la Planta, etc.). Todos estos aspectos son cruciales para garantizar un entorno controlado y seguro en las salas blancas y, por tanto, deben siempre de tenerse en cuenta para definir un proyecto de sala de estas características.

Preguntas sobre los criterios para definir un proyecto de sala blanca

Sí, dependiendo del sector al que vaya dirigida la sala limpia y los procesos que vayan a llevarse a cabo en su interior, la normativa puede establecer otros requerimientos de obligado cumplimiento que deban tenerse en cuenta.

Todos, teniendo en cuenta que la normativa establece unos requerimientos muy específicos para este tipo de instalaciones, es obligatorio tener en cuenta todos estos criterios ya que, de lo contrario, no se podría garantizar la seguridad.

No, todos los criterios son importantes porque, aunque haya algunos que puedan parecer más obvios, si no se tienen todos en cuenta el proyecto de sala blanca puede terminar siendo inutil por una falta de cuidado a la hora de plantear el diseño del proyecto.

Roberto Navarro
Roberto Navarro

Ingeniero de proyectos con más de 15 años de experiencia. Especializado en el diseño y construcción de salas blancas y zonas de ambiente controlado. Experto realizando proyectos a medida de ingeniería e instalación de salas limpias y áreas críticas para los líderes mundiales de la industria farmacéutica, de bioseguridad y alta tecnología, entre otras.

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