Qué valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico
Los criterios a valorar en la definición de un proyecto de sala blanca para el sector farmacéutico son diversos y deben ser
Para planificar correctamente el diseño y la construcción de una sala blanca es imprescindible tener en cuenta el uso posterior que se le va a dar a cada espacio, puesto que no todas las actividades tienen las mismas necesidades. Por ello, existen diversos tipos de salas blancas y, antes de señalar las características de una Sala Blanca ISO 8, primero debemos entender qué son y en función de qué parámetros se clasifican.
Las salas blancas son espacios diseñados para controlar y minimizar el riesgo de contaminación. Cada una está distribuida estratégicamente para garantizar que el número de partículas que pueda acceder o generarse en su interior, sea el menor posible. Estas salas están clasificadas según el tamaño de dichas partículas bajo la normativa ISO 14644.
En este decreto se recoge una clasificación de 9 tipos de salas, denominadas salas ISO, que varía en función del tamaño y del número de partículas que pueden estar presentes. De modo que, en función del grado de limpieza del aire, se pueden catalogar entre ISO 1 e ISO 9 atendiendo a diferentes aspectos, tales como: la limpieza del aire, la concentración de nano partículas, la contaminación, el diseño, etcétera.
Dependiendo del uso posterior que se le vaya a dar a la sala, los parámetros de cada espacio pueden variar. En el caso de una sala blanca clasificada como ISO 8, las partículas pueden ser de 0,5 a 5 micras y la concentración de las mismas no puede ser superior a 3.520.000 y 29.300 respectivamente.
Por otro lado, y según el número de partículas permitidas por metro cúbico de aire, existen a su vez cuatro grados posibles:
En concreto, las salas blancas ISO 8 suelen corresponderse con el grado D por ser zonas en las que suelen realizarse las fases menos críticas del proceso, como pueden ser la manipulación de los componentes después del lavado o la preparación de los envases y componentes para su posterior llenado.
Si te estás preguntando si las características de una Sala Blanca ISO 8 serán suficientes para cubrir las necesidades de tu proyecto, en Labsom podemos ayudarte. Nuestro objetivo es identificar las necesidades específicas de cada proyecto, encontrando el tipo de sala que cumpla con todos los requisitos o colaborando con el posterior mantenimiento de cada espacio para garantizar su éxito.
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