Por qué y cómo obtener la certificación GMP
Cualquier producto que afecte a la salud de las personas, es decir sea consumible, para que pueda salir al mercado debe cumplir una serie de normas de calidad. Estas normas se ven cumplidas mediante la realización de tests para calificar a los productos como aptos o no para su comercialización. Es por eso, que necesitamos la certificación GMP, sigue leyendo para saber qué es y cómo obtenerlo.
¿Qué es la certificación GMP?
La certificación GMP (Good Manufacturing Practices) se trata de una autorización que las Agencias Sanitarias conceden a las empresas para poder fabricar medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. Este certificado también lo pueden obtener otros proveedores como los fabricantes de sustancias activas.
En España esta certificación GMP la otorga la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
¿Cómo obtener la certificación GMP?
Para obtener la certificación GMP se necesita entregar una solicitud a la Agencia Reguladora, en este caso la AEMPS. Esta solicitud debe estar acompañada de una memoria técnica o expediente de precalificación, en las que se refleja el cumplimiento de la normativa GMP. La presentación de esta suele llevar medio mes y consta de dos etapas de auditoría:
- Se califican las instalaciones del sitio, en el cual los auditores visitarán el lugar de fabricación durante 3-5 días.
- Se califica el producto, para ello los auditores examinarán muestras de los lotes de producción.
Estas etapas deben ser recogidas en la memoria de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación o GMP de la Unión Europea.
¿Cuál es el coste de la certificación GMP?
El coste de la certificación viene dado por la realización de la memoria técnica, cuyos costes son muy elevados y tienen un largo proceso de cumplimiento, entre uno y dos meses. También se deben pagar tasas a la Agencia Reguladora, establecidas por la propia institución reguladora.
Además del costoso y largo proceso, las empresas fabricantes de productos farmacéuticos deben pasar por una auditoría anual, para cumplir con los sistemas de gestión y las normativas. Este proceso de auditoría depende de cada país, puesto que pueden exigirse cada año o cada dos.
Su incumplimiento llevaría a la suspensión de las operaciones comerciales del fabricante y/o a la cancelación del registro. La necesidad de dichas auditorías recurrentes es Parente, puesto que se tratan de productos farmacéuticos, los cuales pueden impactar en la vida de las personas.
¿Es obligatorio por ley esta certificación?
Es evidente que los fabricantes de productos farmacéuticos, tanto en medicamentos como incluso en la fabricación de salas blancas, deben cumplir las normas GMP para cumplir con los requisitos del gobierno. Incluso, las leyes en algunos países exigen su cumplimiento, aunque no se apliquen las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) o GMP.
Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por ejemplo, el medicamento debe tener los principios activos que se marcan en la etiqueta además de no estar contaminados por otras sustancias. Esto es un problema para aquellas empresas de los mercados emergentes, en las cuales no siempre se garantiza que presenten todos los productos activos.
En estos casos, la EMA sugiere que el problema puede resolverse al asegurar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación o las normativas GMP. Es por eso, que más de una agencia hace de la certificación GMP el criterio de validación más importante para los medicamentos.
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